Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftaleintervaller og ortodontisk tandbevægelse

4. februar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​aftaleintervaller på ortodontisk tandjustering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hurtigheden af ​​tandjustering i et randomiseret klinisk forsøg med ortodontiske patienter fordelt tilfældigt i to forskellige aftaleintervaller. Den første gruppe vil blive gennemgået hver anden uge for at justere deres bøjler, mens den anden gruppe vil blive gennemgået hver 8. uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodonti er en gren af ​​tandplejen, der primært beskæftiger sig med korrektion af tandtrængning eller tandforstyrrelser. Den første fase af ortodontisk behandling med fast apparat handler om tandjustering og er afhængig af en hurtig og forudsigelig reaktion fra apparatsystemet på de kræfter, der påføres af den justerende buetråd. Det passende tidsrum mellem ortodontiske aftaler, generelt kaldet 'aftaleintervallet', har været genstand for debat i mange år. Læger har alle deres egne præferencer, baseret enten på, hvad de blev undervist i deres ortodontiske specialitetsprogrammer eller på samfundsnormer. Lidt beviser er blevet præsenteret i den ortodontiske litteratur for at understøtte disse skævheder. Aftaleintervallet kan påvirke tandjusteringshastigheder og behandlingstid sammen med andre variabler, såsom periodontal status. Accelererende ortodontiske tandbevægelser kan reducere behandlingsvarigheden og risikoen for bivirkninger betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy'S Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner bør:

  1. være i alderen 12-18 år;
  2. til stede med en overfyldt nedre bue, der kræver ortodontisk tandjustering med et fast apparat;
  3. være medicinsk egnet og sund (fravær af systemiske sygdomme);
  4. har normal vægt (ifølge body mass index målinger BMI);
  5. have permanent tandsæt;
  6. har en nedre fortænder uregelmæssighed på 5-12 mm;
  7. ikke at have fuldstændig overbid;
  8. være enten ekstraktions- eller ikke-ekstraktionssager;
  9. kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har fået fast tandregulering.
  2. Forsøgspersoner, der vil deltage i andre interventionsforsøg.
  3. Personer med rapporteret nikkelallergi.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående seks måneder, eller som har en historie med juvenil periodontal sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der har en nedre fortand udtrukket tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: To ugers aftaleintervalgruppe
Ortodontiske patienter, der kommer for at spænde bøjlen hver 2. uge.
Andet: aftaleinterval
For at ændre aftaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den anden gruppe ved at måle justeringsvarighed, målt som antal dage, der er nødvendige for at justere tænderne ved hjælp af faste apparater med fuld bue
ANDET: Otte ugers aftaleintervalgruppe
Ortodontiske patienter, der kommer for at spænde bøjlen hver 8. uge.
Andet: aftaleinterval
For at ændre aftaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den anden gruppe ved at måle justeringsvarighed, målt som antal dage, der er nødvendige for at justere tænderne ved hjælp af faste apparater med fuld bue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af justering.
Tidsramme: 4-10 måneder.
At måle den tid det tager at opnå ortodontisk tandjustering ved hjælp af faste apparater i to grupper af patienter behandlet med forskellige aftaleintervaller
4-10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af orale biomarkører
Tidsramme: 4-10 måneder.
In vivo niveauer af orale biomarkører afledt af tandkødscrevikulær væske i parodontale ledbånd og spyt. Biomarkører forbundet med ortodontiske tandbevægelser og/eller paradentose vil blive testet, herunder biomarkører for vævsskade og inflammatoriske processer, såsom Lactatdehydrogenase (LDH) og Aspartataminotransferase (AST), biomarkører til at vurdere betændelse i ortodontisk bevægelse, såsom Myeloperoxidase (MPO) ), biomarkører til opløsning af organisk matrix og knogleresorption, såsom Cathepsin B, biomarkører til periodontal ligament-remodellering, såsom Matrix Metalloproteinaser (MMP'er).
4-10 måneder.
Selvrapporteret smerte og ubehag.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Ved hvert justeringsbesøg vil forsøgspersonerne få et forberedt ubehagsspørgeskema, som skal udfyldes i løbet af den følgende uge og returneres ved hvert efterfølgende besøg. Dette spørgeskema registrerer ubehag ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) efter 4 timer, 24 timer, 3 dage og 1 uge, ved at bruge udtrykkene 'meget behagelig' og 'meget ubehagelig' som perifer vægtning (Seymour, 1982) . VAS-scoren er afstanden fra venstre ende af linjen til punktet for motivets mærke, målt til nærmeste millimeter.
4-10 måneder.
Periodontal sundhed.
Tidsramme: 4-10 måneder

Periodontal sundhed vil blive målt ved hjælp af etablerede tandkøds- og plakindeks. Kriterierne for plakindeks som:

0: Ingen plak

  1. En film af plak klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonde på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. En overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller tanden og tandkødsranden.

Kriterierne for tandkødsindeks som:

0: Normal tandkød.

  1. Mild betændelse: let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse: markant rødme og hypertrofisk ulceration, tendens til spontan blødning
4-10 måneder
Hastighed for tandbevægelse
Tidsramme: 4-10 måneder
Tandjusteringshastigheden vil blive beregnet ud fra serielle tandundersøgelsesstøbninger ved hjælp af Little's Irregularity Index, som måler den horisontale lineære kontaktpunktforskydning af hver mandibular incisiv fra den tilstødende tand og derfor repræsenterer summen af ​​de fem individuelle forskydninger (Little, 1975) .
4-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Ledende efterforsker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID: 255727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Zenodo (åben adgangsdepot).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling

Kliniske forsøg med aftaleinterval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner