Intervalos de citas y movimiento dental de ortodoncia
4 de febrero de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto de los intervalos de citas en la alineación dental de ortodoncia
El propósito de este estudio es investigar la rapidez de la alineación de los dientes en un ensayo clínico aleatorizado de pacientes de ortodoncia asignados al azar en dos grupos de intervalos de citas diferentes.
El primer grupo será revisado cada dos semanas para ajustar sus frenos mientras que el segundo grupo será revisado cada 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortodoncia es una rama de la odontología que se ocupa principalmente de la corrección del apiñamiento dental o de la mala alineación de los dientes.
La primera fase del tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos se ocupa de la alineación de los dientes y se basa en una respuesta rápida y predecible del sistema de aparatos a las fuerzas aplicadas por el arco de alineación.
El período de tiempo apropiado entre las citas de ortodoncia, generalmente llamado "intervalo de cita", ha sido objeto de debate durante muchos años.
Todos los médicos tienen sus propias preferencias, según lo que se les enseñó en sus programas de especialidad de ortodoncia o según las normas de la comunidad.
Se ha presentado poca evidencia en la literatura de ortodoncia para apoyar estos sesgos.
El intervalo de la cita puede influir en las tasas de alineación de los dientes y el tiempo de tratamiento junto con otras variables, como el estado periodontal.
Acelerar el movimiento dental de ortodoncia puede reducir significativamente la duración del tratamiento y el riesgo de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Martyn Cobourne
- Número de teléfono: 02071888028
- Correo electrónico: martyn.cobourne@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Maisa Seppala
- Número de teléfono: 02071888028
- Correo electrónico: maisa.seppala@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
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Contacto:
- Martyn Cobourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- tener entre 12 y 18 años;
- presente con un arco inferior apiñado que requiere alineación de dientes de ortodoncia con un aparato fijo;
- estar médicamente en forma y saludable (ausencia de enfermedades sistémicas);
- tener un peso normal (según las mediciones del índice de masa corporal IMC);
- tener dentición permanente;
- tener irregularidad incisivo inferior de 5-12 mm;
- no tener sobremordida completa;
- ser casos de extracción o no extracción;
- ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento de ortodoncia fija anteriormente.
- Sujetos que participarán en cualquier otro ensayo de intervención.
- Sujetos con alergia al níquel informada.
- Sujetos que hayan recibido terapia con antibióticos en los seis meses anteriores o que tengan antecedentes de enfermedad periodontal juvenil.
- Sujetos a los que se les extrajo un diente del incisivo inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervalo de citas de dos semanas
Pacientes de ortodoncia que acuden a ajustarse los brackets cada 2 semanas.
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Para cambiar el intervalo de citas para un grupo y mantener el intervalo estándar para el otro grupo midiendo la duración de la alineación, medida en días necesarios para alinear los dientes usando aparatos fijos de arcada completa
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OTRO: Grupo de intervalo de citas de ocho semanas
Pacientes de ortodoncia que acuden a ajustarse los brackets cada 8 semanas.
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Para cambiar el intervalo de citas para un grupo y mantener el intervalo estándar para el otro grupo midiendo la duración de la alineación, medida en días necesarios para alinear los dientes usando aparatos fijos de arcada completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la alineación.
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
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Medir el tiempo necesario para lograr la alineación dental ortodóncica utilizando aparatos fijos en dos grupos de pacientes tratados con diferentes intervalos de citas.
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4-10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
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Niveles in vivo de biomarcadores orales derivados del fluido crevicular gingival en el ligamento periodontal y la saliva.
Se probarán biomarcadores asociados con el movimiento dental ortodóncico y/o periodontitis, incluidos biomarcadores de daño tisular y procesos inflamatorios, como la lactato deshidrogenasa (LDH) y la aspartato aminotransferasa (AST), biomarcadores para evaluar la inflamación en el movimiento ortodóncico, como la mieloperoxidasa (MPO ), biomarcadores para resolución de matriz orgánica y reabsorción ósea, como Catepsina B, biomarcadores para remodelación de ligamentos periodontales, como Matrix Metaloproteinasas (MMPs).
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4-10 meses.
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Dolor y malestar autoinformados.
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
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En cada visita de ajuste, los sujetos recibirán un cuestionario de malestar preparado para completar durante la semana siguiente y devolverlo en cada visita posterior.
Este cuestionario registra el malestar por medio de una escala analógica visual (EVA) de 100 mm a las 4 horas, 24 horas, 3 días y 1 semana, utilizando los términos "muy cómodo" y "muy incómodo" como ponderaciones periféricas (Seymour, 1982) .
La puntuación VAS es la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto de la marca del sujeto, medida al milímetro más cercano.
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4-10 meses.
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Salud periodontal.
Periodo de tiempo: 4-10 meses
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La salud periodontal se medirá utilizando índices gingivales y de placa establecidos. Los criterios para el índice de placa como: 0: Sin placa
Los criterios para el índice gingival como: 0: Encía normal.
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4-10 meses
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Tasa de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: 4-10 meses
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La tasa de alineación de los dientes se calculará a partir de modelos de estudios dentales en serie utilizando el índice de irregularidad de Little, que mide el desplazamiento del punto de contacto lineal horizontal de cada incisivo mandibular desde el diente adyacente y, por lo tanto, representa la suma de los cinco desplazamientos individuales (Little, 1975) .
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4-10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
- Investigador principal: Dr. Guy Carpenter, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saloom HF, Papageorgiou SN, Carpenter GH, Cobourne MT. Impact of Obesity on Orthodontic Tooth Movement in Adolescents: A Prospective Clinical Cohort Study. J Dent Res. 2017 May;96(5):547-554. doi: 10.1177/0022034516688448. Epub 2017 Jan 23.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Project ID: 255727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Zenodo (repositorio de acceso abierto).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .