- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051008
CTSI Pilot: Improving Adherence to Diabetic Diet
CTSI-pilot: Förbättring av efterlevnaden av en diabetesdiet med en insats för matinköp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att testa effekterna av interventioner som är informerade av beteendeekonomi på hälsoförmågan av matinköp bland vuxna med diabetes. Denna studie har en 3-grupps experimentell design; vuxna patienter med diabetes eller i riskzonen för diabetes som vanligtvis handlar i mataffären personligen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner eller en kontrollgrupp. I alla grupper kommer receptkort som följer den evidensbaserade DASH-dieten och motsvarar kostrekommendationer för diabetespatienter att tillhandahållas. Dessutom kommer den första interventionen, Online, att använda onlinematinköp i en lokal livsmedelsbutik för att främja hälsosammare inköp, med målet att ta bort viscerala faktorer som kan leda till impulsköp i butik. Den andra interventionen, Defaults, kommer att utöka online-interventionen, och visar deltagarna en standardvarukorg när de loggar in på sina konton. De kommer att få veta att deras vagn har fyllts med föremål som överensstämmer med en diabetikerdiet och kan användas för att göra recepten från de medföljande receptkorten, och att de kan modifiera sina vagnar som de vill. I kontrollgruppen kommer deltagarna att handla personligen som vanligt.
Vid baslinjen kommer alla deltagare att fylla i en enkät online eller via telefon och kommer sedan att handla personligt som vanligt. Deltagarna kommer sedan att randomiseras och få ytterligare instruktioner. De kommande 3 veckorna kommer de att få receptkort och handla i enlighet med sin tilldelade studiegrupp. Följande vecka (inlägg) kommer de att handla mat i det läge de väljer (personligt eller online) och fylla i en enkät igen. Uppgifter om hushållskvitto kommer att samlas in under hela studien. Baslinjeperioden kommer också att fungera som en inkörningsperiod, och deltagare vars diabetes/prediabetesstatus inte bekräftas av en läkare eller som inte följer studiens riktlinjer för baslinjeprocedurer kommer inte att randomiseras för ytterligare deltagande. Primära analyser kommer att undersöka interventionseffekter på dagligvaruinköp, med ytterligare analyser som undersöker utgifter och kostintag. Alla deltagarinteraktioner kommer att ske online eller via telefon, med kort för deltagarbetalning skickade via post.
De specifika syftena med denna studie är: (1) att testa effekterna av online- och standardinterventioner på vuxna diabetikers matinköp och (2) att utforska effekterna av online- och standardinterventionerna på deltagarnas utgifter under matinköp. Det antas att (1a) inköp gjorda av vuxna i gruppen Defaults kommer att vara lägre i kalorier, kolhydrater och socker och högre i näringskvalitet (DASH-dietpoäng) efter testet jämfört med andra studiegrupper, (1b) vuxna i Standardgruppen kommer att visa den största ökningen av näringskvalitet jämfört med andra studiegrupper, (1c) Online-gruppen kommer att ha mellanliggande resultat mellan Defaults och Controls, och (2) det kommer inte att finnas någon skillnad i totala dollar som visas på kvitton mellan studiegrupper under studien. interventionsperiod (dvs. kostnaderna för onlineshopping kommer att kompenseras av effekterna av online- och standardinterventionerna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år gammal
- Måste ha diagnostiserats diabetes eller visat diabetesrisk enligt definitionen av American Diabetes Association
- Måste handla personligen i utvalda lokala livsmedelsbutiker minst en gång i veckan, och minst 75 % av matinköpen för hushållet måste göras i dessa butiker
- Måste göra minst 75 % av matinköpen för hushållet
- Måste tala engelska
Exklusions kriterier:
- Är under 18 år
- Uppfyller inte kriterierna för diabetes/risk för diabetes
- Handlar inte personligen i utvalda lokala livsmedelsbutiker minst en gång i veckan
- Bor inte i ett hushåll där 75 % av matvarorna kommer från utvalda lokala livsmedelsbutiker
- Handlar inte minst 75 % av matinköpen åt hushållet
- Talar inte engelska
- Erhåller SNAP- eller WIC-förmåner (ett uteslutningskriterium för den här studien på grund av inkompatibilitet mellan EBT-kort och den valda onlinematbutiksplattformen för närvarande)
- Har kostrestriktioner eller preferenser som inte skulle tillåta dem att rimligen delta i studien (dvs. de skulle inte vara villiga eller kunna köpa/äta många av basfödan som ingår i standardvagnar/receptkort)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 - Kontroll
Inget ingripande – deltagarna kommer att handla personligen som de brukar.
Deltagarna kommer att få receptkort som följer den evidensbaserade DASH-dieten och motsvarar kostrekommendationer för diabetespatienter.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Online
Deltagarna kommer att använda onlinematinköp (handla i en lokal livsmedelsbutik via en onlineplattform).
Deltagarna kommer också att få receptkort som följer den evidensbaserade DASH-dieten och motsvarar kostrekommendationer för diabetespatienter.
|
Online-interventionen kommer att använda onlinematinköp (handla i en lokal livsmedelsbutik via onlineplattform).
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Standard
Standardinterventionen kommer att förstärka onlineinterventionen, och visar deltagarna en standardvagn när de loggar in på sina onlinebutikskonton.
De kommer att få veta att deras varukorg har fyllts med föremål som överensstämmer med en diabetikerdiet och kan användas för att göra recept från de medföljande receptkorten, och att de kan ändra den som de vill.
Deltagarna kommer också att få receptkort som följer den evidensbaserade DASH-dieten och motsvarar kostrekommendationer för diabetespatienter.
|
Standardinterventionen kommer att förstärka onlineinterventionen och visar deltagarna en standardvagn när de loggar in på sina konton för matinköp online.
De kommer att få veta att deras vagn har fyllts med föremål som överensstämmer med en diabetikerdiet och kan användas för att göra recepten från medföljande receptkort, och att de kan ändra sin vagn som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inköpta kalorier
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro-programvaran och kommer att användas för att beräkna det totala antalet kalorier som köpts från målmataffärer.
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
|
Inköpta kalorier
Tidsram: Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
Kvittodata läggs in i Nutritionist Pro-mjukvaran och används för att beräkna det totala antalet kalorier som köps från målmataffärer varje vecka.
För denna analys aggregerades veckovärdena, så att de minsta kvadraternas medelvärden som rapporterats här representerar genomsnittliga kalorier köpta över alla 5 veckor, i samband med ANOVA-modellen med upprepade mätningar.
|
Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
|
Förändring av inköpta kalorier
Tidsram: Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro och kommer att användas för att beräkna förändringar i det totala antalet kalorier som köpts från mållivsmedelsbutiker.
|
Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
|
Kolhydrater köpta
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro och kommer att användas för att beräkna kolhydrater köpta från målmataffärer.
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
|
Kolhydrater köpta
Tidsram: Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
Kvittodata läggs in i Nutritionist Pro och används för att beräkna kolhydrater köpta från målmataffärer varje vecka.
För denna analys aggregerades veckovärdena, så att de minsta kvadraternas medelvärden som rapporterats här representerar genomsnittliga kolhydrater (gram) som köpts över alla 5 veckor, i samband med ANOVA-modellen med upprepade mätningar.
|
Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
|
Förändring av köpta kolhydrater
Tidsram: Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro och kommer att användas för att beräkna förändringar i kolhydrater köpta från målmataffärer.
|
Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
|
Socker köpt
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro och kommer att användas för att beräkna sockerarter köpta från målmataffärer.
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
|
Socker köpt
Tidsram: Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
Kvittodata läggs in i Nutritionist Pro-mjukvaran och används för att beräkna det totala socker som köps från målmataffärer varje vecka.
För denna analys aggregerades veckovärdena, så att de minsta kvadraternas medelvärden som rapporterats här representerar genomsnittligt socker (gram) köpt över alla 5 veckor, i samband med ANOVA-modellen med upprepade mätningar.
|
Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
|
Förändring av inköpt socker
Tidsram: Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Kvittodata kommer att matas in i Nutritionist Pro och kommer att användas för att beräkna förändringar i sockerarter köpta från mållivsmedelsbutiker.
|
Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
|
Näringsmässig kvalitet av inköp
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Näringskvaliteten på matinköp skapades med hjälp av indikatorer anpassade från Fung 2008: frukt, grönsaker, nötter/baljväxter, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, natrium, rött/förädlat kött, kolhydrater.
Kvintiler beräknades för var och en, med hjälp av antalet varor från en livsmedelsgrupp eller natrium [mg] och kolhydrater [g] som köpts den veckan.
Resultaten från 1-5 indikerar om deltagarna var lägre eller högre på varje indikator (rött kött, natrium, kolhydrater omvänt).
De 8 poängen summerades för ett totalt näringskvalitetspoäng som sträckte sig från 8 till 40 (40=högsta näringskvalitet).
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
|
Näringsmässig kvalitet av inköp
Tidsram: Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
Näringskvaliteten på matinköp skapades med hjälp av indikatorer anpassade från Fung 2008: frukt, grönsaker, nötter/baljväxter, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, natrium, rött/förädlat kött, kolhydrater.
Kvintiler beräknades för var och en, med hjälp av antalet varor från en livsmedelsgrupp eller natrium [mg] och kolhydrater [g] som köpts den veckan.
Resultaten från 1-5 indikerar om deltagarna var lägre eller högre på varje indikator (rött kött, natrium, kolhydrater omvänt).
De 8 poängen summerades för ett totalt näringskvalitetspoäng som sträckte sig från 8 till 40 (40=högsta näringskvalitet).
|
Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
|
Förändring av näringskvalitet på inköp
Tidsram: Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Näringskvaliteten på matinköp skapades med hjälp av indikatorer anpassade från Fung 2008: frukt, grönsaker, nötter/baljväxter, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, natrium, rött/förädlat kött, kolhydrater.
Kvintiler beräknades för var och en, med hjälp av antalet varor från en livsmedelsgrupp eller natrium [mg] och kolhydrater [g] som köpts den veckan.
Resultaten från 1-5 indikerar om deltagarna var lägre eller högre på varje indikator (rött kött, natrium, kolhydrater omvänt).
De 8 poängen summerades för ett totalt näringskvalitetspoäng som sträckte sig från 8 till 40 (40=högsta näringskvalitet)
|
Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbrukade dollar
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Totala dollar som spenderas på målmatbutikerna från inlämnade kvitton
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
|
Förbrukade dollar
Tidsram: Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
Totala dollar som spenderas på målmatbutikerna från inlämnade kvitton
|
Vecka 1-5 (testar övergripande huvudeffekt av studiegruppen)
|
|
Förändring i spenderade dollar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
Förändringar i totala dollar som spenderas i målmatbutikerna från inlämnade kvitton
|
Baslinje (vecka 1), intervention (vecka 2-4) och eftertest (vecka 5)
|
|
Näringsmässig kvalitet på mat som konsumeras
Tidsram: Vid efterprov (vecka 5)
|
Näringskvaliteten på dagligvaruinköp skapades från frågeformulärsdata för matfrekvens med hjälp av indikatorer anpassade från Fung 2008: frukt, grönsaker, nötter/baljväxter, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, natrium, rött/bearbetat kött, kolhydrater.
Kvintiler beräknades för var och en med hjälp av rapporter om hur ofta matgruppen eller näringsämnet av intresse konsumerades under den senaste månaden.
Resultaten från 1-5 indikerar om deltagarna var lägre eller högre på varje indikator (rött kött, natrium, kolhydrater omvänt).
De 8 poängen summerades för ett totalt näringskvalitetspoäng som sträckte sig från 8 till 40 (40=högsta näringskvalitet).
|
Vid efterprov (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .