Пилотный проект CTSI: улучшение соблюдения диабетической диеты
20 ноября 2023 г. обновлено: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
Пилотный проект CTSI: повышение приверженности диабетической диете с помощью покупки продуктов
425 миллионов взрослых живут с диабетом во всем мире, и распространенность диабета 2 типа растет.
Диетические подходы рекомендуются для контроля веса и лечения диабета, но современные условия, характеризующиеся обильной нездоровой пищей, создают проблемы для выбора здорового питания.
Поведенческая экономика предлагает основу для изменения пищевой среды, чтобы побудить людей с диабетом выбирать низкокалорийные продукты с низким содержанием сахара.
Целью этого исследования является проверка новых подходов, основанных на поведенческой экономике, для продвижения более здоровых продуктовых покупок среди пациентов с диабетом.
Будут набраны взрослые с диабетом 2 типа или с риском развития диабета 2 типа.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 интервенций или в контрольную группу, в которой они будут делать покупки лично, как обычно.
Онлайн-интервенция будет использовать онлайн-покупки продуктов для продвижения более здоровых покупок.
Вмешательство по умолчанию дополнит это вмешательство, показывая участникам корзину для покупок по умолчанию, предварительно заполненную предметами, которые соответствуют целям диеты DASH и диабетической диеты, которые они могут изменить по своему усмотрению.
Данные о квитанциях будут собираться для количественной оценки соответствия покупок целям диабетической диеты до, во время и после вмешательств.
Покупки с меньшим содержанием калорий, углеводов и сахара и более высоким качеством питания (оценка диеты DASH) ожидаются в группе по умолчанию; Ожидается, что онлайн-группа будет иметь промежуточные результаты между значениями по умолчанию и элементами управления.
Исследователи также изучат влияние вмешательств на расходы и рацион питания.
Это исследование призвано продемонстрировать эффективность стратегий, основанных на принципах поведенческой экономики, которые облегчают покупку более здоровых продуктов.
Стратегии имеют трансляционное значение, поскольку они могут быть включены в клиническое лечение с потенциалом улучшения рациона питания, регулирования уровня глюкозы, веса и потребности в лекарствах у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования - проверить влияние вмешательств, основанных на поведенческой экономике, на полезность покупок продуктов среди взрослых с диабетом. Это исследование имеет экспериментальный план с 3 группами; взрослые пациенты с диабетом или с риском развития диабета, которые обычно посещают продуктовый магазин лично, будут случайным образом распределены в одно из двух вмешательств или в контрольную группу. Во всех группах будут предоставлены карточки рецептов, которые следуют научно обоснованной диете DASH и соответствуют диетическим рекомендациям для пациентов с диабетом. Кроме того, первое вмешательство, Интернет, будет использовать онлайн-покупки продуктов в местном продуктовом магазине для продвижения более здоровых покупок с целью устранения внутренних факторов, которые могут привести к импульсивным покупкам в магазинах. Второе вмешательство, «По умолчанию», дополнит онлайн-вмешательство, показывая участникам корзину покупок по умолчанию, когда они входят в свои учетные записи. Им сообщат, что их тележка заполнена продуктами, которые соответствуют диабетической диете и могут быть использованы для приготовления рецептов из предоставленных карточек рецептов, и что они могут модифицировать свои тележки по своему усмотрению. В контрольной группе участники, как обычно, будут делать покупки лично.
На исходном этапе все участники пройдут опрос онлайн или по телефону, а затем, как обычно, будут ходить в магазин за продуктами. Затем участники будут рандомизированы и получат дальнейшие инструкции. В течение следующих 3 недель они будут получать карточки с рецептами и делать покупки в соответствии с назначенной им учебной группой. На следующей неделе (по почте) они будут покупать продукты в выбранном ими режиме (лично или онлайн) и снова заполнять опрос. Данные о квитанциях домохозяйств будут собираться на протяжении всего исследования. Исходный период также будет служить вводным периодом, и участники, чей статус диабета/преддиабета не подтвержден врачом или которые не соблюдают руководящие принципы исследования для исходных процедур, не будут рандомизированы для дальнейшего участия. В первичном анализе будет изучено влияние вмешательства на покупки продуктов, а в дополнительном анализе будут изучены расходы и рацион питания. Все взаимодействия с участниками будут происходить онлайн или по телефону, карты для оплаты участников будут отправлены по почте.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) проверить влияние онлайн-вмешательств и вмешательств по умолчанию на покупки продуктов взрослыми диабетиками и (2) изучить влияние онлайн-вмешательств и вмешательств по умолчанию на расходы участников во время покупки продуктов. Предполагается, что (1а) покупки, сделанные взрослыми в группе по умолчанию, будут содержать меньше калорий, углеводов и сахара и выше по питательным качествам (оценка диеты DASH) после тестирования по сравнению с другими исследуемыми группами, (1b) взрослые в группе «По умолчанию». Группа по умолчанию продемонстрирует наибольшее повышение качества питания по сравнению с другими исследовательскими группами, (1c) онлайн-группа будет иметь промежуточные результаты между значениями по умолчанию и контрольной группой, и (2) не будет разницы в общей сумме долларов, отраженной в квитанциях между исследовательскими группами во время исследования. период вмешательства (т. е. затраты на онлайн-покупки будут компенсированы эффектами вмешательств в Интернете и по умолчанию).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть диагностирован диабет или продемонстрирован риск диабета, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
- Должны делать покупки лично в некоторых местных продуктовых магазинах не реже одного раза в неделю, и не менее 75% покупок продуктов для семьи должны совершаться в этих магазинах.
- Должен совершать не менее 75% покупок продуктов для семьи
- Должен говорить по-английски
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Не соответствует критериям диабета/риска диабета
- Не делает покупки лично в некоторых местных продуктовых магазинах, по крайней мере, раз в неделю
- Не живет в семье, в которой 75 % продуктов закупаются в избранных местных продуктовых магазинах.
- Не делает по крайней мере 75% продуктовых покупок для домохозяйства
- не говорит по-английски
- Получает льготы SNAP или WIC (критерий исключения из этого исследования из-за несовместимости карт EBT с выбранной платформой онлайн-покупок продуктов в настоящее время)
- Имеет диетические ограничения или предпочтения, которые не позволяют им разумно участвовать в исследовании (т. е. они не захотят или не смогут покупать/съедать многие из основных продуктов, включенных в тележки/карточки рецептов по умолчанию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 - Контроль
Никакого вмешательства — участники будут делать покупки лично, как обычно.
Участники получат карточки с рецептами, которые следуют научно обоснованной диете DASH и соответствуют диетическим рекомендациям для пациентов с диабетом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Онлайн
Участники будут использовать онлайн-покупки продуктов (покупки в местном продуктовом магазине через онлайн-платформу).
Участники также получат карточки с рецептами, которые следуют научно обоснованной диете DASH и соответствуют диетическим рекомендациям для пациентов с диабетом.
|
Онлайн-интервенция будет использовать онлайн-покупки продуктов (покупки в местном продуктовом магазине через онлайн-платформу).
|
|
Экспериментальный: Группа 3 — по умолчанию
Вмешательство по умолчанию дополняет онлайн-вмешательство, показывая участникам корзину по умолчанию, когда они входят в свои учетные записи для покупок в Интернете.
Им сообщат, что их тележка заполнена продуктами, которые соответствуют диабетической диете и могут быть использованы для приготовления рецептов из предоставленных карточек рецептов, и что они могут изменить ее по своему усмотрению.
Участники также получат карточки с рецептами, которые следуют научно обоснованной диете DASH и соответствуют диетическим рекомендациям для пациентов с диабетом.
|
Вмешательство по умолчанию будет дополнять онлайн-вмешательство, показывая участникам корзину по умолчанию, когда они входят в свои учетные записи для покупок в Интернете.
Им сообщат, что их тележка заполнена продуктами, которые соответствуют диабетической диете и могут быть использованы для приготовления рецептов из предоставленных карточек рецептов, и что они могут модифицировать свою тележку по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покупные калории
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Данные о квитанциях будут введены в программное обеспечение Nutritionist Pro и будут использоваться для расчета общего количества калорий, приобретенных в целевых продуктовых магазинах.
|
После теста (5-я неделя)
|
|
Покупные калории
Временное ограничение: Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
Данные о квитанциях вводятся в программное обеспечение Nutritionist Pro и используются для расчета общего количества калорий, приобретенных в целевых продуктовых магазинах каждую неделю.
Для этого анализа еженедельные значения были агрегированы, так что средние значения наименьших квадратов, представленные здесь, представляют собой средние калории, приобретенные за все 5 недель, в контексте модели ANOVA с повторными измерениями.
|
Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
|
Изменение количества покупаемых калорий
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Данные о квитанциях будут введены в Nutritionist Pro и будут использоваться для расчета изменений общего количества калорий, приобретенных в целевых продуктовых магазинах.
|
Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
|
Углеводы куплены
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Данные о поступлениях будут введены в программу Nutritionist Pro и использованы для расчета углеводов, приобретенных в целевых продуктовых магазинах.
|
После теста (5-я неделя)
|
|
Углеводы куплены
Временное ограничение: Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
Данные о поступлениях вводятся в программу Nutritionist Pro и используются для расчета количества углеводов, приобретаемых в целевых продуктовых магазинах каждую неделю.
Для этого анализа еженедельные значения были агрегированы, так что средние значения наименьших квадратов, представленные здесь, представляют собой среднее количество углеводов (в граммах), купленных за все 5 недель, в контексте модели ANOVA с повторными измерениями.
|
Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
|
Изменение количества приобретенных углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Данные о поступлениях будут введены в программу Nutritionist Pro и будут использоваться для расчета изменений в углеводах, приобретенных в целевых продуктовых магазинах.
|
Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
|
Сахар куплен
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Данные о квитанциях будут введены в программу Nutritionist Pro и использованы для расчета количества сахара, купленного в целевых продуктовых магазинах.
|
После теста (5-я неделя)
|
|
Сахар куплен
Временное ограничение: Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
Данные о квитанциях вводятся в программное обеспечение Nutritionist Pro и используются для расчета общего количества сахара, приобретаемого в целевых продуктовых магазинах каждую неделю.
Для этого анализа еженедельные значения были агрегированы, так что средние значения наименьших квадратов, представленные здесь, представляют собой среднее количество сахара (в граммах), купленного за все 5 недель, в контексте модели ANOVA с повторными измерениями.
|
Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
|
Изменение количества покупного сахара
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Данные о поступлениях будут введены в программу Nutritionist Pro и будут использоваться для расчета изменений в сахаре, купленном в целевых продуктовых магазинах.
|
Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
|
Пищевая ценность покупок
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Пищевая ценность продуктовых покупок определялась с использованием показателей, адаптированных из Fung 2008: фрукты, овощи, орехи/бобовые, цельнозерновые продукты, нежирные молочные продукты, натрий, красное/переработанное мясо, углеводы.
Квинтили рассчитывались для каждого, используя количество продуктов из группы продуктов питания или натрия (мг) и углеводов (г), купленных на этой неделе.
Итоговые баллы от 1 до 5 показывают, были ли участники ниже или выше по каждому показателю (обратная оценка красного мяса, натрия, углеводов).
8 баллов суммировали для получения общего балла качества питания в диапазоне от 8 до 40 (40 = наивысшее качество питания).
|
После теста (5-я неделя)
|
|
Пищевая ценность покупок
Временное ограничение: Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
Пищевая ценность продуктовых покупок определялась с использованием индикаторов, адаптированных из Fung 2008: фрукты, овощи, орехи/бобовые, цельнозерновые продукты, нежирные молочные продукты, натрий, красное/переработанное мясо, углеводы.
Квинтиля рассчитывались для каждого, используя количество продуктов из группы продуктов питания или натрия (мг) и углеводов (г), купленных на этой неделе.
Итоговые баллы от 1 до 5 показывают, были ли участники ниже или выше по каждому показателю (обратная оценка красного мяса, натрия, углеводов).
8 баллов суммировали для получения общего балла качества питания в диапазоне от 8 до 40 (40 = наивысшее качество питания).
|
Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
|
Изменение питательного качества покупок
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Пищевая ценность продуктовых покупок определялась с использованием индикаторов, адаптированных из Fung 2008: фрукты, овощи, орехи/бобовые, цельнозерновые продукты, нежирные молочные продукты, натрий, красное/переработанное мясо, углеводы.
Квинтиля рассчитывались для каждого, используя количество продуктов из группы продуктов питания или натрия (мг) и углеводов (г), купленных на этой неделе.
Итоговые баллы от 1 до 5 показывают, были ли участники ниже или выше по каждому показателю (обратная оценка красного мяса, натрия, углеводов).
8 баллов суммировались для получения общего балла качества питания в диапазоне от 8 до 40 (40 = наивысшее качество питания).
|
Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потрачено долларов
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Общая сумма долларов, потраченных в целевых продуктовых магазинах согласно представленным квитанциям
|
После теста (5-я неделя)
|
|
Потрачено долларов
Временное ограничение: Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
Общая сумма долларов, потраченных в целевых продуктовых магазинах согласно представленным квитанциям
|
Недели 1–5 (тестирование общего основного эффекта исследуемой группы)
|
|
Изменение потраченных долларов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
Изменения в общей сумме долларов, потраченных в целевых продуктовых магазинах по представленным квитанциям
|
Исходный уровень (1-я неделя), вмешательство (2-4 недели) и послетестовое (5-я неделя)
|
|
Пищевая ценность потребляемых продуктов
Временное ограничение: После теста (5-я неделя)
|
Пищевая ценность покупок продуктов питания определялась на основе данных опросника по частоте употребления продуктов питания с использованием показателей, адаптированных из Fung 2008: фрукты, овощи, орехи/бобовые, цельнозерновые продукты, нежирные молочные продукты, натрий, красное/переработанное мясо, углеводы.
Для каждого из них были рассчитаны квинтили на основе отчетов о частоте потребления интересующей группы продуктов питания или питательных веществ за последний месяц.
Итоговые баллы от 1 до 5 показывают, были ли участники ниже или выше по каждому показателю (обратная оценка красного мяса, натрия, углеводов).
8 баллов суммировали для получения общего балла качества питания в диапазоне от 8 до 40 (40 = наивысшее качество питания).
|
После теста (5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .