Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van hulpmiddelen voor mandibulaire vooruitgang

13 juni 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Bijwerkingen van twee verschillende mandibulaire bewegingsapparaten (MAD) bij de behandeling van snurken en het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBAS) zijn een van de meest voorkomende oorzaken van niet-herstellende slaap.

Opties voor slaaptherapie zijn onder meer overdrukventilatie met maskers voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), mandibulaire verplaatsing van de onderkaak met mandibulaire verplaatsingsinrichtingen (MAD), rugremming, gewichtsvermindering, chirurgische ingrepen aan oor, neus en keel, osteotomieën voor bimaxillaire of mandibulaire remodellering, en neurostimulatieprocedures N. hypoglossal. Bij licht tot matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) zijn MAD, rugonderdrukking en gewichtsvermindering mogelijke behandelingsopties. Deze studie heeft tot doel mogelijke bijwerkingen in het temporomandibulair systeem te identificeren die optreden tijdens nachtelijke ondersteuning van een mandibulaire boog gedurende twee jaar. Er worden twee verschillende MAD's vergeleken wat betreft constructie, hoogte (bijthoogte) en uitsteekselmechanica: de H-MAD met een scharniersysteem volgens Herbst en de SomnoDent Fusion™ MAD (genaamd F-MAD) met verschuifbare zijvleugels.

Daarnaast moet worden beoordeeld of het scharniersysteem volgens Herbst als uitstulpingsregulerend element en de reductie van het spalklichaam voor een verminderde beethoogte leidt tot een significante vermindering van bijwerkingen in vergelijking met de F-MAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SBAS), met name het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS), zijn een van de meest voorkomende oorzaken van niet-herstellende slaap. Verstoringen van slaapstoornissen omvatten apneus en hypopneus geassocieerd met al dan niet faryngeale obstructie en hypoventilatie. Afhankelijk van het type ademhalingsstoornis dat aanwezig is, gaan ze gepaard met hypoxemie en kunnen ze hypercapnie of acidose veroorzaken. De gevolgen van obstructieve vernauwing van de keelholte zijn verstrekkend. Studies hebben aangetoond dat patiënten met OSAS comorbiditeiten hebben zoals neurologische klachten, hartaanvallen, dementie, cardiovasculaire klachten, hartinfarct en een hoger sterftecijfer.

Slaapversnippering veroorzaakt door ademhalingsstoornissen tijdens slaap- en waakreacties (arousals) kunnen leiden tot slaperigheid overdag en concentratiestoornissen. Op langere termijn gaan onbehandelde prikkels en apneus gepaard met een verhoogd risico op arteriële hypertensie, beroerte, hartinfarct, diabetes mellitus en verlies van libido.

OSAS-behandeling omvat positieve drukbeademing met maskers voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), mandibulaire verplaatsing van de onderkaak met mandibulaire verplaatsingsapparaten (MAD), gewichtsverlies, chirurgische ingrepen aan oor, neus en keel, bimaxillaire of mandibulaire remodellerende osteotomieën en neurostimulatieprocedures van de hypoglossale zenuw.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van MAD's inferieur is in het verminderen van de ernst van OSAS in vergelijking met CPAP-therapie, maar de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar en heeft de voorkeur van patiënten met milde tot matige OSAS.

Door de voorwaartse verplaatsing van de onderkaak gedurende enkele uren 's nachts kunnen vergelijkbare symptomen optreden als bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie (TMD). De symptomen kunnen pijn of stijfheid van de kauwspieren of kaakgewrichten zijn.

Deze studie heeft tot doel mogelijke bijwerkingen in het temporomandibulair systeem te identificeren die optreden in de loop van twee jaar nachtelijke MAD-bevalling. Er worden twee verschillende toestelsystemen vergeleken wat betreft constructiehoogte (bijthoogte) en uitsteekselmechanica: de H-MAD™ met een scharniersysteem volgens Herbst en de SomnoDent Fusion™ (genaamd F-MAD) met verschuifbare zijvleugels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Duitsland, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Duitsland, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een medische indicatie voor mandibulair uitsteeksel (MAD) als gevolg van OSAS
  • therapieverzoek snurken
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35
  • onderkaakuitsteeksel van 5 mm mogelijk
  • minimaal 8 resterende tanden of 4 implantaten per kaak
  • vast kunstgebit en stabiel
  • uitneembare partiële prothese, tenminste ondersteuning tot aan het gebied van de 2e premolaren aan beide zijden
  • zakelijk vermogen en het bestaan ​​van de ondertekende toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • polyartritis
  • fibromyalgie, neuralgie
  • centraal slaapapneusyndroom
  • onbehandelde gegeneraliseerde parodontitis
  • chronische disfunctionele pijn graad 3-4
  • langdurig gebruik van psychofarmaca en analgetica (> 4 weken)
  • zwangerschap
  • deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (momenteel tot drie maanden voor opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-MAD, scharniersysteem volgens Herbst

Patiënten met snurken en OSAS. Therapie met MAD type H-MAD met laterale scharnieren volgens Herbst.

Bijthoogte 2 mm interocclusale afstand met een onderkaakverplaatsing van 5 mm
Apparaat: H-MAD met een scharniersysteem volgens Herbst

De willekeurige groepering in blokken in een verhouding van 1: 1 vindt plaats over verzegelde enveloppen die de toewijzingssleutel voor de betreffende MAD bevatten. De opdracht is gestratificeerd naar geslacht omdat geslacht een sterke voorspeller is van slaapstoornissen en ook temporomandibulaire disfuncties Integratie van de MAD (start of treatment) De in het laboratorium gemaakte MAD (F-MAD / H-MAD) wordt geïntegreerd en gecontroleerd op een comfortabele fit. De patiënt wordt geïnstrueerd om de spalk altijd te dragen tijdens de slaap.

Alle patiënten krijgen een uitgebreide handleiding voor kaakgymnastiek met de instructie om dit 's morgens na het ontwaken en' s avonds voor het slapen gaan te doen.

Vier weken na opname begint de titratiefase, de langzame aanpassing van de onderkaak om de medische slaapparameters te optimaliseren en ongewenste bijwerkingen te minimaliseren.

Controleafspraken vinden plaats na vier weken, zes maanden, één jaar en twee jaar na het inbrengen van de MAD
Actieve vergelijker: F-MAD, SomnoDent Fusion
Patiënten met snurken en OSAS,Fusion MAD met glijdende zijvleugels (F-MAD). Bijthoogte 5 mm interocclusale afstand met een onderkaakverplaatsing van 5 mm
Apparaat: H-MAD met een scharniersysteem volgens Herbst

De willekeurige groepering in blokken in een verhouding van 1: 1 vindt plaats over verzegelde enveloppen die de toewijzingssleutel voor de betreffende MAD bevatten. De opdracht is gestratificeerd naar geslacht omdat geslacht een sterke voorspeller is van slaapstoornissen en ook temporomandibulaire disfuncties Integratie van de MAD (start of treatment) De in het laboratorium gemaakte MAD (F-MAD / H-MAD) wordt geïntegreerd en gecontroleerd op een comfortabele fit. De patiënt wordt geïnstrueerd om de spalk altijd te dragen tijdens de slaap.

Alle patiënten krijgen een uitgebreide handleiding voor kaakgymnastiek met de instructie om dit 's morgens na het ontwaken en' s avonds voor het slapen gaan te doen.

Vier weken na opname begint de titratiefase, de langzame aanpassing van de onderkaak om de medische slaapparameters te optimaliseren en ongewenste bijwerkingen te minimaliseren.

Controleafspraken vinden plaats na vier weken, zes maanden, één jaar en twee jaar na het inbrengen van de MAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaciale pijn veranderen: numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10)
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering van orofaciale pijn na toepassing van de MAD, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
drukpijnpunten bij palpatie
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
aantal drukpijnpunten bij palpatie van de kauwspieren en in het gebied van de kaakgewrichten volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD)
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
aantal achterste contactpunten
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering van het aantal afsluitende achterste tanden
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: goede slaap)
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering in slaapkwaliteit na toepassing van de MAD gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index vraagt ​​met terugwerkende kracht gedurende een periode van vier weken naar de incidentie van slaapverstorende gebeurtenissen, beoordeling van slaapkwaliteit, slaapgewoonten, slaaplatentie en slaapduur, gebruik van slaapmedicatie.
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering in slaperigheid overdag: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 geen slaperigheid overdag)
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
Verandering in slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. ESS is een korte vragenlijst voor het opsporen van slaperigheid overdag. (ESS, 0-24, <11 geen slaperigheid overdag)
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: Oral Health Impact profile (OHIP-5) (0-20)
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
Oral Health Impact profile (OHIP-5) is een meetinstrument voor het beoordelen van de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen. Het bestaat uit 5 vragen voor functionele beperking, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, sociale handicap
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
verandering in chronische pijn: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) vragenlijst (0-4)
Tijdsspanne: 4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) vragenlijst registreert pijnintensiteit en de aanwezigheid van functionele of disfunctionele chronische pijn. Drie subschaalscores (karakteristieke pijnintensiteit, invaliditeitsscore en de invaliditeitspuntenscore) worden gebruikt om proefpersonen te classificeren in 1 van de 5 graden van pijnernst: graad 0 voor geen pijn, graad 1 geeft lage handicap weer, lage intensiteit, graad 2 geeft lage handicap weer maar hoge intensiteit, graad 3 vertoont een hoge handicap, matig beperkend en graad 4 vertoont een hoge handicap en ernstig beperkend.
4 weken, zes maanden, een jaar, twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001072019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren