Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtaleintervaller og kjeveortopedisk tannbevegelse

4. februar 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert klinisk studie som undersøker effekten av avtaleintervaller på kjeveortopedisk tannjustering

Hensikten med denne studien er å undersøke hurtigheten av tannjustering i en randomisert klinisk studie av kjeveortopedisk pasienter fordelt tilfeldig i to forskjellige avtaleintervallgrupper. Den første gruppen vil bli gjennomgått annenhver uke for å justere tannreguleringen, mens den andre gruppen vil bli vurdert hver 8. uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopedisk er en gren av odontologi som primært er opptatt av korrigering av tenner eller tannfeil. Den første fasen av kjeveortopedisk behandling for faste apparater er opptatt av tannjustering og er avhengig av en rask og forutsigbar respons fra apparatsystemet på kreftene som påføres av den justerende buetråden. Det passende tidsrommet mellom kjeveortopediske avtaler, vanligvis kalt "avtaleintervallet", har vært gjenstand for debatt i mange år. Leger har alle sine egne preferanser, enten basert på hva de ble undervist i sine kjeveortopedisk spesialitetsprogrammer eller på samfunnsnormer. Lite bevis har blitt presentert i kjeveortopedisk litteratur for å støtte disse skjevhetene. Avtaleintervallet kan påvirke tannjusteringshastigheter og behandlingstid sammen med andre variabler, for eksempel periodontal status. Akselerering av kjeveortopedisk tannbevegelse kan redusere behandlingsvarigheten og risikoen for bivirkninger betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martyn Cobourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner bør:

  1. være i alderen 12-18 år;
  2. tilstede med en overfylt nedre bue som krever kjeveortopedisk tannjustering med et fast apparat;
  3. være medisinsk skikket og sunn (fravær av systemiske sykdommer);
  4. har normal vekt (i henhold til kroppsmasseindeksmålinger BMI);
  5. har permanent tannsett;
  6. har en nedre fortennsuregelmessighet på 5-12 mm;
  7. ikke ha fullstendig overbitt;
  8. være enten utvinning eller ikke-utvinning tilfeller;
  9. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fått fast kjeveortopedisk behandling tidligere.
  2. Forsøkspersoner som skal delta i andre intervensjonsforsøk.
  3. Personer med rapportert nikkelallergi.
  4. Personer som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste seks månedene, eller som har noen historie med juvenil periodontal sykdom.
  5. Forsøkspersoner som har en uttrukket tann under fortenn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: To ukers avtaleintervallgruppe
Kjeveortopedisk pasienter som kommer for å stramme tannregulering hver 2. uke.
Annen: avtaleintervall
For å endre avtaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den andre gruppen ved å måle justeringsvarigheten, målt som antall dager som trengs for å justere tennene ved hjelp av faste apparater med helbue
ANNEN: Åtte ukers avtaleintervallgruppe
Kjeveortopedisk pasienter som kommer for å stramme tannregulering hver 8. uke.
Annen: avtaleintervall
For å endre avtaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den andre gruppen ved å måle justeringsvarigheten, målt som antall dager som trengs for å justere tennene ved hjelp av faste apparater med helbue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av justering.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Å måle tiden det tar å oppnå kjeveortopedisk tannjustering ved bruk av faste apparater i to grupper av pasienter behandlet med forskjellige avtaleintervaller
4-10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av orale biomarkører
Tidsramme: 4-10 måneder.
In vivo-nivåer av orale biomarkører avledet fra gingival crevikulær væske i det periodontale ligamentet og spytt. Biomarkører assosiert med kjeveortopedisk tannbevegelse og/eller periodontitt vil bli testet, inkludert biomarkører for vevsskade og inflammatoriske prosesser, som laktatdehydrogenase (LDH) og aspartataminotransferase (AST), biomarkører for å vurdere betennelse i kjeveortopedisk bevegelse, som myeloperoksidase (MPO) ), biomarkører for oppløsning av organisk matrise og benresorpsjon, slik som Cathepsin B, biomarkører for periodontal ligamentremodellering, slik som Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 måneder.
Selvrapportert smerte og ubehag.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Ved hvert justeringsbesøk vil forsøkspersonene få et forberedt ubehagsspørreskjema som skal fylles ut i løpet av den påfølgende uken og returneres ved hvert påfølgende besøk. Dette spørreskjemaet registrerer ubehag ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) etter 4 timer, 24 timer, 3 dager og 1 uke, ved å bruke begrepene "veldig behagelig" og "veldig ubehagelig" som perifer vekting (Seymour, 1982) . VAS-poengsummen er avstanden fra venstre ende av linjen til punktet for motivets merke, målt til nærmeste millimeter.
4-10 måneder.
Periodontal helse.
Tidsramme: 4-10 måneder

Periodontal helse vil bli målt ved hjelp av etablerte Gingival- og plakkindekser. Kriteriene for plakkindeks som:

0: Ingen plakett

  1. En plakkfilm fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonde på tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med det blotte øye.
  3. En overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannen og tannkjøttkanten.

Kriteriene for gingivalindeks som:

0: Normal gingiva.

  1. Mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse: moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse: markert rødhet og hypertrofisk sårdannelse, tendens til spontan blødning
4-10 måneder
Hastighet av tannbevegelse
Tidsramme: 4-10 måneder
Tannjusteringshastigheten vil bli beregnet fra serielle tannstudieavstøpninger ved bruk av Little's Irregularity Index, som måler den horisontale lineære kontaktpunktforskyvningen av hver mandibular fortennelse fra den tilstøtende tann og representerer derfor summen av de fem individuelle forskyvningene (Little, 1975) .
4-10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Hovedetterforsker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRAS Project ID: 255727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Zenodo (depot med åpen tilgang).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk behandling

Kliniske studier på avtaleintervall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere