预约间隔和正畸牙齿移动
2020年2月4日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
一项调查预约间隔对正畸牙齿排列影响的随机临床试验
本研究的目的是调查随机临床试验中牙齿对齐的速度，这些患者被随机分配到两个不同的预约间隔组。
第一组将每两周检查一次以调整他们的牙套，而第二组将每 8 周检查一次。
研究概览
详细说明
正畸学是牙科的一个分支，主要涉及矫正牙齿拥挤或牙齿排列不齐。
固定矫治器正畸治疗的第一阶段涉及牙齿排列，并依赖于矫治器系统对矫正弓丝施加的力的快速且可预测的响应。
正畸预约之间的适当时间长度，通常称为“预约间隔”，多年来一直是争论的主题。
医生都有自己的偏好，这取决于他们在正畸专业课程中所学的知识或社区规范。
正畸文献中几乎没有证据支持这些偏见。
预约间隔可能会影响牙齿对齐率和治疗时间以及其他变量，例如牙周状况。
加速正畸牙齿移动可以显着减少治疗时间和副作用的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Martyn Cobourne
- 电话号码：02071888028
- 邮箱：martyn.cobourne@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Maisa Seppala
- 电话号码：02071888028
- 邮箱：maisa.seppala@kcl.ac.uk
学习地点
-
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-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital
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接触：
- Martyn Cobourne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者应该：
- 年龄在 12-18 岁之间；
- 存在拥挤的下牙弓，需要使用固定矫治器进行正畸牙齿排列；
- 身体健康（无全身性疾病）；
- 体重正常（根据体重指数测量BMI）；
- 有恒牙列；
- 下切牙不规则度为 5-12 毫米；
- 没有完全覆合；
- 是撤离或非撤离案件；
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 既往接受过固定正畸治疗的受试者。
- 将参加任何其他干预试验的受试者。
- 据报告对镍过敏的受试者。
- 在过去六个月内接受过抗生素治疗，或有任何青少年牙周病史的受试者。
- 下切牙拔牙的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两周预约间隔组
每 2 周前来收紧牙套的正畸患者。
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通过测量对齐持续时间来更改一组的预约间隔并保持另一组的标准间隔，测量为使用全牙弓固定矫治器对齐牙齿所需的天数
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其他：八周预约间隔组
每 8 周来一次收紧牙套的正畸患者。
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通过测量对齐持续时间来更改一组的预约间隔并保持另一组的标准间隔，测量为使用全牙弓固定矫治器对齐牙齿所需的天数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成对齐的时间。
大体时间：4-10个月。
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测量两组接受不同预约间隔治疗的患者使用固定矫治器实现正畸牙齿排列所需的时间
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4-10个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服生物标志物水平
大体时间：4-10个月。
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来自牙周膜和唾液中牙龈沟液的口腔生物标志物的体内水平。
将测试与正畸牙齿移动和/或牙周炎相关的生物标志物，包括组织损伤和炎症过程的生物标志物，例如乳酸脱氢酶 (LDH) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)，评估正畸移动中炎症的生物标志物，例如髓过氧化物酶 (MPO) )，用于分解有机基质和骨吸收的生物标志物，例如组织蛋白酶 B，用于牙周韧带重塑的生物标志物，例如基质金属蛋白酶 (MMP)。
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4-10个月。
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自我报告的疼痛和不适。
大体时间：4-10个月。
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在每次调整访问中，将向受试者提供一份准备好的不适问卷，以在接下来的一周内完成，并在随后的每次访问中返回。
该问卷通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 在 4 小时、24 小时、3 天和 1 周时记录不适，使用术语“非常舒适”和“非常不舒服”作为周边权重（Seymour，1982） .
VAS 分数是从线的左端到受试者标记点的距离，测量到最接近的毫米。
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4-10个月。
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牙周健康。
大体时间：4-10个月
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牙周健康将使用既定的牙龈和牙菌斑指数进行测量。 菌斑指数的判断标准为： 0：无菌斑
牙龈指数的标准为： 0：正常牙龈。
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4-10个月
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牙齿移动率
大体时间：4-10个月
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牙齿对齐率将使用 Little 的不规则指数从一系列牙科研究模型中计算出来，该指数测量每个下颌切牙与相邻牙齿的水平线性接触点位移，因此代表五个单独位移的总和（Little，1975） .
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4-10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Martyn Cobourne、King's College London
- 首席研究员：Dr. Guy Carpenter、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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