Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajanvarausvälit ja oikomishammasliikkeet

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan vastaanottovälien vaikutusta ortodonttiseen hampaiden kohdistukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden kohdistuksen nopeutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oikomispotilailla, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen eri aikaväliryhmään. Ensimmäinen ryhmä tarkistetaan kahden viikon välein housunkannattimien säätämiseksi ja toinen ryhmä 8 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoito on hammaslääketieteen ala, joka keskittyy ensisijaisesti hampaiden tukkeutumisen tai hampaiden epätasapainon korjaamiseen. Kiinteän laitteen ortodontisen hoidon ensimmäinen vaihe liittyy hampaiden kohdistukseen ja perustuu laitejärjestelmän nopeaan ja ennustettavaan vasteeseen kohdistuvan kaarilangan aiheuttamiin voimiin. Oikomishoitokertojen välisestä sopivasta ajasta, jota yleensä kutsutaan "vastaanottoväliksi", on keskusteltu useiden vuosien ajan. Kaikilla lääkäreillä on omat mieltymyksensä joko sen perusteella, mitä heille opetettiin oikomishoidon erikoisohjelmissaan tai yhteisön normeihin. Oikomiskirjallisuudessa on esitetty vain vähän todisteita näiden harhojen tukemiseksi. Vastaanottoväli voi vaikuttaa hampaiden kohdistusnopeuteen ja hoitoaikaan muiden muuttujien, kuten parodontaalin tilaan, kanssa. Hampaiden oikomisliikkeen nopeuttaminen voi lyhentää merkittävästi hoidon kestoa ja sivuvaikutusten riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martyn Cobourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee:

  1. olla 12-18-vuotias;
  2. jossa on tungosta alakaari, joka vaatii oikomishampaiden kohdistusta kiinteällä laitteella;
  3. oltava lääketieteellisesti hyvässä kunnossa ja terve (systeemisten sairauksien puuttuminen);
  4. sinulla on normaali paino (painoindeksimittausten BMI mukaan);
  5. sinulla on pysyvä hampaisto;
  6. on etuhampaiden alemmat epäsäännöllisyydet 5-12 mm;
  7. ei täydellistä ylipurenta;
  8. olla joko uutto- tai ei-uuttotapauksia;
  9. pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kiinteää oikomishoitoa.
  2. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin interventiokokeisiin.
  3. Koehenkilöt, joilla on raportoitu nikkeliallergia.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa edellisten kuuden kuukauden aikana tai joilla on aiemmin ollut nuorten parodontaalinen sairaus.
  5. Koehenkilöt, joilla on alaetuhampaasta poistettu hammas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kahden viikon aikaväliryhmä
Oikomispotilaat, jotka tulevat kiristämään hammasraudat 2 viikon välein.
Muut: tapaamisväli
Voit muuttaa yhden ryhmän vastaanottoväliä ja säilyttää toisen ryhmän vakiovälin mittaamalla kohdistuksen keston, mitattuna päivinä, jotka tarvitaan hampaiden kohdistamiseen täyskaaren kiinteitä laitteita käyttäen
MUUTA: Kahdeksan viikon ajanvarausryhmä
Oikomishoidot potilaat, jotka tulevat kiristämään hammasraudat 8 viikon välein.
Muut: tapaamisväli
Voit muuttaa yhden ryhmän vastaanottoväliä ja säilyttää toisen ryhmän vakiovälin mittaamalla kohdistuksen keston, mitattuna päivinä, jotka tarvitaan hampaiden kohdistamiseen täyskaaren kiinteitä laitteita käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika linjauksen valmistumiseen.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Mittaa aika, joka kuluu oikomishammaslinjan saavuttamiseen kiinteitä laitteita käyttämällä kahdessa potilasryhmässä, joita hoidettiin eri vastaanottoväleillä
4-10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Suun biomarkkereiden in vivo -tasot, jotka on johdettu parodontaalisen nivelsiteessä ja syljessä olevasta ienpoistonesteestä. Hampaiden oikomisliikkeeseen ja/tai parodontiittiin liittyviä biomarkkereita testataan, mukaan lukien kudosvaurioiden ja tulehdusprosessien biomarkkerit, kuten laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), biomarkkerit oikomisliikkeen tulehduksen arvioimiseksi, kuten myeloperoksidaasi (MPO) ), biomarkkereita orgaanisen matriisin ja luun resorption erottamiseen, kuten katepsiini B, biomarkkereita parodontaalisen ligamentin uudelleenmuodostukseen, kuten matriisin metalloproteinaaseja (MMP).
4-10 kuukautta.
Itse ilmoittama kipu ja epämukavuus.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Jokaisella säätökäynnillä koehenkilöille annetaan valmis epämukavuuskyselylomake, joka on täytettävä seuraavan viikon aikana ja palautettava jokaisella seuraavalla käynnillä. Tämä kysely kirjaa epämukavuuden 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 1 viikon aikana käyttämällä termejä "erittäin mukava" ja "erittäin epämukava" reunapainotteina (Seymour, 1982). . VAS-pistemäärä on etäisyys viivan vasemmasta päästä kohteen merkin pisteeseen, mitattuna lähimpään millimetriin.
4-10 kuukautta.
Parodontaalin terveys.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta

Parodontaalin terveyttä mitataan vakiintuneiden ien- ja plakkiindekseillä. Plakkiindeksin kriteerit ovat:

0: Ei plakkia

  1. Plakkikalvo kiinnittyy hampaan vapaalle ienreunalle ja viereiselle alueelle. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoissa.

Ienindeksin kriteerit ovat:

0: Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus: vähäistä värinmuutosta, lievää turvotusta, ei verenvuotoa koettaessa.
  2. Keskivaikea tulehdus: kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuotoa koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja hypertrofinen haavauma, taipumus spontaaniin verenvuotoon
4-10 kuukautta
Hampaiden liikenopeus
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta
Hampaiden kohdistusnopeus lasketaan sarjamuotoisista hammastutkimusvaluista käyttämällä Littlen epäsäännöllisyysindeksiä, joka mittaa jokaisen alaleuan etuhampaan vaakasuuntaisen lineaarisen kosketuspisteen siirtymän viereisestä hampaasta ja edustaa siten viiden yksittäisen siirtymän summaa (Little, 1975). .
4-10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Päätutkija: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS Project ID: 255727

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Zenodo (open pääsy arkisto).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikomishoito

Kliiniset tutkimukset tapaamisväli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa