Efeitos colaterais dos dispositivos de avanço mandibular
Efeitos colaterais de dois diferentes dispositivos de avanço mandibular (MAD) no tratamento do ronco e da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SBAS) são uma das causas mais comuns de sono não restaurador.
As opções de terapia do sono incluem ventilação com pressão positiva com máscaras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), avanço mandibular da mandíbula com dispositivos de avanço mandibular (MAD), contenção das costas, redução de peso, procedimentos cirúrgicos de ouvido, nariz e garganta, osteotomias de remodelação bimaxilar ou mandibular, e procedimentos de neuroestimulação N. hypoglossal. Na síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) leve a moderada, MAD, supressão das costas e redução de peso são possíveis opções de tratamento. Este estudo tem como objetivo identificar possíveis efeitos colaterais no sistema temporomandibular que ocorrem durante o suporte noturno de um arco mandibular ao longo de dois anos. Dois MADs diferentes são comparados em termos de construção, altura (elevação da mordida) e mecânica de protrusão: o H-MAD com um sistema de articulação de acordo com Herbst e o SomnoDent Fusion ™ MAD (chamado F-MAD) com asas laterais deslizantes.
Além disso, deve ser avaliado se o sistema de dobradiça de acordo com Herbst como um elemento de controle de protrusão e a redução do corpo da tala para uma elevação de mordida reduzida leva a uma redução significativa de efeitos colaterais em comparação com o F-MAD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SBAS), particularmente a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), são uma das causas mais comuns de sono não restaurador. Os distúrbios do sono incluem apneias e hipopneias associadas ou não à obstrução faríngea e hipoventilação. Dependendo do tipo de distúrbio respiratório presente, eles estão associados à hipoxemia e podem causar hipercapnia ou acidose. As consequências do estreitamento obstrutivo da faringe são extensas. Estudos têm demonstrado que pacientes com SAOS apresentam comorbidades como queixas neurológicas, infartos, demência, queixas cardiovasculares, infarto do miocárdio e maior taxa de mortalidade.
A fragmentação do sono causada por distúrbios respiratórios durante o sono e as reações de vigília (despertares) podem levar à sonolência diurna e distúrbios de concentração. A longo prazo, despertares e apneias não tratados estão associados a um risco aumentado de hipertensão arterial, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, diabetes mellitus e perda da libido.
O manejo da SAOS inclui ventilação com pressão positiva com máscaras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), avanço mandibular da mandíbula com dispositivos de avanço mandibular (MAD), perda de peso, procedimentos cirúrgicos de ouvido, nariz e garganta, osteotomias bimaxilares ou de remodelação mandibular e procedimentos de neuroestimulação de o nervo hipoglosso.
Vários estudos demonstraram que o uso de MADs é inferior na redução da gravidade da SAOS em comparação com a terapia com CPAP, mas sua eficácia é comparável e preferida por pacientes com SAOS leve a moderada.
Devido ao deslocamento anterior da mandíbula por várias horas durante a noite, podem ocorrer sintomas semelhantes aos dos pacientes com disfunção temporomandibular (DTM). Os sintomas podem ser dor ou rigidez nos músculos mastigatórios ou nas articulações temporomandibulares.
Este estudo tem como objetivo identificar possíveis efeitos colaterais no sistema temporomandibular que ocorrem ao longo de dois anos de parto noturno MAD. Dois sistemas de aparelhos diferentes são comparados em termos de altura de construção (elevação da mordida) e mecânica de protrusão: o H-MAD ™ com um sistema de dobradiça de acordo com Herbst e o SomnoDent Fusion ™ (chamado F-MAD) com asas laterais deslizantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
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Isernhagen, Alemanha, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
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Saarbrücken, Alemanha, 66121
- Dental Office Dr. Kares
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
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Solingen, Alemanha, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação médica para protrusão mandibular (MAD) devido a SAOS
- solicitação de terapia para ronco
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
- protrusão mandibular de 5 mm possível
- pelo menos 8 dentes remanescentes ou 4 implantes por mandíbula
- prótese fixa e estável
- prótese parcial removível, suporte pelo menos até a área dos 2º pré-molares em ambos os lados
- capacidade comercial e a existência da declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- poliartrite
- fibromialgia, neuralgia
- síndrome da apneia central do sono
- periodontite generalizada não tratada
- dor crônica disfuncional grau 3-4
- uso prolongado de psicotrópicos e analgésicos (> 4 semanas)
- gravidez
- participação em outro estudo clínico intervencionista (atualmente até três meses antes da inclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: H-MAD, sistema de dobradiças de acordo com Herbst
Pacientes com ronco e SAOS. Terapia com MAD tipo H-MAD com dobradiças laterais de acordo com Herbst. Elevação da mordida 2 mm de distância interoclusal com um avanço da mandíbula inferior de 5 mm |
O agrupamento aleatório em blocos na proporção de 1:1 ocorre sobre envelopes lacrados contendo a chave de alocação do respectivo MAD. A atribuição é estratificada de acordo com o sexo porque o gênero é um forte preditor de distúrbios do sono e também disfunções temporomandibulares Integração do MAD (início do tratamento) O MAD feito em laboratório (F-MAD / H-MAD) é integrado e verificado para um conforto ajuste. O paciente é instruído a sempre usar a tala durante o sono. Todos os pacientes recebem um guia extenso de ginástica mandibular com instruções para fazê-lo pela manhã ao acordar e à noite antes de dormir. Quatro semanas após a incorporação, começa a fase de titulação, o ajuste lento do avanço mandibular para otimizar os parâmetros médicos do sono, minimizando os efeitos colaterais indesejados. As consultas de controle ocorrem após quatro semanas, seis meses, um ano e dois anos após a inserção do MAD |
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Comparador Ativo: F-MAD, Fusão SomnoDent
Pacientes com ronco e OSAS, Fusion MAD com asas laterais deslizantes (F-MAD).
Elevação da mordida 5 mm de distância interoclusal com um avanço da mandíbula inferior de 5 mm
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O agrupamento aleatório em blocos na proporção de 1:1 ocorre sobre envelopes lacrados contendo a chave de alocação do respectivo MAD. A atribuição é estratificada de acordo com o sexo porque o gênero é um forte preditor de distúrbios do sono e também disfunções temporomandibulares Integração do MAD (início do tratamento) O MAD feito em laboratório (F-MAD / H-MAD) é integrado e verificado para um conforto ajuste. O paciente é instruído a sempre usar a tala durante o sono. Todos os pacientes recebem um guia extenso de ginástica mandibular com instruções para fazê-lo pela manhã ao acordar e à noite antes de dormir. Quatro semanas após a incorporação, começa a fase de titulação, o ajuste lento do avanço mandibular para otimizar os parâmetros médicos do sono, minimizando os efeitos colaterais indesejados. As consultas de controle ocorrem após quatro semanas, seis meses, um ano e dois anos após a inserção do MAD |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor orofacial alterada: escala de classificação numérica (NRS; 0-10)
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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alteração da dor orofacial após a aplicação do MAD medido pela escala de classificação numérica (NRS; 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão pontos de dor na palpação
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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número de pontos de dor de pressão à palpação dos músculos mastigatórios e na área das articulações temporomandibulares de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD)
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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número de pontos de contato posteriores
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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alteração do número de dentes posteriores ocluídos
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, 0-21, < 5: bom sono)
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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alteração na qualidade do sono após a aplicação do MAD medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh solicita retrospectivamente por um período de quatro semanas a incidência de eventos perturbadores do sono, avaliação da qualidade do sono, hábitos do sono, latência e duração do sono, uso de medicamentos para dormir.
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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alteração na sonolência diurna: Escala de sonolência de Epworth (ESS, 0-24, <11 sem sonolência diurna)
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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Mudança na sonolência diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth.
A ESS é um pequeno questionário para a detecção de sonolência diurna.
(ESS, 0-24, <11 sem sonolência diurna)
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal: perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-5) (0-20)
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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O perfil Oral Health Impact (OHIP-5) é uma ferramenta de medição para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal em adultos.
É composto por 5 questões para limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade social
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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mudança na dor crônica: questionário Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (0-4)
Prazo: 4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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O questionário Graded Chronic Pain Scale (GCPS) registra a intensidade da dor e a presença de dor crônica funcional ou disfuncional.
Três pontuações de subescala (intensidade da dor característica, pontuação de incapacidade e pontuação de pontos de incapacidade) são usadas para classificar os indivíduos em 1 dos 5 graus de gravidade da dor: grau 0 para nenhuma dor, grau 1 exibe baixa incapacidade, baixa intensidade, grau 2 exibe baixa incapacidade mas alta intensidade, o grau 3 exibe alta incapacidade, moderadamente limitante e o grau 4 exibe alta incapacidade e severamente limitante.
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4 semanas, seis meses, um ano, dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 001072019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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