CTSI Pilot: Poprawa przestrzegania diety cukrzycowej
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
CTSI Pilot: Poprawa przestrzegania diety cukrzycowej dzięki interwencji w zakupach spożywczych
425 milionów dorosłych na całym świecie żyje z cukrzycą, a częstość występowania cukrzycy typu 2 rośnie.
Metody dietetyczne są zalecane do kontroli masy ciała i leczenia cukrzycy, ale współczesne środowiska, charakteryzujące się dużą ilością niezdrowej żywności, stanowią wyzwanie dla wyboru zdrowej diety.
Ekonomia behawioralna oferuje ramy do modyfikowania środowiska żywnościowego, aby zachęcić osoby z cukrzycą do wybierania żywności niskokalorycznej i niskosłodzonej.
Celem tego badania jest przetestowanie nowych podejść opartych na ekonomii behawioralnej w celu promowania zdrowszych zakupów spożywczych wśród pacjentów z cukrzycą.
Rekrutowani będą dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 lub zagrożeni rozwojem cukrzycy typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 interwencji lub grupy kontrolnej, w której jak zwykle będą robić zakupy osobiście.
Interwencja online będzie wykorzystywać zakupy spożywcze online do promowania zdrowszych zakupów.
Interwencja Defaults rozszerzy tę interwencję, pokazując uczestnikom domyślny koszyk na zakupy wypełniony produktami, które odpowiadają celom diety DASH i diety cukrzycowej, które mogą modyfikować według własnego uznania.
Dane z rachunków będą gromadzone w celu ilościowego określenia zgodności zakupów z celami diety cukrzycowej przed, w trakcie i po interwencjach.
Zakupy o niższej zawartości kalorii, węglowodanów i cukru oraz o wyższej jakości odżywczej (wskaźnik diety DASH) są oczekiwane w grupie Domyślnych; Oczekuje się, że grupa Online będzie miała wyniki pośrednie między ustawieniami domyślnymi a kontrolami.
Badacze zbadają również wpływ interwencji na wydatki i spożycie.
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności strategii, które wykorzystują zasady ekonomii behawioralnej, aby ułatwić kupowanie zdrowszej żywności.
Strategie mają znaczenie translacyjne, ponieważ można je włączyć do leczenia klinicznego, co może potencjalnie poprawić spożycie, regulację glukozy, wagę i zapotrzebowanie na leki wśród pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu interwencji opartych na ekonomii behawioralnej na zdrowotność zakupów spożywczych wśród osób dorosłych z cukrzycą. To badanie ma 3-grupowy projekt eksperymentalny; dorośli pacjenci z cukrzycą lub zagrożeni cukrzycą, którzy zazwyczaj osobiście robią zakupy spożywcze, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji lub do grupy kontrolnej. We wszystkich grupach zostaną dostarczone karty z przepisami, które są zgodne z dietą DASH opartą na dowodach i odpowiadają zaleceniom dietetycznym dla pacjentów z cukrzycą. Ponadto pierwsza interwencja, Online, będzie wykorzystywać zakupy spożywcze online w lokalnym sklepie spożywczym w celu promowania zdrowszych zakupów, mając na celu usunięcie czynników wewnętrznych, które mogą prowadzić do impulsywnych zakupów w sklepach. Druga interwencja, Domyślne, rozszerzy interwencję online, pokazując uczestnikom domyślny koszyk zakupów po zalogowaniu się na swoje konta. Zostaną poinformowani, że ich koszyk został wypełniony artykułami, które są zgodne z dietą cukrzycową i mogą być użyte do przygotowania przepisów z dostarczonych kart przepisów, i że mogą modyfikować swoje wózki według własnego uznania. W grupie kontrolnej uczestnicy jak zwykle będą robić zakupy osobiście.
Na początku wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę online lub telefonicznie, a następnie jak zwykle osobiście zrobią zakupy spożywcze. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają dalsze instrukcje. Przez najbliższe 3 tygodnie otrzymają karty z przepisami i będą robić zakupy zgodnie z przydzieloną im grupą badawczą. W następnym tygodniu (post) zrobią zakupy spożywcze w wybrany przez siebie sposób (osobiście lub online) i ponownie wypełnią ankietę. Dane dotyczące rachunków gospodarstw domowych będą gromadzone w trakcie badania. Okres wyjściowy będzie również służył jako okres wstępny, a uczestnicy, których stan przedcukrzycowy/cukrzyca nie zostanie potwierdzony przez lekarza lub którzy nie przestrzegają wytycznych badania dotyczących procedur wyjściowych, nie zostaną losowo przydzieleni do dalszego udziału. Podstawowe analizy zbadają wpływ interwencji na zakupy spożywcze, z dodatkowymi analizami badającymi wydatki i spożycie. Wszystkie interakcje z uczestnikami będą odbywać się online lub przez telefon, a karty do płatności dla uczestników będą wysyłane pocztą.
Szczegółowe cele tego badania to: (1) przetestowanie wpływu interwencji online i domyślnych na zakupy spożywcze dorosłych chorych na cukrzycę oraz (2) zbadanie wpływu interwencji online i domyślnych na wydatki uczestników podczas zakupów spożywczych. Postawiono hipotezę, że (1a) zakupy dokonywane przez osoby dorosłe z grupy domyślnej będą zawierały mniej kalorii, węglowodanów i cukru oraz będą miały wyższą jakość odżywczą (wynik diety DASH) po teście w porównaniu z innymi grupami badawczymi, (1b) osoby dorosłe w grupie Grupa Domyślna wykaże największy wzrost jakości żywieniowej w porównaniu z innymi grupami badawczymi, (1c) grupa Online będzie miała wyniki pośrednie między Domyślnymi a Kontrolnymi, oraz (2) nie będzie różnicy w sumach dolarów przedstawionych na rachunkach między grupami badawczymi podczas okres interwencji (tj. koszty zakupów online zostaną zrekompensowane efektami interwencji Online i Default).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być zdiagnozowana cukrzyca lub wykazywać ryzyko cukrzycy zgodnie z definicją American Diabetes Association
- Musi robić zakupy osobiście w wybranych lokalnych sklepach spożywczych co najmniej raz w tygodniu, a co najmniej 75% zakupów spożywczych dla gospodarstwa domowego musi odbywać się w tych sklepach
- Musi zrobić co najmniej 75% zakupów spożywczych dla gospodarstwa domowego
- Musi mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 18 lat
- Nie spełnia kryteriów cukrzycy/ryzyka cukrzycy
- Nie robi zakupów osobiście w wybranych lokalnych sklepach spożywczych co najmniej raz w tygodniu
- Nie mieszka w gospodarstwie domowym, w którym 75% artykułów spożywczych pochodzi z wybranych lokalnych sklepów spożywczych
- Nie robi co najmniej 75% zakupów spożywczych dla gospodarstwa domowego
- Nie mówi po angielsku
- Otrzymuje świadczenia SNAP lub WIC (kryterium wykluczenia w tym badaniu ze względu na niekompatybilność kart EBT z wybraną platformą zakupów spożywczych online w tym czasie)
- Ma ograniczenia lub preferencje dietetyczne, które nie pozwalają im w rozsądny sposób uczestniczyć w badaniu (tj. nie byliby chętni lub nie mogliby kupić/zjeść wielu podstawowych produktów spożywczych znajdujących się w domyślnych wózkach/kartach z przepisami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 - Kontrola
Bez interwencji - uczestnicy będą robić zakupy osobiście, tak jak zwykle.
Uczestnicy otrzymają karty z przepisami, które są zgodne z dietą DASH opartą na dowodach i odpowiadają zaleceniom dietetycznym dla pacjentów z cukrzycą.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Online
Uczestnicy będą korzystać z zakupów spożywczych online (zakupy w lokalnym sklepie spożywczym za pośrednictwem platformy internetowej).
Uczestnicy otrzymają również karty z przepisami, które są zgodne z dietą DASH opartą na dowodach i odpowiadają zaleceniom dietetycznym dla pacjentów z cukrzycą.
|
Interwencja online będzie wykorzystywać zakupy spożywcze online (zakupy w lokalnym sklepie spożywczym za pośrednictwem platformy internetowej).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 — domyślna
Domyślna interwencja rozszerzy interwencję online, pokazując uczestnikom domyślny koszyk po zalogowaniu się na swoje konta zakupów spożywczych online.
Zostaną poinformowani, że ich koszyk został wypełniony produktami zgodnymi z dietą cukrzycową i można ich użyć do przygotowania przepisów z dostarczonych kart przepisów oraz że mogą je modyfikować według własnego uznania.
Uczestnicy otrzymają również karty z przepisami, które są zgodne z dietą DASH opartą na dowodach i odpowiadają zaleceniom dietetycznym dla pacjentów z cukrzycą.
|
Interwencja Defaults rozszerzy interwencję online, pokazując uczestnikom domyślny koszyk po zalogowaniu się na swoje konta zakupów spożywczych online.
Zostaną poinformowani, że ich koszyk został wypełniony artykułami, które są zgodne z dietą cukrzycową i mogą być wykorzystane do przygotowania przepisów z dostarczonych kart przepisów, oraz że mogą modyfikować swój koszyk według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakupione kalorie
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Dane paragonu zostaną wprowadzone do oprogramowania Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia całkowitej liczby kalorii zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Po teście (tydzień 5)
|
|
Zakupione kalorie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
Dane dotyczące paragonów są wprowadzane do oprogramowania Nutritionist Pro i wykorzystywane do obliczania całkowitej liczby kalorii zakupionych w docelowych sklepach spożywczych w każdym tygodniu.
Na potrzeby tej analizy wartości tygodniowe zagregowano w taki sposób, że podane tu średnie metodą najmniejszych kwadratów reprezentują średnie kalorie zakupione przez wszystkie 5 tygodni, w kontekście modelu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
|
Zmiana zakupionych kalorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Dane paragonu zostaną wprowadzone do Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia zmian w całkowitej liczbie kalorii zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
|
Kupione węglowodany
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Dane z paragonu zostaną wprowadzone do Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia węglowodanów zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Po teście (tydzień 5)
|
|
Kupione węglowodany
Ramy czasowe: Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
Dane dotyczące paragonów są wprowadzane do Nutritionist Pro i wykorzystywane do obliczania węglowodanów zakupionych w docelowych sklepach spożywczych co tydzień.
Na potrzeby tej analizy wartości tygodniowe zagregowano w taki sposób, że podane tu średnie metodą najmniejszych kwadratów reprezentują średnie węglowodany (w gramach) zakupione przez wszystkie 5 tygodni, w kontekście modelu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
|
Zmiana zakupionych węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Dane z paragonu zostaną wprowadzone do Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia zmian w węglowodanach zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
|
Zakupiony cukier
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Dane paragonu zostaną wprowadzone do Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia cukrów zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Po teście (tydzień 5)
|
|
Zakupiony cukier
Ramy czasowe: Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
Dane dotyczące paragonów są wprowadzane do oprogramowania Nutritionist Pro i wykorzystywane do obliczenia całkowitego cukru zakupionego w docelowych sklepach spożywczych w każdym tygodniu.
Na potrzeby tej analizy wartości tygodniowe zagregowano w taki sposób, że podane tu średnie metodą najmniejszych kwadratów reprezentują średni cukier (w gramach) zakupiony przez wszystkie 5 tygodni, w kontekście modelu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
|
Zmiana zakupionego cukru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Dane z paragonu zostaną wprowadzone do programu Nutritionist Pro i posłużą do obliczenia zmian w zawartości cukrów zakupionych w docelowych sklepach spożywczych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
|
Jakość odżywcza zakupów
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Jakość odżywczą zakupów spożywczych mierzono za pomocą wskaźników zaadaptowanych z Fung 2008: owoce, warzywa, orzechy/rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, mięso czerwone/przetworzone, węglowodany.
Dla każdego z nich obliczono kwintyle na podstawie liczby artykułów z danej grupy żywności lub sodu [mg] i węglowodanów [g] zakupionych w tym tygodniu.
Uzyskane wyniki od 1 do 5 wskazują, czy uczestnicy uzyskali niższe, czy wyższe wyniki w zakresie każdego wskaźnika (odwrotna punktacja czerwonego mięsa, sodu i węglowodanów).
8 wyników zsumowano, uzyskując całkowity wynik jakości odżywczej w zakresie od 8 do 40 (40 = najwyższa jakość odżywcza).
|
Po teście (tydzień 5)
|
|
Jakość odżywcza zakupów
Ramy czasowe: Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
Jakość odżywczą zakupów spożywczych mierzono za pomocą wskaźników zaadaptowanych z Fung 2008: owoce, warzywa, orzechy/rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, mięso czerwone/przetworzone, węglowodany.
Dla każdego z nich obliczono kwintyle na podstawie liczby artykułów z danej grupy żywności lub sodu [mg] i węglowodanów [g] zakupionych w tym tygodniu.
Uzyskane wyniki od 1 do 5 wskazują, czy uczestnicy uzyskali niższe, czy wyższe wyniki w zakresie każdego wskaźnika (odwrotna punktacja czerwonego mięsa, sodu i węglowodanów).
8 wyników zsumowano, uzyskując całkowity wynik jakości odżywczej w zakresie od 8 do 40 (40 = najwyższa jakość odżywcza).
|
Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
|
Zmiana jakości odżywczej zakupów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Jakość odżywczą zakupów spożywczych mierzono za pomocą wskaźników zaadaptowanych z Fung 2008: owoce, warzywa, orzechy/rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, mięso czerwone/przetworzone, węglowodany.
Dla każdego z nich obliczono kwintyle na podstawie liczby artykułów z danej grupy żywności lub sodu [mg] i węglowodanów [g] zakupionych w tym tygodniu.
Uzyskane wyniki od 1 do 5 wskazują, czy uczestnicy uzyskali niższe, czy wyższe wyniki w zakresie każdego wskaźnika (odwrotna punktacja czerwonego mięsa, sodu i węglowodanów).
8 wyników zsumowano, uzyskując całkowitą ocenę jakości odżywczej w zakresie od 8 do 40 (40 = najwyższa jakość odżywcza).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydane dolary
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Łączna suma dolarów wydanych w docelowych sklepach spożywczych na podstawie przesłanych rachunków
|
Po teście (tydzień 5)
|
|
Wydane dolary
Ramy czasowe: Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
Łączna suma dolarów wydanych w docelowych sklepach spożywczych na podstawie przesłanych rachunków
|
Tygodnie 1-5 (testowanie ogólnego efektu głównego grupy badanej)
|
|
Zmiana wydanych dolarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
Zmiany w sumie dolarów wydanych w docelowych sklepach spożywczych na podstawie przesłanych rachunków
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), interwencja (tygodnie 2-4) i post-test (tydzień 5)
|
|
Jakość odżywcza spożywanej żywności
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 5)
|
Jakość odżywczą zakupów spożywczych określono na podstawie danych z kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności przy użyciu wskaźników zaadaptowanych z Fung 2008: owoce, warzywa, orzechy/rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, mięso czerwone/przetworzone, węglowodany.
Dla każdego z nich obliczono kwintyle, korzystając z raportów dotyczących częstotliwości spożycia danej grupy żywności lub składnika odżywczego w ciągu ostatniego miesiąca.
Uzyskane wyniki od 1 do 5 wskazują, czy uczestnicy uzyskali niższe, czy wyższe wyniki w zakresie każdego wskaźnika (odwrotna punktacja czerwonego mięsa, sodu i węglowodanów).
8 wyników zsumowano, uzyskując całkowity wynik jakości odżywczej w zakresie od 8 do 40 (40 = najwyższa jakość odżywcza).
|
Po teście (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .