Bivirkninger av underkjevefremføringsenheter
Bivirkninger av to forskjellige Mandibular Advance Devices (MAD) i behandlingen av snorking og obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS)
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBAS) er en av de vanligste årsakene til ikke-restorativ søvn.
Søvnterapialternativer inkluderer positivt trykkventilasjon med masker for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), underkjevefremføring av underkjeven med underkjevefremføringsutstyr (MAD), ryggbegrensning, vektreduksjon, øre-, nese- og halskirurgiske prosedyrer, bimaxillære eller mandibularremodelleringsosteotomier, og nevrostimuleringsprosedyrer N. hypoglossal. Ved mild til moderat obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), MAD, ryggdemping og vektreduksjon er potensielle behandlingsalternativer. Denne studien har som mål å identifisere mulige bivirkninger i det temporomandibulære systemet som oppstår under nattlig støtte av en underkjevebue over to år. To forskjellige MAD-er sammenlignes når det gjelder konstruksjon, høyde (bitehøyde) og fremspringsmekanikk: H-MAD med hengselsystem i henhold til Herbst og SomnoDent Fusion ™ MAD (kalt F-MAD) med glidende sidevinger.
I tillegg skal det vurderes om hengselsystem i henhold til Herbst som fremspringskontrollerende element og reduksjon av skinnelegemet for redusert bittheving fører til en betydelig reduksjon av bivirkninger sammenlignet med F-MAD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SBAS), spesielt obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS), er en av de vanligste årsakene til ikke-restorativ søvn. Forstyrrelser av søvnforstyrrelser inkluderer apnéer og hypopnéer assosiert med enten faryngeal obstruksjon og hypoventilasjon. Avhengig av hvilken type luftveislidelse som finnes, er de assosiert med hypoksemi og kan forårsake hyperkapni eller acidose. Konsekvensene av obstruktiv innsnevring av svelget er vidtrekkende. Studier har vist at pasienter med OSAS har komorbiditeter som nevrologiske plager, hjerteinfarkt, demens, kardiovaskulære plager, hjerteinfarkt og høyere dødelighet.
Søvnfragmentering forårsaket av luftveisforstyrrelser under søvn og våkenhetsreaksjoner (arousals) kan føre til søvnighet og konsentrasjonsforstyrrelser på dagtid. På lengre sikt er ubehandlede opphisselser og apnéer assosiert med økt risiko for arteriell hypertensjon, hjerneslag, hjerteinfarkt, diabetes mellitus og tap av libido.
OSAS-behandling inkluderer positivt trykkventilasjon med masker for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), underkjevefremføring av underkjeven med underkjevefremføringsutstyr (MAD), vekttap, øre-, nese- og halskirurgiske prosedyrer, bimaxillære eller mandibular remodellering av osteotomier, og nevrostimuleringsprosedyrer av den hypoglossale nerven.
Flere studier har vist at bruken av MAD er dårligere når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av OSAS sammenlignet med CPAP-behandling, men dens effektivitet er sammenlignbar og foretrukket av pasienter med mild til moderat OSAS.
På grunn av forskyvning av underkjeven i flere timer om natten, kan lignende symptomer som hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon (TMD) oppstå. Symptomene kan være smerter eller stivhet i tyggemusklene eller kjeveleddene.
Denne studien tar sikte på å identifisere mulige bivirkninger i det temporomandibulære systemet som oppstår i løpet av to år med nattlig MAD fødsel. To forskjellige apparatsystemer sammenlignes når det gjelder konstruksjonshøyde (bitehøyde) og fremspringsmekanikk: H-MAD ™ med hengselsystem i henhold til Herbst og SomnoDent Fusion ™ (kalt F-MAD) med glidende sidevinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
-
Isernhagen, Tyskland, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
-
Saarbrücken, Tyskland, 66121
- Dental Office Dr. Kares
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
-
Solingen, Tyskland, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk indikasjon for mandibular protrusion (MAD) på grunn av OSAS
- terapiforespørsel for snorking
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35
- mulig underkjevefremspring på 5 mm
- minst 8 gjenværende tenner eller 4 implantater per kjeve
- faste proteser og stabil
- avtakbar delprotese, i det minste støtte opp til området av 2. premolarer på begge sider
- forretningsevne og eksistensen av den undertegnede samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- polyartritt
- fibromyalgi, nevralgi
- sentralt søvnapnésyndrom
- ubehandlet generalisert periodontitt
- kronisk dysfunksjonell smerte grad 3-4
- langvarig bruk av psykotrope midler og smertestillende midler (> 4 uker)
- svangerskap
- deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (for tiden opptil tre måneder før inkludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H-MAD, hengselsystem i henhold til Herbst
Pasienter med snorking og OSAS. Terapi med MAD type H-MAD med sidehengsler i henhold til Herbst. Bitthøyde 2 mm interoklusal avstand med en underkjevefremføring på 5 mm |
Den randomiserte grupperingen i blokker i forholdet 1:1 skjer over forseglede konvolutter som inneholder fordelingsnøkkelen for den respektive MAD. Oppgaven er stratifisert etter kjønn fordi kjønn er en sterk prediktor for søvnforstyrrelser og også temporomandibulære dysfunksjoner Integrasjon av MAD (start av behandling) Laboratorielaget MAD (F-MAD / H-MAD) er integrert og sjekket for en komfortabel passe. Pasienten instrueres om å alltid bruke skinnen under søvn. Alle pasienter får en utvidet veiledning til kjevegymnastikk med instruksjon om å gjøre det om morgenen etter oppvåkning og om kvelden før de sovner. Fire uker etter inkorporering begynner titreringsfasen, den langsomme justeringen av underkjevens fremgang for å optimalisere søvnmedisinske parametere og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Kontrollavtaler finner sted etter fire uker, seks måneder, ett år og to år etter innsetting av MAD |
|
Aktiv komparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Pasienter med snorking og OSAS, Fusion MAD med glidende sidevinger (F-MAD).
Bitthøyde 5 mm interoklusal avstand med en underkjevefremføring på 5 mm
|
Den randomiserte grupperingen i blokker i forholdet 1:1 skjer over forseglede konvolutter som inneholder fordelingsnøkkelen for den respektive MAD. Oppgaven er stratifisert etter kjønn fordi kjønn er en sterk prediktor for søvnforstyrrelser og også temporomandibulære dysfunksjoner Integrasjon av MAD (start av behandling) Laboratorielaget MAD (F-MAD / H-MAD) er integrert og sjekket for en komfortabel passe. Pasienten instrueres om å alltid bruke skinnen under søvn. Alle pasienter får en utvidet veiledning til kjevegymnastikk med instruksjon om å gjøre det om morgenen etter oppvåkning og om kvelden før de sovner. Fire uker etter inkorporering begynner titreringsfasen, den langsomme justeringen av underkjevens fremgang for å optimalisere søvnmedisinske parametere og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Kontrollavtaler finner sted etter fire uker, seks måneder, ett år og to år etter innsetting av MAD |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre orofacial smerte: numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10)
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
endring av orofacial smerte etter påføring av MAD målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trykksmertepunkter ved palpasjon
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
antall trykksmertepunkter ved palpasjon av tyggemusklene og i området av kjeveleddene i henhold til diagnostiske kriterier for kjekklidelser (DC/TMD)
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
|
antall bakre kontaktpunkter
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
endring av antall okkluderende bakre tenner
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: god søvn)
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
endring i søvnkvalitet etter bruk av MAD målt av Pittsburgh Sleep Quality Index ber retrospektivt om en fire-ukers periode forekomsten av søvnforstyrrende hendelser, vurdering av søvnkvalitet, søvnvaner, søvnlatens og søvnvarighet, bruk av sovemedisiner.
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
|
endring i søvnighet på dagtid: Epworth søvnighetsskala (ESS, 0-24, <11 ingen søvnighet på dagtid)
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Endring i søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale.
ESS er et kort spørreskjema for påvisning av søvnighet på dagtid.
(ESS, 0-24, <11 ingen søvnighet på dagtid)
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
|
endring i oral helserelatert livskvalitet: Oral Health Impact Profile (OHIP-5) (0-20)
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Oral Health Impact profile (OHIP-5) er et måleverktøy for å vurdere oral helserelatert livskvalitet hos voksne.
Den består av 5 spørsmål for funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
|
endring i kronisk smerte: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) spørreskjema (0-4)
Tidsramme: 4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Gradert Chronic Pain Scale (GCPS) spørreskjema registrerer smerteintensitet og tilstedeværelsen av funksjonell eller dysfunksjonell kronisk smerte.
Tre subskala-skårer (karakteristisk smerteintensitet, funksjonshemming og funksjonshemmingspoengscore) brukes til å klassifisere forsøkspersoner i 1 av de 5 smertegradene: grad 0 for ingen smerte, grad 1 viser lav funksjonshemming, lav intensitet, grad 2 viser lav funksjonshemming men høy intensitet, grad 3 viser høy funksjonshemming, moderat begrensende og grad 4 viser høy funksjonshemming og sterkt begrensende.
|
4 uker, seks måneder, ett år, to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 001072019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .