Alaleuan etenemislaitteiden sivuvaikutukset
Kahden eri alaleuan edistämislaitteen (MAD) sivuvaikutukset kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa
Uneen liittyvät hengityshäiriöt (SBAS) ovat yksi yleisimmistä ei-palauttavan unen syistä.
Uniterapiavaihtoehtoja ovat positiivinen paineventilaatio jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) -naamareilla, alaleuan eteneminen alaleuan etenemislaitteilla (MAD), selän rajoitus, painonpudotus, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiset toimenpiteet, bimaxillary tai mandibular remodeling osteotomiat, ja neurostimulaatiotoimenpiteet N. hypoglossal. Lievässä tai kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapnea-oireyhtymässä (OSAS), MAD:ssa, selän suppressio ja painonpudotus ovat mahdollisia hoitovaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdollisia sivuvaikutuksia temporomandibulaarisessa järjestelmässä, joita esiintyy leuan kaaren yöllisen tuen aikana kahden vuoden ajan. Kahta erilaista MAD-laitetta verrataan rakenteen, korkeuden (purentakorkeuden) ja ulkonemien mekaniikan suhteen: H-MAD, jossa on Herbstin mukainen saranajärjestelmä, ja SomnoDent Fusion ™ MAD (kutsutaan F-MAD) liukuvilla sivusiiveillä.
Lisäksi on arvioitava, johtaako Herbstin mukainen saranajärjestelmä ulkonemaa säätelevänä elementtinä ja lastan rungon pienentäminen purentakorkeuden pienentämiseksi sivuvaikutusten merkittävään vähenemiseen verrattuna F-MAD:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uneen liittyvät hengityshäiriöt (SBAS), erityisesti obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), ovat yksi yleisimmistä ei-palauttavan unen syistä. Unihäiriöiden häiriöitä ovat apneat ja hypopneat, jotka liittyvät joko tai ei nielun tukkeutumiseen ja hypoventilaatioon. Hengityshäiriön tyypistä riippuen ne liittyvät hypoksemiaan ja voivat aiheuttaa hyperkapniaa tai asidoosia. Nielun obstruktiivisen ahtautumisen seuraukset ovat kauaskantoisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OSAS-potilailla on muita sairauksia, kuten neurologisia vaivoja, sydänkohtauksia, dementiaa, sydän- ja verisuonisairauksia, sydäninfarkti ja korkeampi kuolleisuus.
Hengityshäiriöiden aiheuttama unen pirstoutuminen unen aikana ja heräämisreaktiot (herätykset) voivat johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen ja keskittymishäiriöihin. Pidemmällä aikavälillä hoitamattomat kiihotteet ja apneat liittyvät kohonneeseen verenpainetaudin, aivohalvauksen, sydäninfarktin, diabeteksen ja libidon menetyksen riskiin.
OSAS-hallintaan kuuluu positiivinen paineventilaatio jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) naamareilla, alaleuan eteneminen alaleuan etenemislaitteilla (MAD), painonpudotus, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiset toimenpiteet, bimaxillary tai mandibular remodeling osteotomiat ja neurostimulaatiotoimenpiteet hypoglossaalinen hermo.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MAD-lääkkeiden käyttö vähentää OSAS:n vakavuutta huonommin kuin CPAP-hoito, mutta sen teho on vertailukelpoinen ja lievää tai kohtalaista OSAS:ia sairastavien potilaiden suosima.
Koska alaleua siirtyy eteenpäin useita tunteja yöllä, samanlaisia oireita kuin temporomandibulaarisia toimintahäiriöitä (TMD) sairastavilla potilailla saattaa esiintyä. Oireet voivat olla puremislihasten tai temporomandibulaaristen nivelten kipua tai jäykkyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset sivuvaikutukset temporomandibulaarisessa järjestelmässä, joita esiintyy kahden vuoden yöllisen MAD-synnytyksen aikana. Kahta eri laitejärjestelmää verrataan rakennuskorkeuden (purentakorkeuden) ja ulkonemien mekaniikan suhteen: H-MAD ™ Herbstin mukaisella saranajärjestelmällä ja SomnoDent Fusion ™ (kutsutaan F-MAD) liukuvilla sivusiiveillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
-
Isernhagen, Saksa, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
-
Saarbrücken, Saksa, 66121
- Dental Office Dr. Kares
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
-
Solingen, Saksa, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio OSAS:n aiheuttamaan leuan ulkonemaan (MAD).
- terapiapyyntö kuorsauksen vuoksi
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35
- 5 mm:n alaleuan ulkonema mahdollinen
- vähintään 8 jäljellä olevaa hammasta tai 4 implanttia leukaa kohti
- kiinteät hammasproteesit ja talli
- irrotettava osittainen hammasproteesi, vähintään tuki 2. esihampaiden alueelle asti molemmilta puolilta
- liiketoimintakykyä ja allekirjoitetun suostumusilmoituksen olemassaoloa
Poissulkemiskriteerit:
- polyartriitti
- fibromyalgia, neuralgia
- sentraalisen uniapnean oireyhtymä
- hoitamaton yleistynyt parodontiitti
- krooninen toimintahäiriöinen kipu aste 3-4
- psykotrooppisten ja kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö (> 4 viikkoa)
- raskaus
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tällä hetkellä enintään kolme kuukautta ennen sisällyttämistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-MAD, saranajärjestelmä Herbstin mukaan
Potilaat, joilla on kuorsaus ja OSAS. Hoito MAD-tyypin H-MAD:llä sivusaranoilla Herbstin mukaan. Purentakorkeus 2 mm purentaetäisyys ja alaleuan eteneminen 5 mm |
Satunnaistettu ryhmittely lohkoihin suhteessa 1:1 tapahtuu suljetuissa kirjekuorissa, jotka sisältävät allokointiavaimen vastaavalle MAD:lle. Tehtävä on ositettu sukupuolen mukaan, koska sukupuoli ennustaa vahvasti unihäiriöitä ja myös temporomandibulaarisia toimintahäiriöitä MAD:n integrointi (hoidon aloitus) Laboratoriossa valmistettu MAD (F-MAD / H-MAD) on integroitu ja tarkistettu mukavaksi. sovi. Potilasta neuvotaan käyttämään lasta aina nukkuessaan. Kaikki potilaat saavat laajennetun leukavoimisteluoppaan, jossa on ohjeet tehdä se aamulla heräämisen jälkeen ja illalla ennen nukahtamista. Neljä viikkoa sisällyttämisen jälkeen alkaa titrausvaihe, alaleuan etenemisen hidas säätäminen unen lääketieteellisten parametrien optimoimiseksi ja samalla minimoimalla ei-toivotut sivuvaikutukset. Valvontanimitykset tapahtuvat neljän viikon, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua MAD:n asettamisesta |
|
Active Comparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Potilaat, joilla on kuorsaus ja OSAS,Fusion MAD liukuvalla sivusiipillä (F-MAD).
Purentakorkeus 5 mm purentaetäisyys ja alaleuan eteneminen 5 mm
|
Satunnaistettu ryhmittely lohkoihin suhteessa 1:1 tapahtuu suljetuissa kirjekuorissa, jotka sisältävät allokointiavaimen vastaavalle MAD:lle. Tehtävä on ositettu sukupuolen mukaan, koska sukupuoli ennustaa vahvasti unihäiriöitä ja myös temporomandibulaarisia toimintahäiriöitä MAD:n integrointi (hoidon aloitus) Laboratoriossa valmistettu MAD (F-MAD / H-MAD) on integroitu ja tarkistettu mukavaksi. sovi. Potilasta neuvotaan käyttämään lasta aina nukkuessaan. Kaikki potilaat saavat laajennetun leukavoimisteluoppaan, jossa on ohjeet tehdä se aamulla heräämisen jälkeen ja illalla ennen nukahtamista. Neljä viikkoa sisällyttämisen jälkeen alkaa titrausvaihe, alaleuan etenemisen hidas säätäminen unen lääketieteellisten parametrien optimoimiseksi ja samalla minimoimalla ei-toivotut sivuvaikutukset. Valvontanimitykset tapahtuvat neljän viikon, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua MAD:n asettamisesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihda kasvojen kipua: numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-10)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
suun kasvojen kivun muutos MAD:n käytön jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paine kipupisteitä tunnustelussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
puristuskipupisteiden määrä puremislihasten tunnustelussa ja temporomandibulaaristen nivelten alueella Temporomandibular Disorders (DC/TMD) diagnostisten kriteerien mukaisesti
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
posterioristen yhteyspisteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
tukkeutuvien takahampaiden lukumäärän muutos
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laadun muutos: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI, 0-21, < 5: hyvä uni)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin mittaama unenlaadun muutos MAD:n soveltamisen jälkeen kysyy takautuvasti neljän viikon ajalta unta häiritsevien tapahtumien ilmaantumista, unen laadun arviointia, nukkumistottumuksia, unilatenssia ja unen kestoa, unilääkkeiden käyttöä.
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
muutos päiväsaikaan: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 ei päiväunisuutta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla mitattuna.
ESS on lyhyt kyselylomake päiväuniisuuden havaitsemiseen.
(ESS, 0-24, <11 ei päiväunisuutta)
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-5) (0-20)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Oral Health Impact profile (OHIP-5) on mittaustyökalu, jolla arvioidaan aikuisten suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu viidestä kysymyksestä: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, sosiaalinen vamma
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
muutos kroonisessa kivussa: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -kyselylomake (0-4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -kyselylomake tallentaa kivun voimakkuuden ja funktionaalisen tai epätoiminnallisen kroonisen kivun esiintymisen.
Kolmea alaasteikkoa (tyypillinen kivun intensiteetti, vammaisuuspisteet ja vammaisuuspisteet) käytetään koehenkilöiden luokitteluun yhteen viidestä kivun vakavuusasteesta: luokka 0 ei kipua, luokka 1 näyttää alhaisen vamman, matalan intensiteetin, aste 2 osoittaa alhaisen vamman. mutta korkea intensiteetti, aste 3 osoittaa korkean vamman, kohtalaisen rajoittava ja aste 4 osoittaa korkean vamman ja vakavasti rajoittavan.
|
4 viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001072019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .