Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afspraakintervallen en orthodontische tandbewegingen

4 februari 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van afspraakintervallen op de uitlijning van orthodontische tanden

Het doel van deze studie is om de snelheid van tanduitlijning te onderzoeken in een gerandomiseerde klinische studie van orthodontische patiënten die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen met verschillende afspraakintervallen. De eerste groep wordt elke twee weken gecontroleerd om hun beugel aan te passen, terwijl de tweede groep elke 8 weken wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontie is een tak van de tandheelkunde die zich voornamelijk bezighoudt met het corrigeren van verdringing van tanden of tandafwijkingen. De eerste fase van een orthodontische behandeling met een vast apparaat houdt zich bezig met het uitlijnen van de tanden en berust op een snelle en voorspelbare reactie van het apparaatsysteem op de krachten die worden uitgeoefend door de uitlijnende boogdraad. De juiste tijdsduur tussen orthodontische afspraken, in het algemeen het 'afspraakinterval' genoemd, is al jaren onderwerp van discussie. Artsen hebben allemaal hun eigen voorkeuren, gebaseerd op wat ze geleerd hebben in hun orthodontische specialiteitsprogramma's of op gemeenschapsnormen. Er is weinig bewijs gepresenteerd in de orthodontische literatuur om deze vooroordelen te ondersteunen. Het afspraakinterval kan van invloed zijn op de mate van uitlijning van de tanden en de behandeltijd, samen met andere variabelen, zoals de parodontale status. Het versnellen van orthodontische tandbewegingen kan de duur van de behandeling en het risico op bijwerkingen aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Martyn Cobourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  1. 12-18 jaar oud zijn;
  2. aanwezig met een overvolle onderboog die orthodontische tanduitlijning vereist met een vast hulpmiddel;
  3. medisch fit en gezond zijn (afwezigheid van systemische ziekten);
  4. een normaal gewicht hebben (volgens BMI-metingen van de BMI);
  5. permanent gebit hebben;
  6. hebben een lagere snijtandonregelmatigheid van 5-12 mm;
  7. geen volledige overbeet hebben;
  8. gevallen zijn van extractie of niet-extractie;
  9. geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een vaste orthodontische behandeling hebben ondergaan.
  2. Proefpersonen die zullen deelnemen aan andere interventieproeven.
  3. Proefpersonen met gerapporteerde nikkelallergie.
  4. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden antibiotische therapie hebben gekregen, of die een voorgeschiedenis hebben van juveniele parodontitis.
  5. Proefpersonen met een uit de onderste snijtand getrokken tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Afspraakintervalgroep van twee weken
Orthodontiepatiënten die elke 2 weken hun beugel komen aanspannen.
Ander: afspraak interval
Om het afspraakinterval voor de ene groep te wijzigen en het standaardinterval voor de andere groep te behouden door de duur van de uitlijning te meten, gemeten als dagen die nodig zijn om de tanden uit te lijnen met behulp van vaste apparaten met volledige boog
ANDER: Afspraakintervalgroep van acht weken
Orthodontiepatiënten die elke 8 weken hun beugel komen aanspannen.
Ander: afspraak interval
Om het afspraakinterval voor de ene groep te wijzigen en het standaardinterval voor de andere groep te behouden door de duur van de uitlijning te meten, gemeten als dagen die nodig zijn om de tanden uit te lijnen met behulp van vaste apparaten met volledige boog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van de uitlijning.
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
Om de tijd te meten die nodig is om orthodontische tanduitlijning te bereiken met behulp van vaste apparaten in twee groepen patiënten die met verschillende afspraakintervallen worden behandeld
4-10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van orale biomarkers
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
In vivo niveaus van orale biomarkers afgeleid van gingivale creviculaire vloeistof in het parodontale ligament en speeksel. Biomarkers geassocieerd met orthodontische tandbeweging en/of parodontitis zullen worden getest, inclusief biomarkers voor weefselbeschadiging en ontstekingsprocessen, zoals lactaatdehydrogenase (LDH) en aspartaataminotransferase (AST), biomarkers om ontsteking in orthodontische beweging te beoordelen, zoals myeloperoxidase (MPO ), biomarkers voor resolutie van organische matrix en botresorptie, zoals Cathepsin B, biomarkers voor remodellering van parodontale ligamenten, zoals Matrix Metalloproteïnasen (MMP's).
4-10 maanden.
Zelfgerapporteerde pijn en ongemak.
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
Bij elk aanpassingsbezoek krijgen proefpersonen een voorbereide vragenlijst over ongemak die ze de volgende week moeten invullen en die ze bij elk volgend bezoek moeten teruggeven. Deze vragenlijst registreert ongemak door middel van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na 4 uur, 24 uur, 3 dagen en 1 week, waarbij de termen 'zeer comfortabel' en 'zeer ongemakkelijk' als perifere wegingen worden gebruikt (Seymour, 1982). . De VAS-score is de afstand van het linkeruiteinde van de lijn tot de punt van de markering van het onderwerp, gemeten tot op de millimeter nauwkeurig.
4-10 maanden.
Parodontale gezondheid.
Tijdsspanne: 4-10 maanden

Parodontale gezondheid zal worden gemeten met behulp van gevestigde Gingival- en Plaque-indices. De criteria voor plaque-index als:

0: Geen plaquette

  1. Een film van plaque hecht zich aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van een onthullende oplossing of met behulp van een sonde op het tandoppervlak.
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en de tandvleesrand, die met het blote oog te zien zijn.
  3. Een overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of de tand en tandvleesrand.

De criteria voor tandvleesindex als:

0: Normaal tandvlees.

  1. Lichte ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: matige verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie, bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en hypertrofische ulceratie, neiging tot spontane bloedingen
4-10 maanden
Snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: 4-10 maanden
De snelheid van tanduitlijning zal worden berekend op basis van seriële tandheelkundige studieafgietsels met behulp van Little's Irregularity Index, die de horizontale lineaire contactpuntverplaatsing meet van elke onderkaaksnijtand van de aangrenzende tand en daarom de som vertegenwoordigt van de vijf individuele verplaatsingen (Little, 1975) .
4-10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS Project ID: 255727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zenodo (open-access repository).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling

Klinische onderzoeken op afspraak interval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren