Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstępy między wizytami a ortodontyczny ruch zębów

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ odstępów między wizytami na wyrównanie zębów ortodontycznych

Celem tego badania jest zbadanie szybkości ustawiania się zębów w randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów ortodontycznych przydzielonych losowo do dwóch grup o różnych odstępach między wizytami. Pierwsza grupa będzie poddawana przeglądowi co dwa tygodnie w celu dopasowania aparatów ortodontycznych, podczas gdy druga grupa będzie poddawana przeglądowi co 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortodoncja to dziedzina stomatologii zajmująca się przede wszystkim korektą stłoczeń zębowych lub nieprawidłowego ustawienia zębów. Pierwsza faza leczenia ortodontycznego aparatem stałym dotyczy wyrównania zębów i polega na szybkiej i przewidywalnej odpowiedzi systemu aparatu na siły wywierane przez wyrównujący drut łukowy. Właściwy odstęp czasowy między wizytami u ortodonty, ogólnie nazywany „przerwą między wizytami”, jest przedmiotem dyskusji od wielu lat. Wszyscy lekarze mają swoje własne preferencje, oparte albo na tym, czego ich nauczono w programach specjalizacji ortodontycznych, albo na normach społecznych. W literaturze ortodontycznej przedstawiono niewiele dowodów na poparcie tych uprzedzeń. Częstotliwość wizyt może wpływać na wskaźniki wyrównania zębów i czas leczenia wraz z innymi zmiennymi, takimi jak stan przyzębia. Przyspieszenie ortodontycznego ruchu zębów może znacznie skrócić czas leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty powinny:

  1. mieć 12-18 lat;
  2. występuje ze stłoczonym dolnym łukiem, który wymaga ortodontycznego wyrównania zębów za pomocą aparatu stałego;
  3. być sprawnym fizycznie i zdrowym (brak chorób ogólnoustrojowych);
  4. mieć prawidłową wagę (na podstawie pomiarów wskaźnika masy ciała BMI);
  5. mieć stałe uzębienie;
  6. mają nieregularność siekaczy dolnych 5-12 mm;
  7. brak pełnego zgryzu;
  8. być albo przypadkami ekstrakcji, albo nieekstrakcji;
  9. móc wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej stałe leczenie ortodontyczne.
  2. Osoby, które będą uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych.
  3. Osoby ze zgłoszoną alergią na nikiel.
  4. Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub które miały historię młodzieńczej choroby przyzębia.
  5. Osoby z usuniętym dolnym siekaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa z dwutygodniowym odstępem między wizytami
Pacjenci ortodontyczni, którzy co 2 tygodnie przychodzą w celu dokręcenia aparatu.
Inny: interwał spotkań
Aby zmienić odstęp między wizytami dla jednej grupy i zachować standardowy odstęp dla drugiej grupy, mierząc czas ustawiania, mierzony jako dni potrzebne do wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych z pełnym łukiem
INNY: Ośmiotygodniowa grupa interwałów wizyt
Pacjenci ortodontyczni, którzy co 8 tygodni przychodzą dokręcać aparat.
Inny: interwał spotkań
Aby zmienić odstęp między wizytami dla jednej grupy i zachować standardowy odstęp dla drugiej grupy, mierząc czas ustawiania, mierzony jako dni potrzebne do wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych z pełnym łukiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia wyrównania.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Pomiar czasu potrzebnego do uzyskania ortodontycznego wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych w dwóch grupach pacjentów leczonych z różnymi odstępami czasu między wizytami
4-10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Poziomy in vivo biomarkerów jamy ustnej pochodzących z płynu dziąsłowego w więzadle ozębnej i ślinie. Testowane będą biomarkery związane z ortodontycznym ruchem zębów i/lub zapaleniem przyzębia, w tym biomarkery uszkodzenia tkanek i procesów zapalnych, takie jak dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), biomarkery do oceny stanu zapalnego w ruchu ortodontycznym, takie jak mieloperoksydaza (MPO) ), biomarkery do resorpcji macierzy organicznej i kości, takie jak katepsyna B, biomarkery do przebudowy więzadeł przyzębia, takie jak metaloproteinazy macierzy (MMP).
4-10 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszany ból i dyskomfort.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Podczas każdej wizyty adiustacyjnej badani otrzymają przygotowany kwestionariusz dotyczący dyskomfortu, który należy wypełnić w ciągu następnego tygodnia i który należy zwrócić podczas każdej kolejnej wizyty. Kwestionariusz ten rejestruje dyskomfort za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 godzinach, 24 godzinach, 3 dniach i 1 tygodniu, używając terminów „bardzo wygodny” i „bardzo niewygodny” jako wag obwodowych (Seymour, 1982). . Wynik VAS to odległość od lewego końca linii do punktu znaku badanego, mierzona z dokładnością do milimetra.
4-10 miesięcy.
Zdrowie przyzębia.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy

Zdrowie przyzębia będzie mierzone przy użyciu ustalonych wskaźników dziąseł i płytki nazębnej. Kryteria indeksu płytki nazębnej to:

0: Brak tabliczki

  1. Warstwa płytki nazębnej przylega do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w obrębie kieszonki dziąsłowej lub zęba i brzegu dziąsła, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.

Kryteria indeksu dziąsłowego jako:

0: Dziąsło normalne.

  1. Łagodny stan zapalny: nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
  2. Umiarkowane zapalenie: umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie i przerostowe owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień
4-10 miesięcy
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
Stopień wyrównania zębów zostanie obliczony na podstawie seryjnych odlewów dentystycznych przy użyciu wskaźnika nieregularności Little'a, który mierzy poziome liniowe przemieszczenie punktu styku każdego siekacza żuchwy z sąsiednim zębem, a zatem reprezentuje sumę pięciu pojedynczych przemieszczeń (Little, 1975) .
4-10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Główny śledczy: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS Project ID: 255727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane niezidentyfikowanych indywidualnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zenodo (repozytorium o otwartym dostępie).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwał spotkań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj