- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051008
CTSI-Pilot: Verbesserung der Einhaltung der Diabetikerdiät
CTSI-Pilot: Verbesserung der Einhaltung einer Diabetikerdiät durch eine Intervention beim Lebensmitteleinkauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verhaltensökonomischer Interventionen auf die Gesundheit von Lebensmitteleinkäufen bei erwachsenen Diabetikern zu testen. Diese Studie hat ein 3-Gruppen-Versuchsdesign; Erwachsene Patienten mit Diabetes oder einem Risiko für Diabetes, die normalerweise persönlich einkaufen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. In allen Gruppen werden Rezeptkarten bereitgestellt, die der evidenzbasierten DASH-Diät folgen und den Ernährungsempfehlungen für Diabetiker entsprechen. Darüber hinaus wird die erste Intervention, Online, den Online-Einkauf von Lebensmitteln in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft nutzen, um einen gesünderen Einkauf zu fördern, mit dem Ziel, viszerale Faktoren zu beseitigen, die zu Impulskäufen in Geschäften führen können. Die zweite Intervention, Standardeinstellungen, erweitert die Online-Intervention und zeigt den Teilnehmern einen Standard-Warenkorb an, wenn sie sich bei ihren Konten anmelden. Ihnen wird mitgeteilt, dass ihr Einkaufswagen mit Artikeln gefüllt ist, die einer Diabetikerdiät entsprechen und zur Zubereitung der Rezepte aus den bereitgestellten Rezeptkarten verwendet werden können, und dass sie ihren Einkaufswagen nach Belieben ändern können. In der Kontrollgruppe kaufen die Teilnehmer wie gewohnt persönlich ein.
Zu Beginn nehmen alle Teilnehmer online oder telefonisch an einer Umfrage teil und gehen dann wie gewohnt persönlich zum Lebensmitteleinkauf. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten weitere Anweisungen. Für die nächsten 3 Wochen erhalten sie Rezeptkarten und kaufen entsprechend ihrer zugewiesenen Lerngruppe ein. In der darauffolgenden Woche (Post) kaufen sie Lebensmittel auf dem von ihnen gewählten Weg ein (persönlich oder online) und füllen erneut eine Umfrage aus. Während der gesamten Studie werden Haushaltseinkommensdaten erfasst. Die Basisphase dient auch als Einlaufphase, und Teilnehmer, deren Diabetes-/Prädiabetes-Status nicht von einem Arzt bestätigt wurde oder die sich nicht an die Studienrichtlinien für Basisverfahren halten, werden für die weitere Teilnahme nicht randomisiert. In Primäranalysen werden Interventionseffekte auf Lebensmitteleinkäufe untersucht, in weiteren Analysen werden Ausgaben und Nahrungsaufnahme untersucht. Alle Interaktionen der Teilnehmer finden online oder per Telefon statt, wobei die Karten zur Bezahlung der Teilnehmer per Post verschickt werden.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) die Auswirkungen von Online- und Standardinterventionen auf die Lebensmitteleinkäufe diabetischer Erwachsener zu testen und (2) die Auswirkungen der Online- und Standardinterventionen auf die Ausgaben der Teilnehmer beim Lebensmitteleinkauf zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1a) die von Erwachsenen in der Standardgruppe getätigten Käufe im Vergleich zu anderen Studiengruppen nach dem Test weniger Kalorien, Kohlenhydrate und Zucker und eine höhere Nährwertqualität (DASH-Diät-Score) aufweisen, (1b) Erwachsene in der Die Standardgruppe weist im Vergleich zu anderen Studiengruppen die größten Zuwächse bei der Ernährungsqualität auf, (1c) die Online-Gruppe weist Zwischenergebnisse zwischen den Standard- und Kontrollgruppen auf und (2) es wird keinen Unterschied in den Gesamtbeträgen geben, die auf den Quittungen zwischen den Studiengruppen während der Studie dargestellt werden Interventionszeitraum (d. h. die Kosten des Online-Einkaufs werden durch die Auswirkungen der Online- und Standardinterventionen ausgeglichen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Es muss eine Diabetesdiagnose vorliegen oder ein Diabetesrisiko gemäß der Definition der American Diabetes Association nachgewiesen werden
- Sie müssen mindestens wöchentlich persönlich in ausgewählten örtlichen Lebensmittelgeschäften einkaufen und mindestens 75 % des Lebensmitteleinkaufs für den Haushalt müssen in diesen Geschäften erfolgen
- Mindestens 75 % der Lebensmitteleinkäufe für den Haushalt müssen erledigt werden
- Muss Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Ist unter 18 Jahre alt
- Erfüllt nicht die Kriterien für Diabetes/Diabetesrisiko
- Kauft nicht mindestens wöchentlich in ausgewählten örtlichen Lebensmittelgeschäften ein
- Lebt nicht in einem Haushalt, in dem 75 % der Lebensmittel aus ausgewählten örtlichen Lebensmittelgeschäften stammen
- Erledigt nicht mindestens 75 % der Lebensmitteleinkäufe für den Haushalt
- Spricht kein Englisch
- Erhält SNAP- oder WIC-Vorteile (ein Ausschlusskriterium für diese Studie aufgrund der derzeit bestehenden Inkompatibilität der EBT-Karten mit der ausgewählten Online-Einkaufsplattform für Lebensmittel)
- Hat Ernährungseinschränkungen oder -präferenzen, die eine sinnvolle Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würden (d. h. sie wären nicht bereit oder in der Lage, viele der Grundnahrungsmittel zu kaufen/essen, die in den Standard-Einkaufswagen/Rezeptkarten enthalten sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1 – Kontrolle
Keine Intervention – die Teilnehmer kaufen wie gewohnt persönlich ein.
Die Teilnehmer erhalten Rezeptkarten, die der evidenzbasierten DASH-Diät folgen und den Ernährungsempfehlungen für Diabetiker entsprechen.
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Experimental: Gruppe 2 – Online
Die Teilnehmer nutzen den Online-Lebensmitteleinkauf (Einkauf in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft über eine Online-Plattform).
Die Teilnehmer erhalten außerdem Rezeptkarten, die der evidenzbasierten DASH-Diät folgen und den Ernährungsempfehlungen für Diabetiker entsprechen.
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Bei der Online-Intervention wird der Online-Lebensmitteleinkauf genutzt (Einkauf in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft über eine Online-Plattform).
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Experimental: Gruppe 3 – Standard
Die Standardintervention ergänzt die Online-Intervention und zeigt den Teilnehmern einen Standard-Warenkorb an, wenn sie sich bei ihren Online-Lebensmitteleinkaufskonten anmelden.
Ihnen wird mitgeteilt, dass ihr Einkaufswagen mit Artikeln gefüllt ist, die einer Diabetikerdiät entsprechen und aus den bereitgestellten Rezeptkarten Rezepte erstellen können, und dass sie ihn nach Belieben modifizieren können.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Rezeptkarten, die der evidenzbasierten DASH-Diät folgen und den Ernährungsempfehlungen für Diabetiker entsprechen.
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Verhalten: Standard – Nutzung der Online-Einkaufsplattform für Lebensmittel mit Standard-Warenkörben
Die Standardintervention wird die Online-Intervention ergänzen und den Teilnehmern einen Standard-Warenkorb anzeigen, wenn sie sich bei ihren Online-Lebensmitteleinkaufskonten anmelden.
Ihnen wird mitgeteilt, dass ihr Warenkorb mit Artikeln gefüllt ist, die einer Diabetikerdiät entsprechen und zur Zubereitung der Rezepte aus den bereitgestellten Rezeptkarten verwendet werden können, und dass sie ihren Warenkorb nach Belieben ändern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gekaufte Kalorien
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in die Nutritionist Pro-Software eingegeben und zur Berechnung der Gesamtkalorien verwendet, die in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauft wurden.
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Nach dem Test (Woche 5)
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Gekaufte Kalorien
Zeitfenster: Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Die Quittungsdaten werden in die Nutritionist Pro-Software eingegeben und zur Berechnung der Gesamtkalorien verwendet, die jede Woche in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauft werden.
Für diese Analyse wurden die wöchentlichen Werte aggregiert, sodass die hier angegebenen Mittelwerte der kleinsten Quadrate den durchschnittlichen Kalorienverbrauch über alle 5 Wochen im Kontext des ANOVA-Modells mit wiederholten Messungen darstellen.
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Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Änderung der gekauften Kalorien
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung der Änderungen der Gesamtkalorien verwendet, die in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauft wurden.
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Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Gekaufte Kohlenhydrate
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung der in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauften Kohlenhydrate verwendet.
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Nach dem Test (Woche 5)
|
Gekaufte Kohlenhydrate
Zeitfenster: Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
|
Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung der wöchentlich in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauften Kohlenhydrate verwendet.
Für diese Analyse wurden die wöchentlichen Werte aggregiert, sodass die hier angegebenen Mittelwerte der kleinsten Quadrate die durchschnittlichen Kohlenhydrate (Gramm) darstellen, die über alle 5 Wochen hinweg im Kontext des ANOVA-Modells mit wiederholten Messungen gekauft wurden.
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Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Veränderung der eingekauften Kohlenhydrate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung der Änderungen bei den in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauften Kohlenhydraten verwendet.
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Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Zucker gekauft
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung des in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauften Zuckers verwendet.
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Nach dem Test (Woche 5)
|
Zucker gekauft
Zeitfenster: Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Die Belegdaten werden in die Nutritionist Pro-Software eingegeben und zur Berechnung des wöchentlichen Gesamtzuckers verwendet, der in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauft wird.
Für diese Analyse wurden die wöchentlichen Werte aggregiert, sodass die hier angegebenen Mittelwerte der kleinsten Quadrate den durchschnittlichen Zucker (Gramm) darstellen, der über alle 5 Wochen hinweg im Kontext des ANOVA-Modells mit wiederholten Messungen gekauft wurde.
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Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
|
Änderung der gekauften Zucker
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Die Belegdaten werden in Nutritionist Pro eingegeben und zur Berechnung der Änderungen bei den in den ausgewählten Lebensmittelgeschäften gekauften Zuckern verwendet.
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Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Ernährungsqualität von Einkäufen
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Die Nährwertqualität von Lebensmitteleinkäufen wurde anhand von Indikatoren aus Fung 2008 ermittelt: Obst, Gemüse, Nüsse/Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, rotes/verarbeitetes Fleisch, Kohlenhydrate.
Für jeden wurden Quintile anhand der Anzahl der in dieser Woche gekauften Artikel aus einer Lebensmittelgruppe oder Natrium [mg] und Kohlenhydraten [g] berechnet.
Die resultierenden Werte von 1 bis 5 geben an, ob die Teilnehmer bei jedem Indikator einen niedrigeren oder höheren Wert hatten (rotes Fleisch, Natrium, Kohlenhydrate, umgekehrte Bewertung).
Die 8 Bewertungen wurden zu einem Gesamtwert für die Ernährungsqualität im Bereich von 8 bis 40 (40 = höchste Ernährungsqualität) summiert.
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Nach dem Test (Woche 5)
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Ernährungsqualität von Einkäufen
Zeitfenster: Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Die Nährwertqualität von Lebensmitteleinkäufen wurde anhand von Indikatoren aus Fung 2008 ermittelt: Obst, Gemüse, Nüsse/Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, rotes/verarbeitetes Fleisch, Kohlenhydrate.
Für jeden wurden Quintile anhand der Anzahl der in dieser Woche gekauften Artikel aus einer Lebensmittelgruppe oder Natrium [mg] und Kohlenhydraten [g] berechnet.
Die resultierenden Werte von 1 bis 5 geben an, ob die Teilnehmer bei jedem Indikator einen niedrigeren oder höheren Wert hatten (rotes Fleisch, Natrium, Kohlenhydrate, umgekehrte Bewertung).
Die 8 Bewertungen wurden zu einem Gesamtwert für die Ernährungsqualität im Bereich von 8 bis 40 (40 = höchste Ernährungsqualität) summiert.
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Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Veränderung der Nährwertqualität von Einkäufen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Die Nährwertqualität von Lebensmitteleinkäufen wurde anhand von Indikatoren aus Fung 2008 ermittelt: Obst, Gemüse, Nüsse/Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, rotes/verarbeitetes Fleisch, Kohlenhydrate.
Für jeden wurden Quintile anhand der Anzahl der in dieser Woche gekauften Artikel aus einer Lebensmittelgruppe oder Natrium [mg] und Kohlenhydraten [g] berechnet.
Die resultierenden Werte von 1 bis 5 geben an, ob die Teilnehmer bei jedem Indikator einen niedrigeren oder höheren Wert hatten (rotes Fleisch, Natrium, Kohlenhydrate, umgekehrte Bewertung).
Die 8 Bewertungen wurden zu einem Gesamtwert für die Ernährungsqualität im Bereich von 8 bis 40 (40 = höchste Ernährungsqualität) summiert.
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Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgegebene Dollar
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Gesamtbetrag der in den Ziellebensmittelgeschäften ausgegebenen Dollars anhand der eingereichten Quittungen
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Nach dem Test (Woche 5)
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Ausgegebene Dollar
Zeitfenster: Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Gesamtbetrag der in den Ziellebensmittelgeschäften ausgegebenen Dollars anhand der eingereichten Quittungen
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Wochen 1–5 (Testen des gesamten Haupteffekts der Studiengruppe)
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Veränderung der ausgegebenen Dollar
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Änderungen der Gesamtausgaben in den Ziellebensmittelgeschäften aufgrund eingereichter Belege
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Ausgangswert (Woche 1), Intervention (Woche 2–4) und Nachtest (Woche 5)
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Nährwertqualität der verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Nach dem Test (Woche 5)
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Die Nährwertqualität von Lebensmitteleinkäufen wurde anhand von Fragebogendaten zur Lebensmittelhäufigkeit unter Verwendung von Indikatoren erstellt, die aus Fung 2008 übernommen wurden: Obst, Gemüse, Nüsse/Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, rotes/verarbeitetes Fleisch, Kohlenhydrate.
Für jeden wurden Quintile berechnet, wobei Berichte über die Häufigkeit des Verzehrs der betreffenden Lebensmittelgruppe oder des interessierenden Nährstoffs im letzten Monat verwendet wurden.
Die resultierenden Werte von 1 bis 5 geben an, ob die Teilnehmer bei jedem Indikator einen niedrigeren oder höheren Wert hatten (rotes Fleisch, Natrium, Kohlenhydrate, umgekehrte Bewertung).
Die 8 Bewertungen wurden zu einem Gesamtwert für die Ernährungsqualität im Bereich von 8 bis 40 (40 = höchste Ernährungsqualität) summiert.
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Nach dem Test (Woche 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China