Интервалы посещений и ортодонтическое перемещение зубов
4 февраля 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Рандомизированное клиническое исследование влияния интервалов приема на ортодонтическое выравнивание зубов
Целью данного исследования является изучение скорости выравнивания зубов в рандомизированном клиническом исследовании ортодонтических пациентов, случайным образом разделенных на две группы с разными интервалами посещения.
Первая группа будет проверяться каждые две недели для корректировки брекетов, а вторая группа будет проверяться каждые 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтия – это раздел стоматологии, занимающийся в основном исправлением скученности зубов или их неправильного расположения.
Первая фаза ортодонтического лечения несъемными аппаратами связана с выравниванием зубов и зависит от быстрой и предсказуемой реакции системы аппаратов на силы, прикладываемые выравнивающей дугой.
Надлежащая продолжительность времени между визитами к ортодонту, обычно называемая «интервалом между приемами», является предметом дискуссий на протяжении многих лет.
У всех врачей есть свои предпочтения, основанные либо на том, чему их учили в их специализированных ортодонтических программах, либо на общественных нормах.
В ортодонтической литературе было представлено мало доказательств, подтверждающих эти предубеждения.
Интервал посещений может влиять на показатели выравнивания зубов и время лечения наряду с другими переменными, такими как состояние пародонта.
Ускорение ортодонтического перемещения зубов может значительно сократить продолжительность лечения и риск побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital
-
Контакт:
- Martyn Cobourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- быть в возрасте 12-18 лет;
- имеется скученная нижняя дуга, требующая ортодонтического выравнивания зубов с помощью несъемного аппарата;
- быть здоров и здоров (отсутствие системных заболеваний);
- иметь нормальный вес (по данным измерения индекса массы тела ИМТ);
- иметь постоянный прикус;
- имеют неровность нижних резцов 5-12 мм;
- отсутствие полного прикуса;
- быть случаями экстракции или неэкстракции;
- быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали фиксированное ортодонтическое лечение.
- Субъекты, которые будут участвовать в любых других интервенционных испытаниях.
- Субъекты с сообщенной аллергией на никель.
- Субъекты, получавшие антибактериальную терапию в течение предыдущих шести месяцев или имеющие в анамнезе ювенильное заболевание пародонта.
- Субъекты, у которых был удален зуб нижнего резца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с двухнедельным интервалом приема
Ортодонтические пациенты, которые приходят подтянуть брекеты каждые 2 недели.
|
Чтобы изменить интервал посещений для одной группы и сохранить стандартный интервал для другой группы, измерив продолжительность выравнивания, измеряемую в днях, необходимых для выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов с полной дугой.
|
|
ДРУГОЙ: Группа восьминедельного интервала приема
Ортодонтические пациенты, которые приходят подтягивать брекеты каждые 8 недель.
|
Чтобы изменить интервал посещений для одной группы и сохранить стандартный интервал для другой группы, измерив продолжительность выравнивания, измеряемую в днях, необходимых для выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов с полной дугой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения выравнивания.
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
|
Измерить время, необходимое для достижения ортодонтического выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов в двух группах пациентов, получавших лечение с разными интервалами посещения.
|
4-10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оральных биомаркеров
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
|
Уровни оральных биомаркеров in vivo, полученные из жидкости десневой борозды в периодонтальной связке и слюне.
Будут протестированы биомаркеры, связанные с ортодонтическим перемещением зубов и/или пародонтитом, включая биомаркеры повреждения тканей и воспалительных процессов, такие как лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), биомаркеры для оценки воспаления при ортодонтическом перемещении, такие как миелопероксидаза (МПО). ), биомаркеры для разрешения органического матрикса и резорбции кости, такие как катепсин B, биомаркеры для ремоделирования периодонтальной связки, такие как матриксные металлопротеиназы (MMPs).
|
4-10 месяцев.
|
|
Самооценка боли и дискомфорта.
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
|
При каждом корректировочном посещении испытуемым будет выдаваться подготовленная анкета о дискомфорте, которую необходимо заполнить в течение следующей недели и возвращать при каждом последующем посещении.
Этот опросник регистрирует дискомфорт с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 4 часа, 24 часа, 3 дня и 1 неделю, используя термины «очень комфортно» и «очень неудобно» в качестве периферийных взвешиваний (Сеймур, 1982). .
Оценка по ВАШ представляет собой расстояние от левого конца линии до точки метки испытуемого, измеренное с точностью до миллиметра.
|
4-10 месяцев.
|
|
Здоровье пародонта.
Временное ограничение: 4-10 месяцев
|
Здоровье пародонта будет измеряться с использованием установленных индексов десны и зубного налета. Критерии индекса налета как: 0: Нет налета
Критерии десневого индекса как: 0: Нормальная десна.
|
4-10 месяцев
|
|
Скорость перемещения зубов
Временное ограничение: 4-10 месяцев
|
Скорость выравнивания зубов будет рассчитываться по серийным слепкам зубов с использованием индекса неровностей Литтла, который измеряет горизонтальное линейное смещение контактной точки каждого резца нижней челюсти от соседнего зуба и, следовательно, представляет собой сумму пяти отдельных смещений (Little, 1975). .
|
4-10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
- Главный следователь: Dr. Guy Carpenter, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Project ID: 255727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны неидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Zenodo (репозиторий с открытым доступом).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .