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Intervalli tra gli appuntamenti e movimento dentale ortodontico

4 febbraio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto degli intervalli tra gli appuntamenti sull'allineamento dei denti ortodontici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la rapidità dell'allineamento dei denti in uno studio clinico randomizzato di pazienti ortodontici assegnati in modo casuale in due diversi gruppi di intervalli di appuntamento. Il primo gruppo verrà rivisto ogni due settimane per aggiustare i loro tutori mentre il secondo gruppo verrà rivisto ogni 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ortodonzia è una branca dell'odontoiatria che si occupa principalmente della correzione dell'affollamento dentale o del malallineamento dei denti. La prima fase del trattamento ortodontico con apparecchio fisso riguarda l'allineamento dei denti e si basa su una risposta rapida e prevedibile del sistema dell'apparecchio alle forze applicate dall'arco di allineamento. L'intervallo di tempo appropriato tra gli appuntamenti ortodontici, generalmente chiamato "intervallo tra gli appuntamenti", è stato oggetto di dibattito per molti anni. Tutti i medici hanno le proprie preferenze, basate su ciò che è stato insegnato nei loro programmi di specialità ortodontiche o sulle norme della comunità. Poche prove sono state presentate nella letteratura ortodontica a sostegno di questi pregiudizi. L'intervallo tra gli appuntamenti può influenzare i tassi di allineamento dei denti e il tempo di trattamento insieme ad altre variabili, come lo stato parodontale. L'accelerazione del movimento dentale ortodontico può ridurre significativamente la durata del trattamento e il rischio di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy'S Hospital
        • Contatto:
          • Martyn Cobourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dovrebbero:

  1. avere un'età compresa tra 12 e 18 anni;
  2. presenta un'arcata inferiore affollata che richiede l'allineamento ortodontico dei denti con un apparecchio fisso;
  3. essere in buona salute dal punto di vista medico (assenza di malattie sistemiche);
  4. avere un peso normale (secondo le misurazioni dell'indice di massa corporea BMI);
  5. avere denti permanenti;
  6. presentano irregolarità degli incisivi inferiori di 5-12 mm;
  7. non avere un morso completo;
  8. essere casi di estrazione o non estrazione;
  9. essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento ortodontico fisso in precedenza.
  2. Soggetti che parteciperanno a qualsiasi altra sperimentazione di intervento.
  3. Soggetti con allergia al nichel segnalata.
  4. Soggetti che hanno ricevuto una terapia antibiotica nei sei mesi precedenti o che hanno una storia di malattia parodontale giovanile.
  5. Soggetti con dente incisivo inferiore estratto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervallo di appuntamenti di due settimane
Pazienti ortodontici che vengono a stringere l'apparecchio ogni 2 settimane.
Altro: intervallo di appuntamento
Per modificare l'intervallo degli appuntamenti per un gruppo e mantenere l'intervallo standard per l'altro gruppo misurando la durata dell'allineamento, misurata come giorni necessari per allineare i denti utilizzando apparecchi fissi full-arch
ALTRO: Gruppo di intervallo di appuntamenti di otto settimane
Pazienti ortodontici che vengono a stringere l'apparecchio ogni 8 settimane.
Altro: intervallo di appuntamento
Per modificare l'intervallo degli appuntamenti per un gruppo e mantenere l'intervallo standard per l'altro gruppo misurando la durata dell'allineamento, misurata come giorni necessari per allineare i denti utilizzando apparecchi fissi full-arch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dell'allineamento.
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Misurare il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento dei denti ortodontici utilizzando apparecchi fissi in due gruppi di pazienti trattati con diversi intervalli di appuntamento
4-10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori orali
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Livelli in vivo di biomarcatori orali derivati ​​dal fluido crevicolare gengivale nel legamento parodontale e nella saliva. Saranno testati biomarcatori associati al movimento dei denti ortodontici e/o alla parodontite, inclusi biomarcatori per il danno tissutale e i processi infiammatori, come la lattato deidrogenasi (LDH) e l'aspartato aminotransferasi (AST), biomarcatori per valutare l'infiammazione nel movimento ortodontico, come la mieloperossidasi (MPO ), biomarcatori per la risoluzione della matrice organica e il riassorbimento osseo, come Cathepsin B, biomarcatori per il rimodellamento del legamento parodontale, come Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 mesi.
Dolore e disagio auto-riferiti.
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Ad ogni visita di aggiustamento, ai soggetti verrà consegnato un questionario sul disagio preparato da completare nella settimana successiva e da restituire ad ogni visita successiva. Questo questionario registra il disagio per mezzo di una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a 4 ore, 24 ore, 3 giorni e 1 settimana, utilizzando i termini "molto confortevole" e "molto scomodo" come ponderazioni periferiche (Seymour, 1982) . Il punteggio VAS è la distanza dall'estremità sinistra della linea al punto del segno del soggetto, misurata al millimetro più vicino.
4-10 mesi.
Salute parodontale.
Lasso di tempo: 4-10 mesi

La salute parodontale sarà misurata utilizzando indici gengivali e di placca stabiliti. I criteri per l'indice di placca come:

0: Nessuna targa

  1. Un film di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando una sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o del dente e del margine gengivale.

I criteri per l'indice gengivale come:

0: Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema, assenza di sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: vetrificazione moderata, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento al sondaggio.
  3. Grave infiammazione: arrossamento marcato e ulcerazione ipertrofica, tendenza al sanguinamento spontaneo
4-10 mesi
Tasso di movimento dei denti
Lasso di tempo: 4-10 mesi
Il tasso di allineamento dei denti sarà calcolato da calchi seriali di studio dentale utilizzando l'indice di irregolarità di Little, che misura lo spostamento lineare orizzontale del punto di contatto di ciascun incisivo mandibolare dal dente adiacente e, pertanto, rappresenta la somma dei cinque spostamenti individuali (Little, 1975) .
4-10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Investigatore principale: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Project ID: 255727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Zenodo (repository ad accesso aperto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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