予約間隔と矯正歯の移動
2020年2月4日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
歯科矯正の歯並びに対する予約間隔の影響を調査する無作為化臨床試験
この研究の目的は、無作為に 2 つの異なる予約間隔グループに割り当てられた矯正患者の無作為化臨床試験における歯並びの迅速性を調査することです。
最初のグループはブレースを調整するために 2 週間ごとに見直され、2 番目のグループは 8 週間ごとに見直されます。
調査の概要
詳細な説明
矯正歯科は、主に歯の密集または歯の位置異常の矯正に関係する歯科の一部門です。
固定器具による歯列矯正治療の第 1 段階は、歯の配列に関係し、整列アーチワイヤーによって加えられる力に対する器具システムの迅速で予測可能な応答に依存します。
一般に「予約間隔」と呼ばれる矯正治療の予約間隔の適切な長さは、長年にわたって議論の対象となってきました。
医師はすべて、矯正専門プログラムで教えられたこと、または地域の規範に基づいて、独自の好みを持っています.
これらの偏見を支持する歯列矯正の文献には、ほとんど証拠が示されていません。
予約間隔は、歯周状態などの他の変数とともに、歯並び率と治療時間に影響を与える可能性があります。
歯列矯正の歯の移動を加速することで、治療期間と副作用のリスクを大幅に減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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コンタクト：
- Martyn Cobourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は：
- 12～18歳であること;
- 固定器具による歯列矯正を必要とする混雑した下部アーチを呈します。
- 医学的に健康で健康であること（全身性疾患がないこと）;
- 正常な体重を持っています（体格指数測定BMIによる）;
- 永久歯がある;
- 下切歯の不規則性が 5 ～ 12 mm あります。
- 完全なオーバーバイトではない;
- 抽出または非抽出のいずれかのケース。
- インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- -以前に固定矯正治療を受けた被験者。
- -他の介入試験に参加する被験者。
- -ニッケルアレルギーが報告されている被験者。
- -過去6か月以内に抗生物質療法を受けた被験者、または若年性歯周病の病歴がある被験者。
- 下切歯を抜歯した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間の予約間隔グループ
2週間ごとにブレースを締めるために来る矯正患者。
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1 つのグループの予約間隔を変更し、他のグループの標準間隔を維持するには、フル アーチ固定装置を使用して歯を整列させるのに必要な日数として測定されるアライメント期間を測定します。
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他の：8週間の予約間隔グループ
8週間ごとにブレースを締めに来る矯正患者。
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1 つのグループの予約間隔を変更し、他のグループの標準間隔を維持するには、フル アーチ固定装置を使用して歯を整列させるのに必要な日数として測定されるアライメント期間を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメント完了までの時間。
時間枠：4～10ヶ月。
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異なる予約間隔で治療された患者の 2 つのグループで、固定器具を使用して歯列矯正を達成するのにかかった時間を測定する
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4～10ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔バイオマーカーのレベル
時間枠：4～10ヶ月。
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歯周靭帯および唾液中の歯肉溝液に由来する口腔バイオマーカーの in vivo レベル。
乳酸脱水素酵素（LDH）やアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）などの組織損傷および炎症プロセスのバイオマーカー、ミエロペルオキシダーゼ（MPO )、カテプシン B などの有機マトリックスおよび骨吸収の分解のバイオマーカー、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) などの歯周靭帯リモデリングのバイオマーカー。
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4～10ヶ月。
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自己申告による痛みと不快感。
時間枠：4～10ヶ月。
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各調整来院時に、被験者には準備された不快感アンケートが与えられ、次の週に記入され、その後の各来院時に返されます。
このアンケートは、4 時間、24 時間、3 日、および 1 週間の時点で、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「非常に快適」および「非常に不快」という用語を周辺の重み付けとして使用して、不快感を記録します (Seymour、1982)。 .
VAS スコアは、線の左端から被験者のマークのポイントまでの距離であり、最も近いミリメートルで測定されます。
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4～10ヶ月。
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歯周病の健康.
時間枠：4～10ヶ月
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歯周の健康は、確立された歯肉および歯垢の指標を使用して測定されます。 プラーク指数の基準は次のとおりです。 0: プラークなし
歯肉指数の基準： 0: 正常な歯肉。
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4～10ヶ月
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歯の移動速度
時間枠：4～10ヶ月
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歯並びの割合は、隣接する歯からの各下顎切歯の水平方向の線形接触点の変位を測定するリトルの不規則性指数を使用して、一連の歯科研究模型から計算され、したがって、5 つの個々の変位の合計を表します (Little、1975)。 .
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4～10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Martyn Cobourne、King's College London
- 主任研究者：Dr. Guy Carpenter、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する未確認の個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Zenodo (オープン アクセス リポジトリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。