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Intervalles de rendez-vous et déplacement dentaire orthodontique

4 février 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai clinique randomisé portant sur l'effet des intervalles de rendez-vous sur l'alignement orthodontique des dents

Le but de cette étude est d'étudier la rapidité de l'alignement des dents dans un essai clinique randomisé de patients orthodontiques répartis au hasard en deux groupes d'intervalles de rendez-vous différents. Le premier groupe sera revu toutes les deux semaines pour ajuster ses bretelles tandis que le second groupe sera revu toutes les 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthodontie est une branche de la dentisterie qui s'occupe principalement de la correction de l'encombrement dentaire ou du mauvais alignement des dents. La première phase du traitement orthodontique à appareil fixe concerne l'alignement des dents et repose sur une réponse rapide et prévisible du système d'appareil aux forces appliquées par l'arc d'alignement. La durée appropriée entre les rendez-vous orthodontiques, généralement appelée « intervalle de rendez-vous », fait l'objet de débats depuis de nombreuses années. Les médecins ont tous leurs propres préférences, basées soit sur ce qu'ils ont appris dans leurs programmes de spécialité orthodontique, soit sur les normes communautaires. Peu de preuves ont été présentées dans la littérature orthodontique pour soutenir ces biais. L'intervalle de rendez-vous peut influencer les taux d'alignement des dents et le temps de traitement ainsi que d'autres variables, telles que l'état parodontal. L'accélération du mouvement orthodontique des dents peut réduire considérablement la durée du traitement et le risque d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Martyn Cobourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  1. être âgé de 12 à 18 ans ;
  2. présenter une arcade inférieure encombrée qui nécessite un alignement orthodontique des dents avec un appareil fixe ;
  3. être médicalement apte et en bonne santé (absence de maladies systémiques);
  4. avoir un poids normal (selon les mesures de l'indice de masse corporelle IMC);
  5. avoir une dentition permanente;
  6. avoir une irrégularité des incisives inférieures de 5 à 12 mm;
  7. ne pas avoir de supraclusion complète ;
  8. être des cas d'extraction ou de non-extraction ;
  9. pouvoir donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un traitement d'orthodontie fixe.
  2. Sujets qui participeront à tout autre essai d'intervention.
  3. Sujets ayant une allergie au nickel rapportée.
  4. - Sujets ayant reçu une antibiothérapie au cours des six mois précédents ou ayant des antécédents de maladie parodontale juvénile.
  5. Sujets qui ont une dent extraite de l'incisive inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervalle de rendez-vous de deux semaines
Patients orthodontiques qui viennent resserrer leur appareil toutes les 2 semaines.
Autre: intervalle de rendez-vous
Pour modifier l'intervalle de rendez-vous pour un groupe et conserver l'intervalle standard pour l'autre groupe en mesurant la durée d'alignement, mesurée en jours nécessaires pour aligner les dents à l'aide d'appareils fixes à arcade complète
AUTRE: Groupe d'intervalle de rendez-vous de huit semaines
Patients orthodontiques qui viennent resserrer leur appareil toutes les 8 semaines.
Autre: intervalle de rendez-vous
Pour modifier l'intervalle de rendez-vous pour un groupe et conserver l'intervalle standard pour l'autre groupe en mesurant la durée d'alignement, mesurée en jours nécessaires pour aligner les dents à l'aide d'appareils fixes à arcade complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'achèvement de l'alignement.
Délai: 4-10 mois.
Mesurer le temps nécessaire pour obtenir un alignement dentaire orthodontique à l'aide d'appareils fixes chez deux groupes de patients traités avec des intervalles de rendez-vous différents
4-10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueurs oraux
Délai: 4-10 mois.
Niveaux in vivo de biomarqueurs oraux dérivés du fluide créviculaire gingival dans le ligament parodontal et la salive. Des biomarqueurs associés au mouvement orthodontique des dents et/ou à la parodontite seront testés, y compris des biomarqueurs pour les lésions tissulaires et les processus inflammatoires, tels que la lactate déshydrogénase (LDH) et l'aspartate aminotransférase (AST), des biomarqueurs pour évaluer l'inflammation dans le mouvement orthodontique, tels que la myéloperoxydase (MPO ) , des biomarqueurs pour la résolution de la matrice organique et la résorption osseuse, tels que la cathepsine B, des biomarqueurs pour le remodelage du ligament parodontal, tels que les métalloprotéinases matricielles (MMP).
4-10 mois.
Douleur et inconfort autodéclarés.
Délai: 4-10 mois.
Lors de chaque visite d'ajustement, les sujets recevront un questionnaire d'inconfort préparé à remplir au cours de la semaine suivante et à retourner à chaque visite suivante. Ce questionnaire enregistre l'inconfort au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à 4 heures, 24 heures, 3 jours et 1 semaine, en utilisant les termes « très confortable » et « très inconfortable » comme pondérations périphériques (Seymour, 1982). . Le score VAS est la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et le point de la marque du sujet, mesurée au millimètre près.
4-10 mois.
Santé parodontale.
Délai: 4-10 mois

La santé parodontale sera mesurée à l'aide d'indices gingivaux et de plaque établis. Les critères de l'indice de plaque comme suit :

0 : Pas de plaquette

  1. Un film de plaque adhère au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant une sonde sur la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival, visible à l'œil nu.
  3. Une abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou la dent et le bord gingival.

Les critères de l'indice gingival comme :

0 : Gencive normale.

  1. Légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée : glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère : rougeur marquée et ulcération hypertrophique, tendance aux saignements spontanés
4-10 mois
Vitesse de déplacement des dents
Délai: 4-10 mois
Le taux d'alignement des dents sera calculé à partir de moulages d'études dentaires en série à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little, qui mesure le déplacement linéaire horizontal du point de contact de chaque incisive mandibulaire par rapport à la dent adjacente et représente donc la somme des cinq déplacements individuels (Little, 1975) .
4-10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Chercheur principal: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS Project ID: 255727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données individuelles non identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Zenodo (dépôt en libre accès).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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