下颌前移装置的副作用
两种不同的下颌前移装置 (MAD) 治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的副作用
睡眠相关呼吸障碍 (SBAS) 是非恢复性睡眠的最常见原因之一。
睡眠治疗选项包括使用持续气道正压通气 (CPAP) 面罩的正压通气、使用下颌前移装置 (MAD) 进行下颌前移、背部约束、减轻体重、耳鼻喉外科手术、双颌骨或下颌骨重塑截骨术、和神经刺激程序 N. 舌下神经。 在轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 中，MAD、背部抑制和减轻体重是潜在的治疗选择。 本研究旨在确定在夜间支持下颌弓两年多的时间里，颞下颌系统可能出现的副作用。 两种不同的 MAD 在结构、高度（咬合高度）和突出力学方面进行了比较：根据 Herbst 具有铰链系统的 H-MAD 和具有滑动侧翼的 SomnoDent Fusion ™ MAD（称为 F-MAD）。
此外，将评估根据 Herbst 的铰链系统作为前伸控制元件和减少夹板体以降低咬合高度是否导致与 F-MAD 相比副作用的显着减少。
研究概览
详细说明
睡眠相关呼吸障碍 (SBAS)，尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)，是导致非恢复性睡眠的最常见原因之一。 睡眠障碍的障碍包括与或不与咽部阻塞和通气不足有关的呼吸暂停和呼吸不足。 根据存在的呼吸系统疾病的类型，它们与低氧血症有关，并可能导致高碳酸血症或酸中毒。咽部阻塞性狭窄的后果是深远的。 研究表明，患有 OSAS 的患者存在神经系统主诉、心脏病发作、痴呆、心血管主诉、心肌梗塞等合并症，死亡率更高。
睡眠期间呼吸系统疾病和觉醒反应（觉醒）导致的睡眠碎片化可导致白天嗜睡和注意力不集中。 从长远来看，未经治疗的觉醒和呼吸暂停与动脉高血压、中风、心肌梗塞、糖尿病和性欲减退的风险增加有关。
OSAS 管理包括使用持续气道正压通气 (CPAP) 面罩的正压通气、使用下颌前移装置 (MAD) 进行下颌前移、减肥、耳鼻喉外科手术、双颌骨或下颌骨重塑截骨术以及神经刺激手术舌下神经。
几项研究表明，与 CPAP 治疗相比，MADs 在降低 OSAS 严重程度方面的效果较差，但其疗效相当，是轻度至中度 OSAS 患者的首选。
由于下颌在夜间前移数小时，可能会出现与颞下颌功能障碍（TMD）患者类似的症状。 症状可能是咀嚼肌或颞下颌关节疼痛或僵硬。
本研究旨在确定在夜间 MAD 分娩的两年过程中可能发生的颞下颌系统副作用。 两种不同的矫治器系统在构造高度（咬合高度）和突出力学方面进行了比较：H-MAD ™ 具有根据 Herbst 的铰链系统和 SomnoDent Fusion ™（称为 F-MAD）具有滑动侧翼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Frankfurt、德国、60313
- Dental Office Dr. Krumholz
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Hamburg、德国、22607
- Dental Office Dr. Schlieper
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Isernhagen、德国、30916
- Dental Office Dr. Hauschild
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Karlsruhe、德国、76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
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Saarbrücken、德国、66121
- Dental Office Dr. Kares
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Saarlouis、德国、66740
- Dental Office Dr. Heckmann
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Solingen、德国、42719
- Dental Office Dr. Meyer
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Sulzbach、德国、66280
- Dental Office Dr. Nauert
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Würzburg、德国、97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因 OSAS 而有下颌前突 (MAD) 医学指征的患者
- 打鼾的治疗要求
- 体重指数 (BMI) ≤ 35
- 下颌突出 5 毫米可能
- 每个下颌至少有 8 颗剩余牙齿或 4 颗种植体
- 固定假牙和稳定
- 可摘局部义齿，至少支撑到两侧第2前磨牙区域
- 业务能力和签署的同意声明的存在
排除标准：
- 多关节炎
- 纤维肌痛、神经痛
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合征
- 未经治疗的全身性牙周炎
- 慢性功能性疼痛 3-4 级
- 长期使用精神药物和止痛药（> 4 周）
- 怀孕
- 参与另一项介入性临床研究（目前最多三个月）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：H-MAD，根据 Herbst 的铰链系统
打鼾和 OSAS 患者。 根据 Herbst，使用带有侧铰链的 MAD 型 H-MAD 进行治疗。 咬合抬高 2 毫米咬合距离，下颌前移 5 毫米 |
以 1:1 的比例随机分组到包含相应 MAD 分配密钥的密封信封中。 根据性别对分配进行分层，因为性别是睡眠障碍和颞下颌功能障碍的有力预测因素 MAD 的整合（治疗开始） 整合实验室制造的 MAD (F-MAD / H-MAD) 并检查舒适合身。 指示患者在睡眠期间始终佩戴夹板。 所有患者都会收到一份关于下巴体操的扩展指南，其中包括在早上醒来后和晚上入睡前进行的指导。 合并后 4 周，滴定阶段开始，缓慢调整下颌前移以优化睡眠医学参数，同时最大限度地减少不必要的副作用。 在插入 MAD 后 4 周、6 个月、1 年和 2 年后进行对照任命 |
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有源比较器：F-MAD，SomnoDent 融合
打鼾和 OSAS 患者，带滑动侧翼的 Fusion MAD (F-MAD)。
咬合抬高 5 毫米咬合间距，下颌前移 5 毫米
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以 1:1 的比例随机分组到包含相应 MAD 分配密钥的密封信封中。 根据性别对分配进行分层，因为性别是睡眠障碍和颞下颌功能障碍的有力预测因素 MAD 的整合（治疗开始） 整合实验室制造的 MAD (F-MAD / H-MAD) 并检查舒适合身。 指示患者在睡眠期间始终佩戴夹板。 所有患者都会收到一份关于下巴体操的扩展指南，其中包括在早上醒来后和晚上入睡前进行的指导。 合并后 4 周，滴定阶段开始，缓慢调整下颌前移以优化睡眠医学参数，同时最大限度地减少不必要的副作用。 在插入 MAD 后 4 周、6 个月、1 年和 2 年后进行对照任命 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变口面部疼痛：数字评定量表（NRS；0-10）
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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应用 MAD 后口面部疼痛的变化，通过数字评定量表测量（NRS；0-10，0：无痛，10：可想象的最严重疼痛）
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4周、六个月、一年、两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触诊压痛点
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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根据颞下颌关节疾病诊断标准 (DC/TMD) 触诊咀嚼肌和颞下颌关节区域的压痛点数量
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4周、六个月、一年、两年
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后接触点数
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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咬合后牙数量的变化
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4周、六个月、一年、两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，0-21，<5：睡眠好）
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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应用 MAD 后睡眠质量的变化 匹兹堡睡眠质量指数回顾性询问了为期 4 周的睡眠干扰事件的发生率、睡眠质量评估、睡眠习惯、睡眠潜伏期和睡眠持续时间、安眠药使用情况。
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4周、六个月、一年、两年
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白天嗜睡的变化：Epworth 嗜睡量表（ESS，0-24，<11 无白天嗜睡）
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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通过 Epworth 嗜睡量表测量的日间嗜睡变化。
ESS 是一种用于检测日间嗜睡的简短问卷。
（ESS，0-24，<11 白天无嗜睡）
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4周、六个月、一年、两年
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口腔健康相关生活质量的变化：口腔健康影响概况 (OHIP-5) (0-20)
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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口腔健康影响概况 (OHIP-5) 是一种评估成人口腔健康相关生活质量的测量工具。
由功能受限、躯体疼痛、心理不适、肢体残疾、社交障碍5个问题组成
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4周、六个月、一年、两年
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慢性疼痛的变化：慢性疼痛分级量表 (GCPS) 问卷 (0-4)
大体时间：4周、六个月、一年、两年
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分级慢性疼痛量表 (GCPS) 问卷记录疼痛强度和功能性或功能性慢性疼痛的存在。
三个分量表分数（特征疼痛强度、残疾分数和残疾分数）用于将受试者分为 5 个疼痛严重程度等级中的 1 个：0 级表示无疼痛，1 级显示低残疾，低强度，2 级显示低残疾但强度高，3 级显示高度残疾，中度限制，4 级显示高度残疾和严重限制。
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4周、六个月、一年、两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olaf Bernhardt, Prof.、University Medicine Greifswald
出版物和有用的链接
一般刊物
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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