Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervaly jmenování a ortodontické pohyby zubů

4. února 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv intervalů jmenování na ortodontické zarovnání zubů

Účelem této studie je prozkoumat rychlost zarovnání zubů v randomizované klinické studii ortodontických pacientů rozdělených náhodně do dvou skupin s různými intervaly návštěv. První skupina bude kontrolována každé dva týdny, aby se upravila jejich rovnátka, zatímco druhá skupina bude kontrolována každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodoncie je obor stomatologie, který se zabývá především nápravou shlukování zubů nebo nesprávného postavení zubů. První fáze ortodontické léčby fixním aparátem se týká vyrovnání zubů a spoléhá na rychlou a předvídatelnou reakci systému aparátu na síly vyvíjené vyrovnávacím obloukem. Přiměřená doba mezi ortodontickými schůzkami, obecně nazývaná „interval jmenování“, je předmětem debat po mnoho let. Všichni lékaři mají své vlastní preference, založené buď na tom, co je učili ve svých speciálních ortodontických programech, nebo na komunitních normách. V ortodontické literatuře bylo předloženo jen málo důkazů na podporu těchto předsudků. Interval návštěv může ovlivnit míru zarovnání zubů a dobu léčby spolu s dalšími proměnnými, jako je stav parodontu. Zrychlení ortodontického pohybu zubů může výrazně zkrátit dobu léčby a riziko vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy'S Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty by měly:

  1. být ve věku 12-18 let;
  2. přítomna přeplněná dolní klenba, která vyžaduje ortodontické vyrovnání zubů pomocí fixního aparátu;
  3. být zdravotně fit a zdravý (nepřítomnost systémových onemocnění);
  4. mít normální hmotnost (podle měření indexu tělesné hmotnosti BMI);
  5. mít trvalý chrup;
  6. mají nepravidelnost dolního řezáku 5-12 mm;
  7. nemít úplný předkus;
  8. být buď extrakční nebo neextrahovací případy;
  9. být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které již dříve absolvovaly fixní ortodontickou léčbu.
  2. Subjekty, které se budou účastnit jakýchkoli jiných intervenčních studií.
  3. Subjekty s hlášenou alergií na nikl.
  4. Jedinci, kteří dostávali antibiotickou terapii v předchozích šesti měsících nebo kteří měli v anamnéze juvenilní periodontální onemocnění.
  5. Subjekty, které mají vytržený zub dolního řezáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvoutýdenní intervalová skupina
Ortodontičtí pacienti, kteří si přicházejí utáhnout rovnátka každé 2 týdny.
Jiný: interval schůzek
Změna intervalu návštěv pro jednu skupinu a zachování standardního intervalu pro druhou skupinu měřením doby zarovnání, měřené jako dny potřebné k zarovnání zubů pomocí fixních aparátů s plnou klenbou
JINÝ: Skupina intervalu osmitýdenních schůzek
Ortodontičtí pacienti, kteří si přicházejí každých 8 týdnů utáhnout rovnátka.
Jiný: interval schůzek
Změna intervalu návštěv pro jednu skupinu a zachování standardního intervalu pro druhou skupinu měřením doby zarovnání, měřené jako dny potřebné k zarovnání zubů pomocí fixních aparátů s plnou klenbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení zarovnání.
Časové okno: 4-10 měsíců.
Měřit čas potřebný k dosažení ortodontického zarovnání zubů pomocí fixních aparátů u dvou skupin pacientů léčených s různými intervaly návštěv
4-10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň orálních biomarkerů
Časové okno: 4-10 měsíců.
In vivo hladiny orálních biomarkerů odvozených z gingivální štěrbinové tekutiny v periodontálním vazu a slinách. Budou testovány biomarkery spojené s ortodontickým pohybem zubů a/nebo parodontitidou, včetně biomarkerů poškození tkání a zánětlivých procesů, jako je laktátdehydrogenáza (LDH) a aspartátaminotransferáza (AST), biomarkery pro hodnocení zánětu při ortodontickém pohybu, jako je myeloperoxidáza (MPO ), biomarkery pro rozlišení organické matrice a kostní resorpce, jako je katepsin B, biomarkery pro remodelaci periodontálních vazů, jako jsou matricové metaloproteinázy (MMP).
4-10 měsíců.
Samostatně hlášená bolest a nepohodlí.
Časové okno: 4-10 měsíců.
Při každé adaptační návštěvě dostanou subjekty připravený dotazník o nepohodlí, který vyplní během následujícího týdne a který se vrátí při každé následující návštěvě. Tento dotazník zaznamenává nepohodlí pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) po 4 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech a 1 týdnu, přičemž jako periferní váhy se používají termíny „velmi pohodlné“ a „velmi nepříjemné“ (Seymour, 1982). . Skóre VAS je vzdálenost od levého konce čáry k bodu značky subjektu, měřená s přesností na milimetr.
4-10 měsíců.
Parodontální zdraví.
Časové okno: 4-10 měsíců

Zdraví parodontu bude měřeno pomocí zavedených indexů dásní a plaku. Kritéria pro index plaku jako:

0: Žádný plak

  1. Film plaku přilne k volnému okraji dásně a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a gingiválním okraji, které lze vidět pouhým okem.
  3. Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo zubu a gingiválním okraji.

Kritéria pro gingivální index jako:

0: Normální gingiva.

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět: střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a hypertrofická ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení
4-10 měsíců
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 4-10 měsíců
Rychlost zarovnání zubů bude vypočítána ze sériových odlitků zubních studií pomocí Littleova indexu nepravidelnosti, který měří horizontální lineární posun každého dolního řezáku od sousedního zubu, a proto představuje součet pěti jednotlivých posunů (Little, 1975). .
4-10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Project ID: 255727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zenodo (úložiště s otevřeným přístupem).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interval schůzek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit