Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot CTSI: Zlepšení dodržování diabetické diety

20. listopadu 2023 aktualizováno: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Pilot CTSI: Zlepšení dodržování diabetické diety pomocí intervence při nákupu potravin

Na celém světě žije 425 milionů dospělých s diabetem a prevalence diabetu 2. typu stoupá. Dietní přístupy se doporučují pro kontrolu hmotnosti a zvládání diabetu, ale moderní prostředí, charakterizované velkým množstvím nezdravých potravin, představuje problémy při výběru zdravé stravy. Behaviorální ekonomie nabízí rámec pro úpravu potravinového prostředí s cílem povzbudit jedince s diabetem k výběru nízkokalorických potravin a potravin s nízkým obsahem cukru. Cílem této studie je otestovat nové přístupy založené na behaviorální ekonomii k podpoře zdravějšího nakupování potravin u diabetických pacientů. Budou přijati dospělí, kteří mají diabetes 2. typu nebo kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu 2. typu. Účastníci budou náhodně zařazeni do 1 ze 2 intervencí nebo do kontrolní skupiny, ve které budou jako obvykle nakupovat osobně. Online intervence využije online nakupování potravin k podpoře zdravějšího nákupu. Intervence Výchozí nastavení rozšíří tento zásah a ukáže účastníkům výchozí nákupní košík předem naplněný položkami, které odpovídají cílům DASH diety a diabetické diety, které mohou libovolně upravovat. Údaje o příjmech budou shromažďovány pro kvantifikaci souladu nákupů s cíli diabetické diety před, během a po intervencích. Nákupy s nižším obsahem kalorií, sacharidů a cukru a vyšší nutriční kvality (skóre DASH diety) se očekávají ve skupině Výchozí; očekává se, že skupina Online bude mít mezivýsledky mezi výchozími nastaveními a ovládacími prvky. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky intervencí na výdaje a příjem stravy. Cílem této studie je demonstrovat účinnost strategií, které využívají principy behaviorální ekonomie k usnadnění nákupu zdravějších potravin. Strategie mají translační význam, protože by mohly být začleněny do klinické léčby s potenciálem zlepšit dietní příjem, regulaci glukózy, hmotnost a potřebu léků u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinky intervencí založených na behaviorální ekonomii na zdravotní nezávadnost nákupu potravin u dospělých diabetiků. Tato studie má 3-skupinový experimentální design; dospělí pacienti s diabetem nebo s rizikem diabetu, kteří obvykle osobně nakupují potraviny, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí nebo do kontrolní skupiny. Ve všech skupinách budou poskytnuty kartičky s recepty, které dodržují DASH dietu založenou na důkazech a odpovídají dietním doporučením pro diabetické pacienty. Kromě toho první intervence, Online, využije online nakupování potravin v místním obchodě s potravinami k podpoře zdravějšího nákupu s cílem odstranit viscerální faktory, které mohou vést k impulzivním nákupům v obchodech. Druhý zásah, Výchozí nastavení, rozšíří online zásah a zobrazí účastníkům výchozí nákupní košík, když se přihlásí ke svým účtům. Bude jim sděleno, že jejich košík byl naplněn položkami, které vyhovují diabetické dietě a lze je použít k přípravě receptů z poskytnutých karet s recepty, a že si mohou vozíky upravit, jak chtějí. V kontrolní skupině budou účastníci nakupovat osobně jako obvykle.

Na začátku všichni účastníci vyplní průzkum online nebo telefonicky a poté budou nakupovat osobně jako obvykle. Účastníci budou poté náhodně vybráni a obdrží další pokyny. Následující 3 týdny budou dostávat kartičky s recepty a nakupovat v souladu s přidělenou studijní skupinou. Následující týden (příspěvek) nakoupí potraviny způsobem, který si zvolí (osobně nebo online) a znovu vyplní průzkum. Údaje o příjmech domácností budou shromažďovány v průběhu studie. Výchozí období bude také sloužit jako zaváděcí období a účastníci, jejichž stav diabetu/prediabetu není potvrzen lékařem nebo kteří nesplňují pokyny studie pro základní postupy, nebudou randomizováni k další účasti. Primární analýzy budou zkoumat intervenční efekty na nákupy potravin a další analýzy zkoumají výdaje a dietní příjem. Všechny interakce účastníků budou probíhat online nebo telefonicky, přičemž karty pro platbu účastníků budou zaslány poštou.

Konkrétní cíle této studie jsou: (1) otestovat účinky intervencí online a výchozích nastavení na nákupy potravin dospělých diabetiků a (2) prozkoumat účinky intervencí online a výchozích nastavení na útraty účastníků během nakupování potravin. Předpokládá se, že (1a) nákupy uskutečněné dospělými ve skupině Defaults budou mít nižší obsah kalorií, sacharidů a cukru a vyšší nutriční kvalitu (skóre DASH diety) po testu oproti jiným studijním skupinám, (1b) dospělí ve skupině Skupina Defaults bude vykazovat největší nárůst nutriční kvality ve srovnání s ostatními studijními skupinami, (1c) Online skupina bude mít průběžné výsledky mezi Defaults a Controls a (2) nebude žádný rozdíl v celkových dolarech zobrazených na účtenkách mezi studijními skupinami během období intervence (tj. náklady na online nakupování budou kompenzovány účinky online a výchozích intervencí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být diagnostikován diabetes nebo prokázat riziko diabetu, jak je definováno Americkou diabetickou asociací
  • Musí osobně nakupovat ve vybraných místních obchodech s potravinami alespoň jednou týdně a alespoň 75 % nákupu potravin pro domácnost musí být provedeno v těchto obchodech
  • Musí udělat alespoň 75 % nákupu potravin pro domácnost
  • Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Je mladší 18 let
  • Nesplňuje kritéria pro diabetes/riziko pro diabetes
  • Nenakupuje osobně ve vybraných místních obchodech s potravinami alespoň jednou týdně
  • Nežije v domácnosti, ve které 75 % potravin pochází z vybraných místních obchodů s potravinami
  • Nedělá alespoň 75 % nákupů potravin pro domácnost
  • Nemluví anglicky
  • Získává výhody SNAP nebo WIC (vylučovací kritérium pro tuto studii kvůli nekompatibilitě karet EBT s vybranou online platformou pro nakupování potravin v současné době)
  • Má dietní omezení nebo preference, které by jim neumožňovaly přiměřeně se účastnit studie (tj. nebyli by ochotni nebo schopni koupit/sníst mnoho základních potravin obsažených ve výchozích vozících/kartách s recepty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 - Kontrola
Bez zásahu – účastníci budou nakupovat osobně jako obvykle. Účastníci obdrží kartičky s recepty, které dodržují DASH dietu založenou na důkazech a odpovídají dietním doporučením pro diabetické pacienty.
Experimentální: Skupina 2 – Online
Účastníci využijí online nakupování potravin (nakupování v místním obchodě s potravinami prostřednictvím online platformy). Účastníci také obdrží kartičky s recepty, které dodržují DASH dietu založenou na důkazech a odpovídají dietním doporučením pro diabetické pacienty.
Behaviorální: Online – použití online platformy pro nakupování potravin
Online intervence bude využívat online nakupování potravin (nakupování v místním obchodě s potravinami prostřednictvím online platformy).
Experimentální: Skupina 3 - Výchozí
Výchozí zásah rozšíří online zásah a zobrazí účastníkům výchozí košík, když se přihlásí do svých účtů online nakupování potravin. Bude jim sděleno, že jejich košík byl naplněn položkami, které vyhovují diabetické dietě a lze je použít k výrobě receptů z poskytnutých karet s recepty, a že jej mohou libovolně upravovat. Účastníci také obdrží kartičky s recepty, které dodržují DASH dietu založenou na důkazech a odpovídají dietním doporučením pro diabetické pacienty.
Behaviorální: Výchozí – použití online platformy pro nakupování potravin s výchozími nákupními košíky
Intervence Výchozí nastavení rozšíří online intervenci a zobrazí účastníkům výchozí košík, když se přihlásí do svých účtů online nakupování potravin. Bude jim sděleno, že jejich košík byl naplněn položkami, které vyhovují diabetické dietě a lze je použít k výrobě receptů z poskytnutých karet s recepty, a že si mohou košík upravit, jak chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nakoupené kalorie
Časové okno: Po testu (5. týden)
Údaje o účtence budou vloženy do softwaru Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu celkových kalorií zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Po testu (5. týden)
Nakoupené kalorie
Časové okno: Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Údaje o příjmu se zadávají do softwaru Nutritionist Pro a používají se k výpočtu celkových kalorií zakoupených v cílových obchodech s potravinami každý týden. Pro tuto analýzu byly týdenní hodnoty agregovány tak, že střední hodnoty nejmenších čtverců uvedené v tomto dokumentu představují průměrné kalorie zakoupené během všech 5 týdnů v kontextu modelu ANOVA s opakovanými měřeními.
Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Změna nakoupených kalorií
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Údaje o účtence budou vloženy do Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu změn celkových kalorií zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Zakoupené sacharidy
Časové okno: Po testu (5. týden)
Údaje o účtence budou vloženy do Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu sacharidů zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Po testu (5. týden)
Zakoupené sacharidy
Časové okno: Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Údaje o příjmu se zadávají do Nutritionist Pro a používají se k výpočtu sacharidů zakoupených v cílových obchodech s potravinami každý týden. Pro tuto analýzu byly týdenní hodnoty agregovány tak, že průměry nejmenších čtverců zde uvedené představují průměrné sacharidy (gramy) zakoupené během všech 5 týdnů v kontextu modelu ANOVA s opakovanými měřeními.
Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Změna nakoupených sacharidů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Údaje o příjmu budou vloženy do Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu změn sacharidů zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Nakoupené cukry
Časové okno: Po testu (5. týden)
Údaje o účtence budou vloženy do Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu cukrů zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Po testu (5. týden)
Nakoupené cukry
Časové okno: Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Údaje o příjmu se zadávají do softwaru Nutritionist Pro a používají se k výpočtu celkového množství cukru zakoupeného v cílových obchodech s potravinami každý týden. Pro tuto analýzu byly týdenní hodnoty agregovány tak, že střední hodnoty nejmenších čtverců zde uvedené představují průměrný cukr (gramy) zakoupený během všech 5 týdnů v kontextu modelu ANOVA s opakovanými měřeními.
Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Změna nakoupených cukrů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Údaje o účtence budou vloženy do Nutritionist Pro a budou použity k výpočtu změn v cukrech zakoupených v cílových obchodech s potravinami.
Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Nutriční kvalita nákupů
Časové okno: Po testu (5. týden)
Nutriční kvalita nákupu potravin byla vytvořena pomocí ukazatelů upravených z Fung 2008: ovoce, zelenina, ořechy/luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, červené/zpracované maso, sacharidy. Pro každý byly vypočteny kvintily pomocí počtu položek ze skupiny potravin nebo sodíku [mg] a sacharidů [g] zakoupených ten týden. Výsledné skóre od 1 do 5 ukazuje, zda byli účastníci nižší nebo vyšší v každém ukazateli (reverzní skóre červeného masa, sodíku, sacharidů). Těchto 8 skóre bylo sečteno pro celkové skóre nutriční kvality v rozmezí od 8 do 40 (40 = nejvyšší nutriční kvalita).
Po testu (5. týden)
Nutriční kvalita nákupů
Časové okno: Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Nutriční kvalita nákupu potravin byla vytvořena pomocí ukazatelů upravených z Fung 2008: ovoce, zelenina, ořechy/luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, červené/zpracované maso, sacharidy. Pro každý byly vypočteny kvintily pomocí počtu položek ze skupiny potravin nebo sodíku [mg] a sacharidů [g] zakoupených ten týden. Výsledné skóre od 1 do 5 ukazuje, zda byli účastníci nižší nebo vyšší v každém ukazateli (reverzní skóre červeného masa, sodíku, sacharidů). Těchto 8 skóre bylo sečteno pro celkové skóre nutriční kvality v rozmezí od 8 do 40 (40 = nejvyšší nutriční kvalita).
Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Změna nutriční kvality nákupů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Nutriční kvalita nákupu potravin byla vytvořena pomocí ukazatelů upravených z Fung 2008: ovoce, zelenina, ořechy/luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, červené/zpracované maso, sacharidy. Pro každý byly vypočteny kvintily pomocí počtu položek ze skupiny potravin nebo sodíku [mg] a sacharidů [g] zakoupených ten týden. Výsledné skóre od 1 do 5 ukazuje, zda byli účastníci nižší nebo vyšší v každém ukazateli (reverzní skóre červeného masa, sodíku, sacharidů). Těchto 8 skóre bylo sečteno pro celkové skóre nutriční kvality v rozmezí od 8 do 40 (40 = nejvyšší nutriční kvalita)
Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utracené dolary
Časové okno: Po testu (5. týden)
Celková částka utracená v cílových obchodech s potravinami z předložených účtenek
Po testu (5. týden)
Utracené dolary
Časové okno: Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Celková částka utracená v cílových obchodech s potravinami z předložených účtenek
Týdny 1-5 (testování celkového hlavního účinku studijní skupiny)
Změna v utracených dolarech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Změny v celkových dolarech utracených v cílových obchodech s potravinami z předložených účtenek
Výchozí stav (1. týden), intervence (2.–4. týden) a po testu (5. týden)
Nutriční kvalita konzumovaných potravin
Časové okno: Po testu (5. týden)
Nutriční kvalita nakupovaných potravin byla vytvořena z údajů dotazníku o frekvenci potravin pomocí ukazatelů upravených z Fung 2008: ovoce, zelenina, ořechy/luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, červené/zpracované maso, sacharidy. Pro každý byly vypočteny kvintily pomocí zpráv o četnosti konzumace skupiny potravin nebo požadované živiny za poslední měsíc. Výsledné skóre od 1 do 5 ukazuje, zda byli účastníci nižší nebo vyšší v každém ukazateli (reverzní skóre červeného masa, sodíku, sacharidů). Těchto 8 skóre bylo sečteno pro celkové skóre nutriční kvality v rozmezí od 8 do 40 (40 = nejvyšší nutriční kvalita).
Po testu (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003054
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit