예약 간격 및 교정 치아 이동
2020년 2월 4일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
교정 치아 정렬에 대한 약속 간격의 영향을 조사하는 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 두 개의 서로 다른 약속 간격 그룹으로 무작위로 할당된 치열 교정 환자의 무작위 임상 시험에서 치아 정렬의 신속성을 조사하는 것입니다.
첫 번째 그룹은 교정기를 조정하기 위해 2주마다 검토하고 두 번째 그룹은 8주마다 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
치열교정학은 주로 치아 밀집이나 치아 부정렬의 교정과 관련된 치과의 한 분야입니다.
고정 장치 교정 치료의 첫 번째 단계는 치아 정렬과 관련이 있으며 정렬 아치와이어에 의해 가해지는 힘에 대한 장치 시스템의 신속하고 예측 가능한 반응에 의존합니다.
일반적으로 '예약 간격'이라고 하는 교정 예약 사이의 적절한 기간은 수년 동안 논쟁의 대상이었습니다.
의사들은 모두 교정 전문 프로그램에서 배운 내용이나 지역 사회 규범에 따라 자신만의 선호도를 가지고 있습니다.
이러한 편향을 뒷받침하는 교정 문헌에는 거의 증거가 제시되지 않았습니다.
약속 간격은 치주 상태와 같은 다른 변수와 함께 치아 정렬 속도 및 치료 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.
교정 치아 이동을 가속화하면 치료 기간과 부작용의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
-
연락하다:
- Martyn Cobourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 12-18세
- 고정 장치로 교정 치아 정렬이 필요한 붐비는 하부 아치가 있습니다.
- 의학적으로 적합하고 건강해야 합니다(전신 질환이 없음).
- 정상 체중(체질량 지수 측정 BMI에 따름);
- 영구치열이 있다.
- 5-12mm의 낮은 앞니 불규칙성을 가집니다.
- 완전한 피개교합이 아님;
- 추출 또는 비추출 사례여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 고정 교정 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 다른 중재 임상시험에 참여할 피험자.
- 보고된 니켈 알레르기가 있는 피험자.
- 최근 6개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 청소년 치주질환의 병력이 있는 피험자.
- 아래 앞니 발치 치아를 가지고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2주 약속 간격 그룹
2주에 한 번씩 교정기를 조이러 오시는 교정환자분들.
|
전체 악궁 고정 장치를 사용하여 치아를 정렬하는 데 필요한 일수로 측정되는 정렬 기간을 측정하여 한 그룹의 예약 간격을 변경하고 다른 그룹의 표준 간격을 유지하기 위해
|
|
다른: 8주 약속 간격 그룹
8주마다 교정기를 조이러 오시는 교정환자분들.
|
전체 악궁 고정 장치를 사용하여 치아를 정렬하는 데 필요한 일수로 측정되는 정렬 기간을 측정하여 한 그룹의 예약 간격을 변경하고 다른 그룹의 표준 간격을 유지하기 위해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정렬 완료 시간입니다.
기간: 4-10개월.
|
서로 다른 약속 간격으로 치료받은 두 그룹의 환자에서 고정 장치를 사용하여 교정 치아 정렬을 달성하는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해
|
4-10개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 바이오마커 수준
기간: 4-10개월.
|
치주 인대 및 타액의 치은 열구액에서 유래한 구강 바이오마커의 생체 내 수준.
LDH(Lactate dehydrogenase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)와 같은 조직 손상 및 염증 과정에 대한 바이오마커, Myeloperoxidase(MPO ), Cathepsin B와 같은 유기 기질 및 골 흡수 분해를 위한 바이오마커, MMP(Matrix Metalloproteinases)와 같은 치주 인대 리모델링을 위한 바이오마커.
|
4-10개월.
|
|
자가 보고된 통증 및 불편함.
기간: 4-10개월.
|
각 조정 방문 시 피험자는 다음 주에 완료하고 각 후속 방문에서 반환할 준비된 불편 설문지를 받게 됩니다.
이 설문지는 4시간, 24시간, 3일 및 1주에 100 mm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 불편함을 기록하고, '매우 편안함' 및 '매우 불편함'이라는 용어를 주변 가중치로 사용합니다(Seymour, 1982). .
VAS 점수는 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정된 선의 왼쪽 끝에서 피사체의 표시 지점까지의 거리입니다.
|
4-10개월.
|
|
치주 건강.
기간: 4~10개월
|
치주 건강은 확립된 치은 및 플라크 지수를 사용하여 측정됩니다. 플라크 지수의 기준은 다음과 같습니다. 0: 플라크 없음
치은 지수의 기준은 다음과 같습니다. 0: 정상 치은.
|
4~10개월
|
|
치아 이동 속도
기간: 4~10개월
|
치아 정렬 비율은 인접한 치아에서 각 하악 절치의 수평 선형 접촉점 변위를 측정하고 따라서 5개의 개별 변위의 합을 나타내는 Little's Irregularity Index를 사용하여 일련의 치과 스터디 캐스트에서 계산됩니다(Little, 1975). .
|
4~10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
- 수석 연구원: Dr. Guy Carpenter, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Zenodo(오픈 액세스 저장소).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약속 간격에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한