Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időpontok és fogszabályozási fogmozgás

2020. február 4. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az előjegyzési időközök hatását vizsgálja a fogszabályozási fogigazításra

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a fogak egymáshoz igazításának gyorsaságát egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyen fogszabályzós betegeket véletlenszerűen osztottak két különböző rendelési intervallumú csoportba. Az első csoportot kéthetente felülvizsgálják a fogszabályzó beállítása érdekében, míg a második csoportot 8 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszabályozás a fogászat azon ága, amely elsősorban a fogászati ​​torlódások vagy a fogak elváltozásainak korrekciójával foglalkozik. A rögzített készülékkel végzett fogszabályozási kezelés első fázisa a fogak beállításával foglalkozik, és a készülék rendszerének gyors és kiszámítható reakcióján alapul az igazító ívdrót által kifejtett erőkre. A fogszabályozási rendelések közötti megfelelő időtartam, amelyet általában „előjegyzési intervallumnak” neveznek, évek óta vita tárgya. Az orvosoknak megvannak a saját preferenciái, akár az alapján, hogy mit tanítottak nekik a fogszabályozási szakterületen, vagy a közösségi normákon. A fogszabályozási szakirodalomban kevés bizonyítékot mutattak be ezen elfogultságok alátámasztására. Az időpont-intervallum más változókkal, például a periodontális állapottal együtt befolyásolhatja a fogak beállítási arányát és a kezelési időt. A fogszabályozási fogmozgás felgyorsítása jelentősen csökkentheti a kezelés időtartamát és a mellékhatások kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martyn Cobourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak:

  1. legyen 12-18 éves;
  2. zsúfolt alsó ívvel van jelen, amely fix készülékkel fogszabályozást igényel;
  3. legyen egészségügyileg alkalmas és egészséges (hiányzik a szisztémás betegségek);
  4. normál testsúlyú (testtömegindex mérési BMI szerint);
  5. állandó fogazata van;
  6. az alsó metszőfogak szabálytalansága 5-12 mm;
  7. nincs teljes túlharapás;
  8. kivonatolási vagy nem kivonási esetek;
  9. tájékozott beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik korábban fix fogszabályozó kezelésben részesültek.
  2. Azok az alanyok, akik részt vesznek bármely más beavatkozási kísérletben.
  3. Nikkelallergiás alanyok.
  4. Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban antibiotikus kezelésben részesültek, vagy akiknek kórtörténetében fiatalkori periodontális betegség szerepel.
  5. Azok az alanyok, akiknél az alsó metszőfog kihúzott foga van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kéthetes előjegyzési intervallum csoport
Fogszabályzós betegek, akik 2 hetente jönnek szorítani fogszabályzójukat.
Egyéb: találkozó intervallum
A rendelési időintervallum megváltoztatása az egyik csoportnál, és a standard intervallum megtartása a másik csoportnál az igazítás időtartamának mérésével, a fogak teljes ívű rögzített készülékekkel történő beállításához szükséges napokban mérve
EGYÉB: Nyolc hetes előjegyzési intervallum csoport
Fogszabályzós betegek, akik 8 hetente jönnek szorítani fogszabályzójukat.
Egyéb: találkozó intervallum
A rendelési időintervallum megváltoztatása az egyik csoportnál, és a standard intervallum megtartása a másik csoportnál az igazítás időtartamának mérésével, a fogak teljes ívű rögzített készülékekkel történő beállításához szükséges napokban mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az igazítás befejezésének ideje.
Időkeret: 4-10 hónap.
Megmérni, hogy mennyi idő szükséges a fogszabályozáshoz rögzített készülékekkel történő fogszabályozáshoz két különböző rendelési időközönként kezelt betegcsoportban
4-10 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális biomarkerek szintje
Időkeret: 4-10 hónap.
Az orális biomarkerek in vivo szintjei, amelyek a parodontális ínszalagban és a nyálban található íny résfolyadékából származnak. A fogszabályozási fogmozgással és/vagy a parodontózissal kapcsolatos biomarkereket tesztelni fogják, beleértve a szövetkárosodás és gyulladásos folyamatok biomarkereit, például a laktát-dehidrogenázt (LDH) és az aszpartát-aminotranszferázt (AST), a fogszabályozási mozgás során fellépő gyulladás meghatározására szolgáló biomarkereket, például a mieloperoxidázt (MPO). ), biomarkerek a szerves mátrix és a csontreszorpció feloldására, mint például a katepszin B, a periodontális ínszalag-átalakítás biomarkerei, például a mátrix metalloproteinázok (MMP-k).
4-10 hónap.
Ön által jelentett fájdalom és kényelmetlenség.
Időkeret: 4-10 hónap.
Minden korrekciós látogatás alkalmával az alanyok egy előkészített kényelmetlenségi kérdőívet kapnak, amelyet a következő héten kell kitölteni, és minden következő látogatás alkalmával vissza kell küldeni. Ez a kérdőív egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzíti a kényelmetlenséget 4 órán, 24 órán, 3 napon és 1 héten, a „nagyon kényelmes” és a „nagyon kényelmetlen” kifejezéseket perifériás súlyozásként használva (Seymour, 1982). . A VAS-pontszám a vonal bal vége és az alany jelének pontja közötti távolság, milliméter pontossággal mérve.
4-10 hónap.
Parodontális egészség.
Időkeret: 4-10 hónap

A periodontális egészséget a megállapított fogíny- és plakk-indexek segítségével mérik. A plakk index kritériumai a következők:

0: Nincs plakk

  1. A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez plakkfilm tapad. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a fogfelületen lévő szondával látható.
  2. Mérsékelt puha lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fogban és az ínyszélben, ami szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.

A fogínyindex kritériumai a következők:

0: Normál fogíny.

  1. Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés.
  2. Mérsékelt gyulladás: mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia, vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és hipertrófiás fekélyek, spontán vérzésre való hajlam
4-10 hónap
A fogak mozgási sebessége
Időkeret: 4-10 hónap
A fogak beállításának sebességét a sorozatos fogászati ​​​​vizsgálati gipszekből számítják ki a Little-féle szabálytalansági index segítségével, amely az egyes mandibuláris metszőfogak vízszintes lineáris érintkezési pontjának elmozdulását méri a szomszédos foghoz képest, és ezért az öt egyedi elmozdulás összegét jelenti (Little, 1975). .
4-10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Kutatásvezető: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS Project ID: 255727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Zenodo (nyílt hozzáférésű adattár).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel