Efectos secundarios de los dispositivos de avance mandibular
Efectos secundarios de dos dispositivos de avance mandibular diferentes (MAD) en el tratamiento de los ronquidos y el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SBAS) son una de las causas más comunes de sueño no reparador.
Las opciones de terapia del sueño incluyen ventilación con presión positiva con máscaras de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), avance mandibular de la mandíbula con dispositivos de avance mandibular (MAD), restricción de la espalda, reducción de peso, procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta, osteotomías de remodelación bimaxilar o mandibular, y procedimientos de neuroestimulación N. hypoglossal. En el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) de leve a moderado, la MAD, la supresión de la espalda y la reducción de peso son posibles opciones de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo identificar posibles efectos secundarios en el sistema temporomandibular que ocurren durante el soporte nocturno de un arco mandibular durante dos años. Se comparan dos MAD diferentes en términos de construcción, altura (elevación de mordida) y mecánica de protrusión: el H-MAD con un sistema de bisagra según Herbst y el SomnoDent Fusion ™ MAD (llamado F-MAD) con alas laterales deslizantes.
Además, se evaluará si el sistema de bisagras según Herbst como elemento de control de protrusión y la reducción del cuerpo de la férula para una elevación de mordida reducida conduce a una reducción significativa de los efectos secundarios en comparación con el F-MAD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SBAS), en particular el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), son una de las causas más comunes de sueño no reparador. Las alteraciones de los trastornos del sueño incluyen apneas e hipopneas asociadas con o no obstrucción faríngea e hipoventilación. Dependiendo del tipo de trastorno respiratorio presente, se asocian con hipoxemia y pueden causar hipercapnia o acidosis. Las consecuencias del estrechamiento obstructivo de la faringe son de largo alcance. Los estudios han demostrado que los pacientes con SAOS tienen comorbilidades como problemas neurológicos, ataques cardíacos, demencia, problemas cardiovasculares, infarto de miocardio y una tasa de mortalidad más alta.
La fragmentación del sueño causada por trastornos respiratorios durante el sueño y las reacciones de vigilia (despertares) pueden provocar somnolencia diurna y trastornos de concentración. A más largo plazo, los despertares y las apneas no tratados se asocian con un mayor riesgo de hipertensión arterial, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, diabetes mellitus y pérdida de la libido.
El manejo del SAOS incluye ventilación con presión positiva con máscaras de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), avance mandibular de la mandíbula con dispositivos de avance mandibular (MAD), pérdida de peso, procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta, osteotomías de remodelación bimaxilar o mandibular y procedimientos de neuroestimulación de el nervio hipogloso.
Varios estudios han demostrado que el uso de MAD es inferior en la reducción de la gravedad del SAOS en comparación con la terapia con CPAP, pero su eficacia es comparable y preferida por los pacientes con SAOS de leve a moderado.
Debido al desplazamiento hacia adelante de la mandíbula inferior durante varias horas por la noche, pueden presentarse síntomas similares a los de los pacientes con disfunción temporomandibular (DTM). Los síntomas pueden ser dolor o rigidez en los músculos masticatorios o en las articulaciones temporomandibulares.
Este estudio tiene como objetivo identificar posibles efectos secundarios en el sistema temporomandibular que ocurren durante el transcurso de dos años de parto nocturno MAD. Se comparan dos sistemas de aparatos diferentes en términos de altura de construcción (elevación de mordida) y mecánica de protrusión: el H-MAD ™ con un sistema de bisagras según Herbst y el SomnoDent Fusion ™ (llamado F-MAD) con alas laterales deslizantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olaf Bernhardt, Prof.
- Número de teléfono: +49 3834 8619617
- Correo electrónico: obernhar@uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Schwahn, Dr.
- Número de teléfono: +49 3834 867325
- Correo electrónico: schwahn@uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
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Hamburg, Alemania, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
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Isernhagen, Alemania, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, Alemania, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
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Saarbrücken, Alemania, 66121
- Dental Office Dr. Kares
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
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Solingen, Alemania, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
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Würzburg, Alemania, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación médica de protrusión mandibular (MAD) por SAOS
- solicitud de terapia para el ronquido
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35
- protrusión mandibular de 5 mm posible
- al menos 8 dientes restantes o 4 implantes por maxilar
- dentaduras fijas y estables
- prótesis parcial removible, al menos soporte hasta el área de los 2dos premolares en ambos lados
- capacidad comercial y la existencia de la declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- poliartritis
- fibromialgia, neuralgia
- síndrome de apnea central del sueño
- periodontitis generalizada no tratada
- dolor crónico disfuncional grado 3-4
- uso a largo plazo de psicotrópicos y analgésicos (> 4 semanas)
- el embarazo
- participación en otro estudio clínico de intervención (actualmente hasta tres meses antes de la inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: H-MAD, sistema de bisagras según Herbst
Pacientes con ronquidos y SAOS. Terapia con MAD tipo H-MAD con bisagras laterales según Herbst. Elevación de mordida Distancia interoclusal de 2 mm con un avance de la mandíbula inferior de 5 mm |
La agrupación aleatoria en bloques en proporción 1:1 se realiza sobre sobres cerrados que contienen la clave de asignación del respectivo MAD. La asignación se estratifica según el género porque el género es un fuerte predictor de trastornos del sueño y también de disfunciones temporomandibulares. Integración del MAD (inicio del tratamiento) El MAD hecho en laboratorio (F-MAD / H-MAD) se integra y se verifica para una cómoda encajar. Se le indica al paciente que siempre use la férula mientras duerme. Todos los pacientes reciben una guía ampliada de gimnasia mandibular con instrucciones para hacerlo por la mañana después de despertarse y por la noche antes de dormirse. Cuatro semanas después de la incorporación, comienza la fase de titulación, el ajuste lento del avance mandibular para optimizar los parámetros médicos del sueño y minimizar los efectos secundarios no deseados. Las citas de control se realizan después de cuatro semanas, seis meses, un año y dos años después de la inserción del MAD |
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Comparador activo: F-MAD, Fusión SomnoDent
Pacientes con ronquidos y SAOS, Fusion MAD con alas laterales deslizantes (F-MAD).
Elevación de mordida Distancia interoclusal de 5 mm con un avance de la mandíbula inferior de 5 mm
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La agrupación aleatoria en bloques en proporción 1:1 se realiza sobre sobres cerrados que contienen la clave de asignación del respectivo MAD. La asignación se estratifica según el género porque el género es un fuerte predictor de trastornos del sueño y también de disfunciones temporomandibulares. Integración del MAD (inicio del tratamiento) El MAD hecho en laboratorio (F-MAD / H-MAD) se integra y se verifica para una cómoda encajar. Se le indica al paciente que siempre use la férula mientras duerme. Todos los pacientes reciben una guía ampliada de gimnasia mandibular con instrucciones para hacerlo por la mañana después de despertarse y por la noche antes de dormirse. Cuatro semanas después de la incorporación, comienza la fase de titulación, el ajuste lento del avance mandibular para optimizar los parámetros médicos del sueño y minimizar los efectos secundarios no deseados. Las citas de control se realizan después de cuatro semanas, seis meses, un año y dos años después de la inserción del MAD |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambiar el dolor orofacial: escala de calificación numérica (NRS; 0-10)
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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cambio del dolor orofacial después de aplicar el MAD medido por escala de calificación numérica (NRS; 0-10, 0: sin dolor, 10: peor dolor imaginable)
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos dolorosos a la presión a la palpación
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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número de puntos de dolor por presión a la palpación de los músculos masticatorios y en el área de las articulaciones temporomandibulares de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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número de puntos de contacto posteriores
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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cambio del número de dientes posteriores oclusivos
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, 0-21, < 5: buen sueño)
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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el cambio en la calidad del sueño después de aplicar el MAD medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh solicita retrospectivamente durante un período de cuatro semanas la incidencia de eventos que perturban el sueño, la evaluación de la calidad del sueño, los hábitos de sueño, la latencia del sueño y la duración del sueño, el uso de medicamentos para dormir.
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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cambio en la somnolencia diurna: escala de somnolencia de Epworth (ESS, 0-24, <11 sin somnolencia diurna)
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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Cambio en la somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth.
ESS es un breve cuestionario para la detección de la somnolencia diurna.
(ESS, 0-24, <11 sin somnolencia diurna)
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal: perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-5) (0-20)
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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El perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-5) es una herramienta de medición para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal en adultos.
Consta de 5 preguntas para limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad social
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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cambio en el dolor crónico: Cuestionario de la escala graduada de dolor crónico (GCPS) (0-4)
Periodo de tiempo: 4 semanas, seis meses, un año, dos años
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El cuestionario Graded Chronic Pain Scale (GCPS) registra la intensidad del dolor y la presencia de dolor crónico funcional o disfuncional.
Se utilizan tres puntajes de subescala (intensidad característica del dolor, puntaje de discapacidad y puntaje de puntos de discapacidad) para clasificar a los sujetos en 1 de los 5 grados de gravedad del dolor: grado 0 sin dolor, grado 1 muestra discapacidad baja, intensidad baja, grado 2 muestra discapacidad baja pero de intensidad alta, el grado 3 muestra una discapacidad alta, moderadamente limitante y el grado 4 muestra una discapacidad alta y severamente limitante.
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4 semanas, seis meses, un año, dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 001072019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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