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CTSI 파일럿: 당뇨병 식단 준수 개선

2023년 11월 20일 업데이트: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

CTSI 파일럿: 식료품 쇼핑 개입으로 당뇨병 식단 준수 개선

전 세계적으로 4억 2500만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며 제2형 당뇨병의 유병률이 증가하고 있습니다. 체중 조절 및 당뇨병 관리를 위해 식이 요법이 권장되지만, 건강에 해로운 음식이 풍부하고 건강에 해로운 음식을 특징으로 하는 현대 환경에서는 건강한 식단을 선택하는 데 어려움이 있습니다. 행동 경제학은 당뇨병 환자가 저칼로리 및 저당 식품을 선택하도록 장려하기 위해 식품 환경을 수정하기 위한 프레임워크를 제공합니다. 이 연구의 목표는 당뇨병 환자들 사이에서 더 건강한 식료품 쇼핑을 촉진하기 위해 행동 경제학에 의해 정보를 얻은 새로운 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 성인을 모집합니다. 참가자는 2개 개입 중 1개 또는 평상시처럼 직접 쇼핑하는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 온라인 개입은 온라인 식료품 쇼핑을 활용하여 더 건강한 구매를 촉진할 것입니다. 기본 개입은 이 개입을 강화하여 참가자에게 DASH 다이어트 및 당뇨병 다이어트 목표에 해당하는 항목으로 미리 채워진 기본 쇼핑 카트를 보여주며 원하는 대로 수정할 수 있습니다. 영수증 데이터는 개입 전, 도중 및 후에 당뇨병 식단 목표와 구매의 정렬을 정량화하기 위해 수집됩니다. 기본 그룹에서는 칼로리, 탄수화물 및 설탕이 적고 영양 품질(DASH 다이어트 점수)이 더 높은 구매가 예상됩니다. 온라인 그룹은 기본값과 제어 사이의 중간 결과를 가질 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 지출 및 식이 섭취에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 더 건강한 식품을 더 쉽게 구매할 수 있도록 행동 경제학 원리를 활용하는 전략의 효과를 입증하기 위한 것입니다. 이 전략은 당뇨병 환자의 식이 섭취, 포도당 조절, 체중 및 약물 요구를 개선할 수 있는 가능성과 함께 임상 치료에 통합될 수 있기 때문에 번역적 의미가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 당뇨병 성인의 식료품 구매의 건강성에 대한 행동 경제학에 의해 정보를 얻은 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구에는 3그룹 실험 설계가 있습니다. 당뇨병이 있거나 일반적으로 직접 장을 보는 당뇨병 위험이 있는 성인 환자는 무작위로 두 개입 또는 통제 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모든 그룹에서 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드가 제공됩니다. 또한 첫 번째 개입인 온라인은 매장에서 충동 구매로 이어질 수 있는 본능적 요인을 제거하는 것을 목표로 지역 식료품점에서 온라인 식료품 쇼핑을 활용하여 더 건강한 구매를 촉진할 것입니다. 두 번째 개입인 기본값은 참가자가 자신의 계정에 로그인할 때 기본 쇼핑 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다. 장바구니에 당뇨병 식단에 맞는 항목이 가득 차 있고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있으며 원하는 대로 카트를 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다. 통제 그룹에서 참가자는 평소와 같이 직접 쇼핑합니다.

기준선에서 모든 참가자는 온라인 또는 전화를 통해 설문 조사를 완료한 다음 평상시처럼 직접 장을 봅니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 선택되어 추가 지침을 받게 됩니다. 앞으로 3주 동안 배정된 스터디 그룹에 따라 레시피 카드를 받고 쇼핑을 하게 됩니다. 다음 주(포스트)에 선택한 모드(대면 또는 온라인)를 사용하여 식료품 쇼핑을 하고 다시 설문 조사를 완료합니다. 가계 영수증 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다. 기준선 기간은 준비 기간으로도 사용되며 당뇨병/당뇨병 상태가 의사에 의해 확인되지 않았거나 기준선 절차에 대한 연구 지침을 준수하지 않는 참가자는 추가 참여를 위해 무작위 배정되지 않습니다. 1차 분석은 지출 및 식이 섭취를 조사하는 추가 분석과 함께 식료품 구매에 대한 개입 효과를 조사합니다. 모든 참가자 상호 작용은 온라인 또는 전화를 통해 이루어지며 우편을 통해 참가자 결제용 카드가 전송됩니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 당뇨병 성인의 식료품 구매에 대한 온라인 및 기본 개입의 효과를 테스트하고 (2) 식료품 쇼핑 중 참가자의 지출에 대한 온라인 및 기본 개입의 효과를 탐색합니다. (1a) Defaults 그룹의 성인이 구매한 제품은 다른 연구 그룹에 비해 사후 테스트에서 칼로리, 탄수화물 및 설탕이 더 낮고 영양 품질(DASH 다이어트 점수)이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 기본값 그룹은 다른 연구 그룹에 비해 영양 품질의 가장 큰 증가를 보여주고, (1c) 온라인 그룹은 기본값과 대조군 사이에 중간 결과를 가지며, (2) 해당 기간 동안 연구 그룹 간에 영수증에 표시된 총 금액에는 차이가 없을 것입니다. 개입 기간(즉, 온라인 쇼핑 비용은 온라인 및 기본 개입의 영향으로 상쇄됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • State University of New York at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 당뇨병 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회에서 정의한 당뇨병 위험을 입증해야 합니다.
  • 적어도 매주 특정 지역 식료품점에서 직접 쇼핑해야 하며, 가정 식료품 쇼핑의 최소 75%는 이러한 상점에서 이루어져야 합니다.
  • 가족을 위한 식료품 쇼핑의 75% 이상을 해야 합니다.
  • 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 당뇨병/당뇨병 위험 기준을 충족하지 않음
  • 매주 특정 지역 식료품점에서 직접 쇼핑하지 않습니다.
  • 식료품의 75%가 엄선된 지역 식료품점에서 나오는 가구에 거주하지 않습니다.
  • 가족을 위한 식료품 쇼핑의 75% 이상을 하지 않습니다.
  • 영어를 못함
  • SNAP 또는 WIC 혜택을 받습니다(현재 선택한 온라인 식료품 쇼핑 플랫폼과 EBT 카드가 호환되지 않기 때문에 이 연구의 제외 기준).
  • 연구에 합리적으로 참여할 수 없는 식이 제한 또는 선호 사항이 있음(즉, 기본 카트/레시피 카드에 포함된 많은 주요 식품을 구매/먹을 의향이 없거나 구매할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1 - 대조군
개입 없음 - 참가자는 평소처럼 직접 쇼핑합니다. 참가자는 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2 - 온라인
참가자는 온라인 식료품 쇼핑(온라인 플랫폼을 통해 지역 식료품점에서 쇼핑)을 활용합니다. 참가자는 또한 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
온라인 개입은 온라인 식료품 쇼핑(온라인 플랫폼을 통해 지역 식료품점에서 쇼핑)을 활용합니다.
실험적: 그룹 3 - 기본값
기본 개입은 참가자가 온라인 식료품 쇼핑 계정에 로그인할 때 기본 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다. 장바구니에 당뇨병 식단에 맞는 항목이 가득 차 있고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있으며 원하는 대로 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다. 참가자는 또한 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
기본 개입은 참가자가 온라인 식료품 쇼핑 계정에 로그인할 때 기본 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다. 장바구니에 당뇨병 식단을 준수하고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있는 항목이 가득 차 있으며 원하는 대로 장바구니를 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구매한 칼로리
기간: 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리를 계산하는 데 사용됩니다.
사후 테스트(5주차)
구매한 칼로리
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리를 계산하는 데 사용됩니다. 이 분석을 위해 주간 값이 집계되었으며, 여기에 보고된 최소 제곱 평균은 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구매한 평균 칼로리를 나타냅니다.
1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
구매한 칼로리의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
구매한 탄수화물
기간: 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물을 계산하는 데 사용됩니다.
사후 테스트(5주차)
구매한 탄수화물
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물을 계산하는 데 사용됩니다. 이 분석을 위해 주간 값을 집계하여 여기에 보고된 최소 제곱 평균이 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구입한 평균 탄수화물(그램)을 나타냅니다.
1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
구매된 탄수화물의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
구매한 설탕
기간: 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 설탕을 계산하는 데 사용됩니다.
사후 테스트(5주차)
구매한 설탕
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 총 설탕을 계산하는 데 사용됩니다. 이 분석을 위해 주간 값을 집계하여 여기에 보고된 최소 제곱 평균이 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구매한 평균 설탕(그램)을 나타냅니다.
1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
구매된 설탕의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 설탕의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
구매의 영양적 품질
기간: 사후 테스트(5주차)
식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, ​​탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다. 5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다. 1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다. 8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
사후 테스트(5주차)
구매의 영양적 품질
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, ​​탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다. 5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다. 1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다. 8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
구매의 영양적 품질 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, ​​탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다. 5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다. 1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다. 8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지출된 달러
기간: 사후 테스트(5주차)
제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액
사후 테스트(5주차)
지출된 달러
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액
1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
지출된 달러의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액의 변화
기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
소비되는 식품의 영양적 품질
기간: 사후 테스트(5주차)
식료품 구매의 영양적 품질은 Fung 2008에서 채택한 지표(과일, 야채, 견과류/콩과 식물, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, ​​탄수화물)를 사용하여 식품 빈도 설문 데이터에서 생성되었습니다. 지난 한 달간 해당 식품군이나 관심 영양소가 섭취된 빈도에 대한 보고서를 사용하여 각각에 대해 5분위수를 계산했습니다. 1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다. 8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
사후 테스트(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003054
  • UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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