Pilota CTSI: migliorare l'aderenza alla dieta diabetica
20 novembre 2023 aggiornato da: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
Pilota CTSI: migliorare l'aderenza a una dieta per diabetici con un intervento per fare la spesa
425 milioni di adulti vivono con il diabete in tutto il mondo e la prevalenza del diabete di tipo 2 è in aumento.
Gli approcci dietetici sono raccomandati per il controllo del peso e la gestione del diabete, ma gli ambienti moderni, caratterizzati da cibi abbondanti e malsani, pongono sfide alla selezione di una dieta sana.
L'economia comportamentale offre un quadro per modificare l'ambiente alimentare per incoraggiare le persone con diabete a selezionare alimenti a basso contenuto calorico e di zucchero.
L'obiettivo di questo studio è testare nuovi approcci informati dall'economia comportamentale per promuovere acquisti di generi alimentari più sani tra i pazienti diabetici.
Verranno reclutati adulti con diabete di tipo 2 o che sono a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 intervento su 2 o a un gruppo di controllo in cui faranno acquisti di persona come al solito.
L'intervento online utilizzerà la spesa online per promuovere acquisti più sani.
L'intervento sui valori predefiniti amplierà questo intervento, mostrando ai partecipanti un carrello della spesa predefinito pre-riempito con articoli che corrispondono alla dieta DASH e agli obiettivi della dieta per diabetici, che possono modificare a loro piacimento.
Verranno raccolti i dati sulle ricevute per quantificare l'allineamento degli acquisti con gli obiettivi dietetici per diabetici prima, durante e dopo gli interventi.
Nel gruppo dei Default sono previsti acquisti a basso contenuto di calorie, carboidrati e zuccheri e più elevati in termini di qualità nutrizionale (punteggio dietetico DASH); il gruppo Online dovrebbe avere risultati intermedi tra Default e Controlli.
I ricercatori esploreranno anche gli effetti degli interventi sulla spesa e sull'assunzione dietetica.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia delle strategie che sfruttano i principi dell'economia comportamentale per rendere più facile l'acquisto di alimenti più sani.
Le strategie hanno un significato traslazionale in quanto potrebbero essere incorporate nel trattamento clinico, con il potenziale per migliorare l'assunzione dietetica, la regolazione del glucosio, il peso e le esigenze di farmaci tra i pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti degli interventi basati sull'economia comportamentale sulla salubrità degli acquisti di generi alimentari tra gli adulti diabetici. Questo studio ha un disegno sperimentale a 3 gruppi; i pazienti adulti con diabete o a rischio di diabete che in genere fanno la spesa di persona verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi o a un gruppo di controllo. In tutti i gruppi verranno fornite schede di ricette che seguono la dieta DASH basata sull'evidenza e corrispondono alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti diabetici. Inoltre, il primo intervento, Online, utilizzerà la spesa online presso un negozio di alimentari locale per promuovere acquisti più sani, con l'obiettivo di rimuovere i fattori viscerali che possono portare a acquisti d'impulso nei negozi. Il secondo intervento, Default, amplierà l'intervento online, mostrando ai partecipanti un carrello della spesa predefinito quando accedono ai propri account. Verrà detto loro che il loro carrello è stato riempito con articoli conformi a una dieta per diabetici e che possono essere utilizzati per preparare le ricette dalle schede delle ricette fornite e che possono modificare i loro carrelli a loro piacimento. Nel gruppo di controllo, i partecipanti faranno acquisti di persona come al solito.
Al basale, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio online o via telefono e poi faranno la spesa di persona come al solito. I partecipanti verranno quindi randomizzati e riceveranno ulteriori istruzioni. Per le prossime 3 settimane, riceveranno schede di ricette e acquisti in base al gruppo di studio assegnato. La settimana successiva (posta), faranno la spesa utilizzando la modalità che preferiscono (di persona o online) e completeranno nuovamente un sondaggio. I dati sulle entrate domestiche saranno raccolti durante lo studio. Il periodo di base servirà anche come periodo di rodaggio e i partecipanti il cui stato di diabete/prediabete non è confermato da un medico o che non rispettano le linee guida dello studio per le procedure di base non saranno randomizzati per un'ulteriore partecipazione. Le analisi primarie esamineranno gli effetti dell'intervento sugli acquisti di generi alimentari, con ulteriori analisi che esamineranno la spesa e l'assunzione dietetica. Tutte le interazioni dei partecipanti avverranno online o tramite telefono, con carte di pagamento dei partecipanti inviate tramite posta ordinaria.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) testare gli effetti degli interventi online e predefiniti sugli acquisti alimentari degli adulti diabetici e (2) esplorare gli effetti degli interventi online e predefiniti sulla spesa dei partecipanti durante la spesa. Si ipotizza che (1a) gli acquisti effettuati dagli adulti nel gruppo Default saranno inferiori in calorie, carboidrati e zuccheri e più elevati in termini di qualità nutrizionale (punteggio dieta DASH) dopo il test rispetto ad altri gruppi di studio, (1b) adulti nel gruppo Il gruppo Default mostrerà i maggiori incrementi nella qualità nutrizionale rispetto ad altri gruppi di studio, (1c) il gruppo Online avrà risultati intermedi tra Default e Controlli e (2) non ci sarà alcuna differenza nei dollari totali rappresentati sulle ricevute tra i gruppi di studio durante il periodo di intervento (ovvero i costi degli acquisti online saranno compensati dagli effetti degli interventi Online e Default).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- State University of New York at Buffalo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere stato diagnosticato il diabete o dimostrare il rischio di diabete come definito dall'American Diabetes Association
- Deve fare la spesa di persona presso negozi di alimentari locali selezionati almeno una volta alla settimana e almeno il 75% della spesa per la famiglia deve essere effettuata in questi negozi
- Deve fare almeno il 75% della spesa per la famiglia
- Deve parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 18 anni
- Non soddisfa i criteri di diabete/rischio di diabete
- Non fa acquisti di persona presso negozi di alimentari locali selezionati almeno una volta alla settimana
- Non vive in una famiglia in cui il 75% della spesa proviene da negozi di alimentari locali selezionati
- Non fa almeno il 75% della spesa per la famiglia
- Non parla inglese
- Riceve vantaggi SNAP o WIC (un criterio di esclusione per questo studio a causa dell'incompatibilità delle carte EBT con la piattaforma di acquisto di generi alimentari online selezionata in questo momento)
- Ha restrizioni o preferenze dietetiche che non consentirebbero loro di partecipare ragionevolmente allo studio (ad esempio, non sarebbero disposti o in grado di acquistare/mangiare molti degli alimenti di base inclusi nei carrelli predefiniti/schede di ricette)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1 - Controllo
Nessun intervento: i partecipanti faranno acquisti di persona come farebbero di solito.
I partecipanti riceveranno schede di ricette che seguono la dieta DASH basata sull'evidenza e corrispondono alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti diabetici.
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Sperimentale: Gruppo 2 - In linea
I partecipanti utilizzeranno la spesa online (fare la spesa in un negozio di alimentari locale tramite una piattaforma online).
I partecipanti riceveranno anche schede di ricette che seguono la dieta DASH basata sull'evidenza e corrispondono alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti diabetici.
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L'intervento online utilizzerà la spesa online (fare la spesa in un negozio di alimentari locale tramite una piattaforma online).
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Sperimentale: Gruppo 3 - Predefinito
L'intervento predefinito aumenterà l'intervento online, mostrando ai partecipanti un carrello predefinito quando accedono ai loro account per la spesa online.
Verrà detto loro che il loro carrello è stato riempito con articoli conformi a una dieta per diabetici e che possono essere utilizzati per creare ricette dalle schede delle ricette fornite e che possono modificarlo a loro piacimento.
I partecipanti riceveranno anche schede di ricette che seguono la dieta DASH basata sull'evidenza e corrispondono alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti diabetici.
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L'intervento sui valori predefiniti aumenterà l'intervento online, mostrando ai partecipanti un carrello predefinito quando accedono ai loro account per la spesa online.
Verrà detto loro che il loro carrello è stato riempito con articoli conformi a una dieta per diabetici e che possono essere utilizzati per preparare le ricette dalle schede delle ricette fornite e che possono modificare il carrello a loro piacimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calorie acquistate
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti nel software Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare le calorie totali acquistate dai negozi di alimentari target.
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Al post-test (settimana 5)
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Calorie acquistate
Lasso di tempo: Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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I dati delle ricevute vengono inseriti nel software Nutritionist Pro e utilizzati per calcolare le calorie totali acquistate ogni settimana dai negozi di alimentari target.
Per questa analisi, i valori settimanali sono stati aggregati, in modo tale che le medie dei minimi quadrati qui riportate rappresentano le calorie medie acquistate in tutte e 5 le settimane, nel contesto del modello ANOVA a misure ripetute.
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Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Variazione delle calorie acquistate
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti in Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare le variazioni delle calorie totali acquistate dai negozi di alimentari target.
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Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Carboidrati acquistati
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti in Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare i carboidrati acquistati dai negozi di alimentari target.
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Al post-test (settimana 5)
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Carboidrati acquistati
Lasso di tempo: Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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I dati delle ricevute vengono inseriti in Nutritionist Pro e utilizzati per calcolare i carboidrati acquistati ogni settimana nei negozi di alimentari target.
Per questa analisi, i valori settimanali sono stati aggregati, in modo tale che le medie dei minimi quadrati qui riportate rappresentino i carboidrati medi (grammi) acquistati in tutte e 5 le settimane, nel contesto del modello ANOVA a misure ripetute.
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Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Variazione dei carboidrati acquistati
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti in Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare le variazioni nei carboidrati acquistati dai negozi di alimentari target.
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Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Zuccheri acquistati
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti in Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare gli zuccheri acquistati dai negozi di alimentari target.
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Al post-test (settimana 5)
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Zuccheri acquistati
Lasso di tempo: Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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I dati delle ricevute vengono inseriti nel software Nutritionist Pro e utilizzati per calcolare lo zucchero totale acquistato ogni settimana dai negozi di alimentari target.
Per questa analisi, i valori settimanali sono stati aggregati, in modo tale che le medie dei minimi quadrati qui riportate rappresentino lo zucchero medio (grammi) acquistato in tutte e 5 le settimane, nel contesto del modello ANOVA a misure ripetute.
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Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Variazione degli zuccheri acquistati
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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I dati della ricevuta verranno inseriti in Nutritionist Pro e verranno utilizzati per calcolare le variazioni negli zuccheri acquistati dai negozi di alimentari target.
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Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Qualità nutrizionale degli acquisti
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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La qualità nutrizionale degli acquisti di generi alimentari è stata creata utilizzando indicatori adattati da Fung 2008: frutta, verdura, noci/legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carne rossa/lavorata, carboidrati.
Per ciascuno sono stati calcolati i quintili, utilizzando il numero di articoli di un gruppo alimentare o di sodio [mg] e carboidrati [g] acquistati quella settimana.
I punteggi risultanti da 1 a 5 indicano se i partecipanti erano più bassi o più alti in ciascun indicatore (carne rossa, sodio, carboidrati con punteggio inverso).
Gli 8 punteggi sono stati sommati per un punteggio totale di qualità nutrizionale compreso tra 8 e 40 (40=qualità nutrizionale più alta).
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Al post-test (settimana 5)
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Qualità nutrizionale degli acquisti
Lasso di tempo: Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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La qualità nutrizionale degli acquisti di generi alimentari è stata creata utilizzando indicatori adattati da Fung 2008: frutta, verdura, noci/legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carne rossa/lavorata, carboidrati.
Per ciascuno sono stati calcolati i quintili, utilizzando il numero di articoli di un gruppo alimentare o di sodio [mg] e carboidrati [g] acquistati quella settimana.
I punteggi risultanti da 1 a 5 indicano se i partecipanti erano più bassi o più alti in ciascun indicatore (carne rossa, sodio, carboidrati con punteggio inverso).
Gli 8 punteggi sono stati sommati per un punteggio totale di qualità nutrizionale compreso tra 8 e 40 (40=qualità nutrizionale più alta).
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Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Cambiamento nella qualità nutrizionale degli acquisti
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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La qualità nutrizionale degli acquisti di generi alimentari è stata creata utilizzando indicatori adattati da Fung 2008: frutta, verdura, noci/legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carne rossa/lavorata, carboidrati.
Per ciascuno sono stati calcolati i quintili, utilizzando il numero di articoli di un gruppo alimentare o di sodio [mg] e carboidrati [g] acquistati quella settimana.
I punteggi risultanti da 1 a 5 indicano se i partecipanti erano più bassi o più alti in ciascun indicatore (carne rossa, sodio, carboidrati con punteggio inverso).
Gli 8 punteggi sono stati sommati per un punteggio totale di qualità nutrizionale compreso tra 8 e 40 (40=qualità nutrizionale più alta)
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Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dollari spesi
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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Dollari totali spesi nei negozi di alimentari target dalle ricevute inviate
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Al post-test (settimana 5)
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Dollari spesi
Lasso di tempo: Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Dollari totali spesi nei negozi di alimentari target dalle ricevute inviate
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Settimane 1-5 (testare l'effetto principale complessivo del gruppo di studio)
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Variazione dei dollari spesi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Variazioni del totale dei dollari spesi nei negozi di alimentari target in base alle ricevute inviate
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Baseline (settimana 1), intervento (settimane 2-4) e post-test (settimana 5)
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Qualità nutrizionale degli alimenti consumati
Lasso di tempo: Al post-test (settimana 5)
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La qualità nutrizionale degli acquisti di generi alimentari è stata creata dai dati del questionario sulla frequenza degli alimenti utilizzando indicatori adattati da Fung 2008: frutta, verdura, noci/legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carne rossa/lavorata, carboidrati.
Per ciascuno sono stati calcolati i quintili, utilizzando i rapporti sulla frequenza con cui il gruppo alimentare o il nutriente di interesse è stato consumato nell'ultimo mese.
I punteggi risultanti da 1 a 5 indicano se i partecipanti erano più bassi o più alti in ciascun indicatore (carne rossa, sodio, carboidrati con punteggio inverso).
Gli 8 punteggi sono stati sommati per un punteggio totale di qualità nutrizionale compreso tra 8 e 40 (40=qualità nutrizionale più alta).
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Al post-test (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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