- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04051008
CTSI 파일럿: 당뇨병 식단 준수 개선
CTSI 파일럿: 식료품 쇼핑 개입으로 당뇨병 식단 준수 개선
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 당뇨병 성인의 식료품 구매의 건강성에 대한 행동 경제학에 의해 정보를 얻은 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구에는 3그룹 실험 설계가 있습니다. 당뇨병이 있거나 일반적으로 직접 장을 보는 당뇨병 위험이 있는 성인 환자는 무작위로 두 개입 또는 통제 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모든 그룹에서 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드가 제공됩니다. 또한 첫 번째 개입인 온라인은 매장에서 충동 구매로 이어질 수 있는 본능적 요인을 제거하는 것을 목표로 지역 식료품점에서 온라인 식료품 쇼핑을 활용하여 더 건강한 구매를 촉진할 것입니다. 두 번째 개입인 기본값은 참가자가 자신의 계정에 로그인할 때 기본 쇼핑 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다. 장바구니에 당뇨병 식단에 맞는 항목이 가득 차 있고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있으며 원하는 대로 카트를 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다. 통제 그룹에서 참가자는 평소와 같이 직접 쇼핑합니다.
기준선에서 모든 참가자는 온라인 또는 전화를 통해 설문 조사를 완료한 다음 평상시처럼 직접 장을 봅니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 선택되어 추가 지침을 받게 됩니다. 앞으로 3주 동안 배정된 스터디 그룹에 따라 레시피 카드를 받고 쇼핑을 하게 됩니다. 다음 주(포스트)에 선택한 모드(대면 또는 온라인)를 사용하여 식료품 쇼핑을 하고 다시 설문 조사를 완료합니다. 가계 영수증 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다. 기준선 기간은 준비 기간으로도 사용되며 당뇨병/당뇨병 상태가 의사에 의해 확인되지 않았거나 기준선 절차에 대한 연구 지침을 준수하지 않는 참가자는 추가 참여를 위해 무작위 배정되지 않습니다. 1차 분석은 지출 및 식이 섭취를 조사하는 추가 분석과 함께 식료품 구매에 대한 개입 효과를 조사합니다. 모든 참가자 상호 작용은 온라인 또는 전화를 통해 이루어지며 우편을 통해 참가자 결제용 카드가 전송됩니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 당뇨병 성인의 식료품 구매에 대한 온라인 및 기본 개입의 효과를 테스트하고 (2) 식료품 쇼핑 중 참가자의 지출에 대한 온라인 및 기본 개입의 효과를 탐색합니다. (1a) Defaults 그룹의 성인이 구매한 제품은 다른 연구 그룹에 비해 사후 테스트에서 칼로리, 탄수화물 및 설탕이 더 낮고 영양 품질(DASH 다이어트 점수)이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 기본값 그룹은 다른 연구 그룹에 비해 영양 품질의 가장 큰 증가를 보여주고, (1c) 온라인 그룹은 기본값과 대조군 사이에 중간 결과를 가지며, (2) 해당 기간 동안 연구 그룹 간에 영수증에 표시된 총 금액에는 차이가 없을 것입니다. 개입 기간(즉, 온라인 쇼핑 비용은 온라인 및 기본 개입의 영향으로 상쇄됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- State University of New York at Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 당뇨병 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회에서 정의한 당뇨병 위험을 입증해야 합니다.
- 적어도 매주 특정 지역 식료품점에서 직접 쇼핑해야 하며, 가정 식료품 쇼핑의 최소 75%는 이러한 상점에서 이루어져야 합니다.
- 가족을 위한 식료품 쇼핑의 75% 이상을 해야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 당뇨병/당뇨병 위험 기준을 충족하지 않음
- 매주 특정 지역 식료품점에서 직접 쇼핑하지 않습니다.
- 식료품의 75%가 엄선된 지역 식료품점에서 나오는 가구에 거주하지 않습니다.
- 가족을 위한 식료품 쇼핑의 75% 이상을 하지 않습니다.
- 영어를 못함
- SNAP 또는 WIC 혜택을 받습니다(현재 선택한 온라인 식료품 쇼핑 플랫폼과 EBT 카드가 호환되지 않기 때문에 이 연구의 제외 기준).
- 연구에 합리적으로 참여할 수 없는 식이 제한 또는 선호 사항이 있음(즉, 기본 카트/레시피 카드에 포함된 많은 주요 식품을 구매/먹을 의향이 없거나 구매할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 - 대조군
개입 없음 - 참가자는 평소처럼 직접 쇼핑합니다.
참가자는 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 - 온라인
참가자는 온라인 식료품 쇼핑(온라인 플랫폼을 통해 지역 식료품점에서 쇼핑)을 활용합니다.
참가자는 또한 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
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온라인 개입은 온라인 식료품 쇼핑(온라인 플랫폼을 통해 지역 식료품점에서 쇼핑)을 활용합니다.
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실험적: 그룹 3 - 기본값
기본 개입은 참가자가 온라인 식료품 쇼핑 계정에 로그인할 때 기본 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다.
장바구니에 당뇨병 식단에 맞는 항목이 가득 차 있고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있으며 원하는 대로 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다.
참가자는 또한 증거 기반 DASH 식단을 따르고 당뇨병 환자를 위한 식단 권장 사항에 해당하는 레시피 카드를 받게 됩니다.
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기본 개입은 참가자가 온라인 식료품 쇼핑 계정에 로그인할 때 기본 카트를 표시하여 온라인 개입을 강화합니다.
장바구니에 당뇨병 식단을 준수하고 제공된 레시피 카드에서 레시피를 만드는 데 사용할 수 있는 항목이 가득 차 있으며 원하는 대로 장바구니를 수정할 수 있다는 메시지가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구매한 칼로리
기간: 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리를 계산하는 데 사용됩니다.
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사후 테스트(5주차)
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구매한 칼로리
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리를 계산하는 데 사용됩니다.
이 분석을 위해 주간 값이 집계되었으며, 여기에 보고된 최소 제곱 평균은 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구매한 평균 칼로리를 나타냅니다.
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1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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구매한 칼로리의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 총 칼로리의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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구매한 탄수화물
기간: 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물을 계산하는 데 사용됩니다.
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사후 테스트(5주차)
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구매한 탄수화물
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물을 계산하는 데 사용됩니다.
이 분석을 위해 주간 값을 집계하여 여기에 보고된 최소 제곱 평균이 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구입한 평균 탄수화물(그램)을 나타냅니다.
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1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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구매된 탄수화물의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 탄수화물의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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구매한 설탕
기간: 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 설탕을 계산하는 데 사용됩니다.
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사후 테스트(5주차)
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구매한 설탕
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro 소프트웨어에 입력되어 매주 대상 식료품점에서 구매한 총 설탕을 계산하는 데 사용됩니다.
이 분석을 위해 주간 값을 집계하여 여기에 보고된 최소 제곱 평균이 반복 측정 ANOVA 모델의 맥락에서 5주 전체에 걸쳐 구매한 평균 설탕(그램)을 나타냅니다.
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1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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구매된 설탕의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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영수증 데이터는 Nutritionist Pro에 입력되며 대상 식료품점에서 구매한 설탕의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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구매의 영양적 품질
기간: 사후 테스트(5주차)
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식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, 탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다.
5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다.
1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다.
8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
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사후 테스트(5주차)
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구매의 영양적 품질
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, 탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다.
5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다.
1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다.
8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
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1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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구매의 영양적 품질 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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식료품 구매의 영양적 품질은 과일, 야채, 견과류/콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, 탄수화물 등 Fung 2008에서 채택한 지표를 사용하여 작성되었습니다.
5분위수는 식품군의 품목 수 또는 해당 주에 구매한 나트륨(mg)과 탄수화물(g)을 사용하여 각각에 대해 계산되었습니다.
1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다.
8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
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기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지출된 달러
기간: 사후 테스트(5주차)
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제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액
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사후 테스트(5주차)
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지출된 달러
기간: 1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액
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1~5주차(연구군의 전반적인 주요 효과 테스트)
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지출된 달러의 변화
기간: 기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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제출된 영수증을 통해 대상 식료품점에서 지출한 총 금액의 변화
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기준선(1주차), 중재(2~4주차) 및 사후 테스트(5주차)
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소비되는 식품의 영양적 품질
기간: 사후 테스트(5주차)
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식료품 구매의 영양적 품질은 Fung 2008에서 채택한 지표(과일, 야채, 견과류/콩과 식물, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 적색육/가공육, 탄수화물)를 사용하여 식품 빈도 설문 데이터에서 생성되었습니다.
지난 한 달간 해당 식품군이나 관심 영양소가 섭취된 빈도에 대한 보고서를 사용하여 각각에 대해 5분위수를 계산했습니다.
1~5점의 결과 점수는 참가자가 각 지표(붉은 고기, 나트륨, 탄수화물 역점수)에서 더 낮거나 높은지 여부를 나타냅니다.
8점을 합산하여 8~40점(40=가장 높은 영양 품질) 범위의 총 영양 품질 점수를 얻었습니다.
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사후 테스트(5주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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