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CTSI パイロット: 糖尿病食の遵守を改善する

2023年11月20日 更新者:Stephanie Anzman-Frasca、State University of New York at Buffalo

CTSI パイロット: 食料品の買い物介入による糖尿病食の遵守の改善

世界中で 4 億 2,500 万人の成人が糖尿病を抱えており、2 型糖尿病の有病率は増加しています。 体重管理や糖尿病管理には食事療法が推奨されていますが、不健康な食べ物が豊富にある現代の環境では、健康的な食事を選択することが困難になっています。 行動経済学は、糖尿病患者が低カロリー、低糖質の食品を選択するよう、食環境を変える枠組みを提供します。 この研究の目的は、糖尿病患者のより健康的な食料品の買い物を促進するために、行動経済学に基づいた新しいアプローチをテストすることです。 2型糖尿病を患っている成人、または2型糖尿病を発症するリスクのある成人が募集されます。 参加者は、2 つの介入のうち 1 つにランダムに割り当てられるか、通常どおり対面で買い物をする対照群に割り当てられます。 オンライン介入では、オンライン食料品ショッピングを利用して、より健康的な購入を促進します。 デフォルト介入はこの介入を強化し、参加者に DASH ダイエットと糖尿病ダイエットの目標に対応する商品があらかじめ詰め込まれたデフォルトのショッピング カートを表示し、参加者はこれを自由に変更できます。 介入前、介入中、介入後の糖尿病の食事目標と購入品の整合性を定量化するために、領収書データが収集されます。 デフォルト グループでは、カロリー、炭水化物、砂糖が低く、栄養価 (DASH ダイエット スコア) が高い購入が期待されます。オンライン グループには、デフォルトとコントロールの間の中間結果が期待されます。 研究者らはまた、支出と食事摂取に対する介入の影響も調査する予定だ。 この研究は、行動経済学の原則を活用してより健康的な食品の購入を容易にする戦略の有効性を実証することを目的としています。 この戦略は臨床治療に組み込むことができ、糖尿病患者の食事摂取、グルコース調節、体重、投薬の必要性を改善する可能性があるため、トランスレーショナルな重要性を持っています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病の成人における食料品購入の健康に対する行動経済学に基づいた介入の効果をテストすることです。 この研究には 3 グループの実験計画があります。通常、食料品を直接対面で買い物する糖尿病または糖尿病のリスクのある成人患者は、2つの介入のうちの1つまたは対照群にランダムに割り当てられます。 すべてのグループに、科学的根拠に基づいた DASH 食事法に従い、糖尿病患者向けの推奨食事療法に対応するレシピカードが提供されます。 さらに、最初の介入であるオンラインでは、店舗での衝動買いにつながる可能性のある内臓的要因を排除することを目的として、より健康的な購入を促進するために地元の食料品店でのオンライン食料品ショッピングを利用します。 2 番目の介入であるデフォルトは、オンライン介入を強化し、参加者がアカウントにログインしたときにデフォルトのショッピング カートを表示します。 彼らのカートには、糖尿病の食事に適合するアイテムが詰め込まれており、提供されたレシピカードのレシピを作るために使用できること、またカートを好きなように変更できることが伝えられます。 対照グループでは、参加者は通常どおり対面で買い物をします。

ベースラインでは、参加者全員がオンラインまたは電話でアンケートに回答し、その後、通常どおり直接食料品の買い物をします。 その後、参加者はランダムに割り当てられ、さらなる指示が与えられます。 今後 3 週間、レシピカードを受け取り、割り当てられた学習グループに従って買い物をします。 翌週 (ポスト)、彼らは選択したモード (対面またはオンライン) を使用して食料品の買い物をし、再度アンケートに回答します。 世帯の領収書データは研究全体を通じて収集されます。 ベースライン期間は導入期間としても機能し、糖尿病/前糖尿病の状態が医師によって確認されていない参加者、またはベースライン手順の研究ガイドラインに従わない参加者は、その後の参加のためにランダム化されません。 一次分析では食料品の購入に対する介入効果を調査し、追加分析では支出と食事摂取量を調査します。 参加者のやり取りはすべてオンラインまたは電話で行われ、参加者の支払い用カードは郵送で送られます。

この研究の具体的な目的は、(1) 糖尿病の成人の食料品購入に対するオンラインおよびデフォルト介入の効果をテストすること、(2) 食料品の買い物中の参加者の支出に対するオンラインおよびデフォルト介入の効果を調査することです。 (1a) デフォルトグループの成人が購入したものは、他の研究グループと比較して、テスト後のカロリー、炭水化物、砂糖が低く、栄養の質(DASH食事スコア)が高く、(1b) デフォルトグループの成人が購入したものは、より高いと仮定されます。デフォルトグループは他の研究グループと比較して栄養の質の最大の向上を示し、(1c) オンライングループにはデフォルトとコントロールの間の中間結果が得られ、(2) 研究グループ間でレシートに記載される合計金額に差異はありません。介入期間 (つまり、オンライン ショッピングのコストは、オンライン介入とデフォルト介入の効果によって相殺されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • State University of New York at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 糖尿病と診断されているか、米国糖尿病協会の定義に従って糖尿病のリスクを示している必要があります
  • 少なくとも毎週、選択した地元の食料品店で直接買い物をする必要があり、世帯の食料品の買い物の少なくとも 75% をこれらの店舗で行う必要があります。
  • 世帯の食料品の買い物の少なくとも 75% を行う必要がある
  • 英語を話さなければなりません

除外基準:

  • 18歳未満です
  • 糖尿病/糖尿病のリスク基準を満たしていない
  • 少なくとも毎週、一部の地元の食料品店で直接買い物をしない
  • 食料品の 75% が地元の厳選された食料品店から購入されている世帯に住んでいない
  • 世帯の食料品の買い物の少なくとも 75% を行わない
  • 英語を話せません
  • SNAP または WIC の特典を受けている (現時点では EBT カードと選択されたオンライン食料品ショッピング プラットフォームとの互換性がないため、この調査の除外基準)
  • 研究に合理的に参加できないような食事制限や好みがある(つまり、デフォルトのカート/レシピカードに含まれる主食の多くを買う/食べることができない、または購入することができない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1 - コントロール
介入はありません - 参加者は通常と同じように直接買い物をします。 参加者には、科学的根拠に基づいた DASH 食事療法に従い、糖尿病患者向けの推奨食事療法に対応するレシピカードが渡されます。
実験的:グループ 2 - オンライン
参加者はオンライン食料品ショッピング(オンラインプラットフォームを介して地元の食料品店で買い物をすること)を利用します。 参加者には、科学的根拠に基づいた DASH 食事法に従い、糖尿病患者向けの推奨食事療法に対応するレシピカードも受け取ります。
オンライン介入では、オンライン食料品ショッピング (オンライン プラットフォームを介した地元の食料品店での買い物) が利用されます。
実験的:グループ 3 - デフォルト
デフォルト介入はオンライン介入を強化し、参加者がオンライン食料品ショッピング アカウントにログインするときにデフォルトのカートを表示します。 彼らのカートには、糖尿病の食事に適合するアイテムが詰め込まれており、提供されたレシピカードからレシピを作るために使用でき、好きなように変更できることが伝えられます。 参加者には、科学的根拠に基づいた DASH 食事法に従い、糖尿病患者向けの推奨食事療法に対応するレシピカードも受け取ります。
デフォルト介入はオンライン介入を強化し、参加者がオンライン食料品ショッピング アカウントにログインするときにデフォルトのカートを表示します。 彼らのカートには、糖尿病の食事に適合するアイテムが詰め込まれており、提供されたレシピカードからレシピを作るのに使用できること、またカートを好きなように変更してもよいことが伝えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
購入カロリー
時間枠:テスト後(5週目)
領収書のデータは Nutritionist Pro ソフトウェアに入力され、対象の食料品店で購入した総カロリーを計算するために使用されます。
テスト後(5週目)
購入カロリー
時間枠:1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
レシートデータは Nutritionist Pro ソフトウェアに入力され、対象の食料品店で毎週購入される総カロリーを計算するために使用されます。 この分析では、反復測定 ANOVA モデルのコンテキストで、本明細書で報告される最小二乗平均が 5 週間すべてにわたる平均購入カロリーを表すように、毎週の値が集計されました。
1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
購入カロリーの推移
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
レシートデータは Nutritionist Pro に入力され、対象の食料品店で購入した総カロリーの変化を計算するために使用されます。
ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
購入した炭水化物
時間枠:テスト後(5週目)
領収書のデータは Nutritionist Pro に入力され、対象の食料品店から購入した炭水化物の計算に使用されます。
テスト後(5週目)
購入した炭水化物
時間枠:1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
領収書データは Nutritionist Pro に入力され、対象の食料品店から毎週購入される炭水化物の計算に使用されます。 この分析では、反復測定 ANOVA モデルのコンテキストで、本明細書で報告される最小二乗平均が 5 週間すべてで購入された平均炭水化物 (グラム) を表すように、毎週の値が集計されました。
1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
購入した炭水化物の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
領収書のデータは Nutritionist Pro に入力され、対象の食料品店から購入した炭水化物の変化を計算するために使用されます。
ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
購入した砂糖
時間枠:テスト後(5週目)
領収書のデータは Nutritionist Pro に入力され、対象の食料品店から購入した砂糖の計算に使用されます。
テスト後(5週目)
購入した砂糖
時間枠:1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
領収書データは Nutritionist Pro ソフトウェアに入力され、対象の食料品店から毎週購入される砂糖の合計を計算するために使用されます。 この分析では、反復測定 ANOVA モデルのコンテキストで、本明細書で報告される最小二乗平均が 5 週間すべてで購入された平均砂糖 (グラム) を表すように、毎週の値が集計されました。
1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
砂糖の購入量の推移
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
レシートデータはNutritionist Proに入力され、対象の食料品店から購入した砂糖の変化を計算するために使用されます。
ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
購入品の栄養品質
時間枠:テスト後(5週目)
食料品購入の栄養品質は、Fung 2008 から適応された指標を使用して作成されました: 果物、野菜、ナッツ/豆類、全粒穀物、低脂肪乳製品、ナトリウム、赤肉/加工肉、炭水化物。 その週に購入した食品グループの品目数またはナトリウム [mg] と炭水化物 [g] を使用して、それぞれの五分位数を計算しました。 結果として得られる 1 ~ 5 のスコアは、参加者が各指標で低いか高いかを示します (赤身の肉、ナトリウム、炭水化物の逆スコア)。 8 つのスコアを合計して、8 ~ 40 の範囲の合計栄養品質スコアを求めました (40 = 最も高い栄養品質)。
テスト後(5週目)
購入品の栄養品質
時間枠:1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
食料品購入の栄養品質は、Fung 2008 から適応された指標を使用して作成されました: 果物、野菜、ナッツ/豆類、全粒穀物、低脂肪乳製品、ナトリウム、赤肉/加工肉、炭水化物。 その週に購入した食品グループの品目数またはナトリウム [mg] と炭水化物 [g] を使用して、それぞれの五分位数を計算しました。 結果として得られる 1 ~ 5 のスコアは、参加者が各指標で低いか高いかを示します (赤身の肉、ナトリウム、炭水化物の逆スコア)。 8 つのスコアを合計して、8 ~ 40 の範囲の合計栄養品質スコアを求めました (40 = 最も高い栄養品質)。
1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
購入品の栄養品質の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
食料品購入の栄養品質は、Fung 2008 から適応された指標を使用して作成されました: 果物、野菜、ナッツ/豆類、全粒穀物、低脂肪乳製品、ナトリウム、赤肉/加工肉、炭水化物。 その週に購入した食品グループの品目数またはナトリウム [mg] と炭水化物 [g] を使用して、それぞれの五分位数を計算しました。 結果として得られる 1 ~ 5 のスコアは、参加者が各指標で低いか高いかを示します (赤身の肉、ナトリウム、炭水化物の逆スコア)。 8 つのスコアを合計して、8 ~ 40 の範囲の合計栄養品質スコアを求めました (40 = 最も高い栄養品質)
ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費やした金額
時間枠:テスト後(5週目)
提出されたレシートから対象の食料品店で支払われた合計金額
テスト後(5週目)
費やした金額
時間枠:1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
提出されたレシートから対象の食料品店で支払われた合計金額
1 ~ 5 週目 (研究グループの全体的な主効果をテスト)
支出額の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
提出されたレシートから対象となる食料品店で支払われた総額の変化
ベースライン (1 週目)、介入 (2 ~ 4 週目)、およびテスト後 (5 週目)
消費される食品の栄養品質
時間枠:テスト後(5週目)
食料品購入の栄養品質は、Fung 2008 から適応された指標を使用して、食事頻度アンケート データから作成されました: 果物、野菜、ナッツ/豆類、全粒穀物、低脂肪乳製品、ナトリウム、赤肉/加工肉、炭水化物。 対象となる食品グループまたは栄養素が過去 1 か月間摂取された頻度のレポートを使用して、それぞれの五分位数が計算されました。 結果として得られる 1 ~ 5 のスコアは、参加者が各指標で低いか高いかを示します (赤身の肉、ナトリウム、炭水化物の逆スコア)。 8 つのスコアを合計して、8 ~ 40 の範囲の合計栄養品質スコアを求めました (40 = 最も高い栄養品質)。
テスト後(5週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Anzman Frasca, PhD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003054
  • UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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