CTSI 试点：提高糖尿病饮食的依从性
2023年11月20日 更新者：Stephanie Anzman-Frasca、State University of New York at Buffalo
CTSI 试点：通过杂货店购物干预提高糖尿病患者的饮食依从性
全世界有 4.25 亿成年人患有糖尿病，并且 2 型糖尿病的患病率正在上升。
饮食方法被推荐用于体重控制和糖尿病管理，但以丰富、不健康的食物为特征的现代环境对选择健康饮食提出了挑战。
行为经济学提供了一个改变食物环境的框架，以鼓励糖尿病患者选择低热量和低糖食物。
本研究的目的是测试以行为经济学为基础的新方法，以促进糖尿病患者更健康地购物。
将招募患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的成年人。
参与者将被随机分配到 2 项干预措施中的 1 项或他们将照常亲自购物的对照组。
在线干预将利用在线杂货店购物来促进更健康的购买。
默认干预将增强这种干预，向参与者展示一个默认购物车，其中预装了与 DASH 饮食和糖尿病饮食目标相对应的物品，他们可以根据需要修改这些物品。
将收集收据数据，以量化干预前、干预期间和干预后购买与糖尿病饮食目标的一致性。
Defaults 组预计购买卡路里、碳水化合物和糖含量较低且营养质量（DASH 饮食评分）较高的产品；预计在线组将在默认值和控制值之间产生中间结果。
研究人员还将探讨干预措施对支出和饮食摄入的影响。
本研究旨在证明利用行为经济学原理使购买更健康食品更容易的策略的有效性。
这些策略具有转化意义，因为它们可以纳入临床治疗，有可能改善糖尿病患者的饮食摄入、葡萄糖调节、体重和药物需求。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试行为经济学干预措施对糖尿病成年人购买杂货的健康性的影响。 本研究采用 3 组实验设计；通常亲自去杂货店购物的患有糖尿病或有患糖尿病风险的成年患者将被随机分配到两种干预措施之一或对照组。 在所有组中，将提供遵循基于证据的 DASH 饮食并符合糖尿病患者饮食建议的食谱卡。 此外，第一个干预措施，在线，将利用在当地杂货店的在线杂货店购物来促进更健康的购买，目标是消除可能导致商店冲动购买的内在因素。 第二种干预措施，即默认值，将增强在线干预措施，在参与者登录帐户时向他们显示默认购物车。 他们将被告知他们的购物车已装满符合糖尿病饮食的物品，可用于根据提供的食谱卡制作食谱，并且他们可以根据需要修改他们的购物车。 在对照组中，参与者将像往常一样亲自购物。
在基线上，所有参与者都将在线或通过电话完成调查，然后像往常一样亲自去杂货店购物。 然后参与者将被随机分配并接受进一步的指导。 在接下来的 3 周内，他们将收到食谱卡并按照指定的学习小组进行购物。 接下来的一周（邮寄），他们将使用他们选择的模式（面对面或在线）去杂货店购物，并再次完成调查。 将在整个研究过程中收集家庭收据数据。 基线期也将作为磨合期，糖尿病/糖尿病前期状态未经医生确认或不遵守基线程序研究指南的参与者将不会被随机分配以进一步参与。 主要分析将检查干预措施对杂货店购买的影响，另外的分析将检查支出和饮食摄入量。 所有参与者的互动都将在线或通过电话进行，并通过邮寄方式发送参与者付款卡。
本研究的具体目的是：(1) 测试在线和默认干预对糖尿病成人杂货店购买的影响，以及 (2) 探索在线和默认干预对参与者在杂货店购物期间支出的影响。 据推测，与其他研究组相比，(1a) 默认组中的成年人购买的卡路里、碳水化合物和糖分较低，营养质量（DASH 饮食评分）较高，(1b)默认组将显示与其他研究组相比营养质量的最大提高，(1c) 在线组将在默认组和控制组之间有中间结果，并且 (2) 在整个研究组的收据上描述的总美元没有差异干预期（即在线购物的成本将被在线和默认干预的影响所抵消）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 必须已被诊断为糖尿病或表现出美国糖尿病协会定义的糖尿病风险
- 必须至少每周亲自到指定的当地杂货店购物，并且家庭至少 75% 的杂货店购物必须在这些商店完成
- 必须为家庭完成至少 75% 的杂货采购
- 必须说英语
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不符合糖尿病/糖尿病风险标准
- 至少每周不会亲自到指定的当地杂货店购物
- 所住的家庭中 75% 的杂货都来自当地精选的杂货店
- 不为家庭完成至少 75% 的食品杂货采购
- 不会说英语
- 获得 SNAP 或 WIC 福利（由于 EBT 卡此时与选定的在线杂货购物平台不兼容，因此本研究的排除标准）
- 有不允许他们合理参与研究的饮食限制或偏好（即他们不愿意或不能购买/吃默认购物车/食谱卡中包含的许多主食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组 - 控制
无需干预 - 参与者将像往常一样亲自购物。
参与者将收到遵循基于证据的 DASH 饮食并符合糖尿病患者饮食建议的食谱卡。
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实验性的：第 2 组 - 在线
参与者将利用在线杂货店购物（通过在线平台在当地杂货店购物）。
参与者还将收到遵循基于证据的 DASH 饮食并符合糖尿病患者饮食建议的食谱卡。
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在线干预将利用在线杂货店购物（通过在线平台在当地杂货店购物）。
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实验性的：第 3 组 - 默认
默认干预将增强在线干预，在参与者登录其在线杂货店购物帐户时向他们显示默认购物车。
他们会被告知，他们的购物车已装满符合糖尿病饮食的物品，可用于根据提供的食谱卡制作食谱，并且他们可以根据需要对其进行修改。
参与者还将收到遵循基于证据的 DASH 饮食并符合糖尿病患者饮食建议的食谱卡。
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默认干预将增强在线干预，在参与者登录其在线杂货店购物帐户时向他们显示默认购物车。
他们将被告知，他们的购物车已装满符合糖尿病饮食的物品，可用于根据提供的食谱卡制作食谱，并且他们可以根据需要修改购物车。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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购买的卡路里
大体时间：测试后（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro 软件，并用于计算从目标杂货店购买的总卡路里。
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测试后（第 5 周）
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购买的卡路里
大体时间：第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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收据数据被输入 Nutritionist Pro 软件并用于计算每周从目标杂货店购买的总卡路里。
对于该分析，每周值被汇总，使得本文报告的最小二乘均值代表在重复测量方差分析模型的背景下所有 5 周内购买的平均卡路里。
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第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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购买卡路里的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro 并用于计算从目标杂货店购买的总卡路里的变化。
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基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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购买的碳水化合物
大体时间：测试后（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro 并用于计算从目标杂货店购买的碳水化合物。
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测试后（第 5 周）
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购买的碳水化合物
大体时间：第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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收据数据被输入 Nutritionist Pro 并用于计算每周从目标杂货店购买的碳水化合物。
对于该分析，每周值被汇总，使得本文报告的最小二乘均值代表在重复测量方差分析模型的背景下所有 5 周内购买的平均碳水化合物（克）。
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第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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购买碳水化合物的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro，并用于计算从目标杂货店购买的碳水化合物的变化。
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基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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购买的糖
大体时间：测试后（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro 并用于计算从目标杂货店购买的糖。
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测试后（第 5 周）
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购买的糖
大体时间：第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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收据数据被输入 Nutritionist Pro 软件，并用于计算每周从目标杂货店购买的总糖量。
对于此分析，每周值被汇总，使得本文报告的最小二乘均值代表在重复测量方差分析模型的背景下所有 5 周内购买的平均糖（克）。
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第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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购买糖的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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收据数据将输入 Nutritionist Pro，并用于计算从目标杂货店购买的糖的变化。
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基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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购买的营养质量
大体时间：测试后（第 5 周）
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杂货采购的营养质量是使用 Fung 2008 年改编的指标创建的：水果、蔬菜、坚果/豆类、全谷物、低脂乳制品、钠、红肉/加工肉、碳水化合物。
使用当周购买的食物组或钠 [mg] 和碳水化合物 [g] 的项目数量计算每个项目的五分位数。
1-5 分的结果分数表明参与者在每个指标上是较低还是较高（红肉、钠、碳水化合物反向评分）。
将 8 个分数相加得出 8 至 40 之间的总营养质量分数（40=最高营养质量）。
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测试后（第 5 周）
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购买的营养质量
大体时间：第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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杂货采购的营养质量是使用 Fung 2008 年改编的指标创建的：水果、蔬菜、坚果/豆类、全谷物、低脂乳制品、钠、红肉/加工肉、碳水化合物。
使用当周购买的食物组或钠 [mg] 和碳水化合物 [g] 的项目数量计算每个项目的五分位数。
1-5 分的结果分数表明参与者在每个指标上是较低还是较高（红肉、钠、碳水化合物反向评分）。
将 8 个分数相加得出 8 至 40 之间的总营养质量分数（40=最高营养质量）。
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第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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购买的营养质量的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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杂货采购的营养质量是使用 Fung 2008 年改编的指标创建的：水果、蔬菜、坚果/豆类、全谷物、低脂乳制品、钠、红肉/加工肉、碳水化合物。
使用当周购买的食物组或钠 [mg] 和碳水化合物 [g] 的项目数量计算每个项目的五分位数。
1-5 分的结果分数表明参与者在每个指标上是较低还是较高（红肉、钠、碳水化合物反向评分）。
将 8 个分数相加得出总营养质量分数，范围为 8 至 40（40=最高营养质量）
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基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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花费的美元
大体时间：测试后（第 5 周）
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根据提交的收据在目标杂货店花费的总金额
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测试后（第 5 周）
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花费的美元
大体时间：第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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根据提交的收据在目标杂货店花费的总金额
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第1-5周（测试研究组的总体主效应）
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花费的美元变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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与提交的收据相比，在目标杂货店花费的总金额的变化
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基线（第 1 周）、干预（第 2-4 周）和后测试（第 5 周）
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所食用食物的营养质量
大体时间：测试后（第 5 周）
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食品杂货购买的营养质量是根据食物频率调查问卷数据创建的，使用的指标改编自 Fung 2008：水果、蔬菜、坚果/豆类、全谷物、低脂乳制品、钠、红肉/加工肉、碳水化合物。
使用过去一个月消费感兴趣的食物组或营养素的频率报告，计算每项的五分位数。
1-5 分的结果分数表明参与者在每个指标上是较低还是较高（红肉、钠、碳水化合物反向评分）。
将 8 个分数相加得出 8 至 40 之间的总营养质量分数（40=最高营养质量）。
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测试后（第 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Anzman Frasca, PhD、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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