CTSI-piloot: verbetering van de naleving van het diabetesdieet
20 november 2023 bijgewerkt door: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
CTSI-piloot: verbetering van de naleving van een diabetisch dieet met een interventie bij het boodschappen doen
Wereldwijd leven 425 miljoen volwassenen met diabetes en de prevalentie van diabetes type 2 neemt toe.
Dieetbenaderingen worden aanbevolen voor gewichtsbeheersing en diabetesbeheer, maar moderne omgevingen, gekenmerkt door overvloedig, ongezond voedsel, vormen een uitdaging voor het kiezen van een gezond dieet.
Gedragseconomie biedt een raamwerk voor het aanpassen van de voedselomgeving om mensen met diabetes aan te moedigen om caloriearm en suikerarm voedsel te kiezen.
Het doel van deze studie is om nieuwe benaderingen te testen die gebaseerd zijn op gedragseconomie om gezonder boodschappen doen bij diabetespatiënten te bevorderen.
Volwassenen die diabetes type 2 hebben of het risico lopen diabetes type 2 te krijgen, zullen worden geworven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 interventies of een controlegroep waarin ze zoals gewoonlijk persoonlijk zullen winkelen.
De online interventie zet online boodschappen doen in om gezonder inkopen te stimuleren.
De Defaults-interventie zal deze interventie aanvullen door deelnemers een standaard winkelwagentje te laten zien dat vooraf is gevuld met items die overeenkomen met de doelen van het DASH-dieet en het diabetische dieet, die ze naar wens kunnen aanpassen.
Ontvangstgegevens worden verzameld om de afstemming van aankopen op de doelstellingen van het diabetische dieet voor, tijdens en na interventies te kwantificeren.
Aankopen met minder calorieën, koolhydraten en suiker en met een hogere voedingskwaliteit (DASH-dieetscore) worden verwacht in de groep Defaults; de Online groep zal naar verwachting tussenresultaten hebben tussen Defaults en Controls.
De onderzoekers zullen ook de effecten van de interventies op de uitgaven en de inname via de voeding onderzoeken.
Deze studie is bedoeld om de doeltreffendheid aan te tonen van strategieën die gebruik maken van gedragseconomische principes om de aankoop van gezonder voedsel gemakkelijker te maken.
De strategieën hebben translationele betekenis omdat ze kunnen worden opgenomen in klinische behandelingen, met het potentieel om de inname via de voeding, de glucoseregulatie, het gewicht en de medicatiebehoeften van diabetespatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van interventies op basis van gedragseconomie op de gezondheid van boodschappen bij volwassenen met diabetes. Deze studie heeft een experimenteel ontwerp met 3 groepen; volwassen patiënten met diabetes of met een risico op diabetes die doorgaans persoonlijk boodschappen doen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies of een controlegroep. In alle groepen zullen receptenkaarten worden verstrekt die het evidence-based DASH-dieet volgen en overeenkomen met voedingsaanbevelingen voor diabetespatiënten. Daarnaast zal de eerste interventie, Online, online boodschappen doen bij een lokale supermarkt gebruiken om gezondere aankopen te bevorderen, met als doel het wegnemen van viscerale factoren die kunnen leiden tot impulsaankopen in winkels. De tweede interventie, Defaults, vormt een aanvulling op de online interventie en laat deelnemers een standaard winkelwagentje zien wanneer ze inloggen op hun account. Ze zullen worden verteld dat hun winkelwagen gevuld is met items die voldoen aan een diabetisch dieet en dat ze kunnen worden gebruikt om de recepten van de verstrekte receptenkaarten te maken, en dat ze hun winkelwagen naar eigen inzicht kunnen aanpassen. In de controlegroep winkelen de deelnemers zoals gewoonlijk persoonlijk.
Bij aanvang vullen alle deelnemers online of via de telefoon een enquête in en gaan vervolgens zoals gewoonlijk persoonlijk boodschappen doen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd en krijgen ze verdere instructies. De komende 3 weken ontvangen ze receptenkaarten en winkelen ze in overeenstemming met hun toegewezen studiegroep. De volgende week (post) doen ze boodschappen in de modus van hun keuze (persoonlijk of online) en vullen ze opnieuw een enquête in. Ontvangstgegevens van huishoudens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. De basislijnperiode zal ook dienen als een inloopperiode, en deelnemers van wie de diabetes/prediabetesstatus niet door een arts is bevestigd of die niet voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen voor basislijnprocedures zullen niet worden gerandomiseerd voor verdere deelname. Primaire analyses zullen de interventie-effecten op de aankopen van kruidenierswaren onderzoeken, met aanvullende analyses die de uitgaven en de inname via de voeding onderzoeken. Alle interacties met deelnemers vinden online of via de telefoon plaats, waarbij kaarten voor deelnemersbetaling per post worden verzonden.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) het testen van de effecten van online- en defaults-interventies op de aankopen van volwassenen met diabetes en (2) het onderzoeken van de effecten van de online- en defaults-interventies op de uitgaven van deelnemers tijdens het boodschappen doen. Er wordt verondersteld dat (1a) aankopen gedaan door volwassenen in de Standaardgroep lager zullen zijn in calorieën, koolhydraten en suiker en hoger in voedingskwaliteit (DASH-dieetscore) na de test versus andere onderzoeksgroepen, (1b) volwassenen in de Standaardgroep zal de grootste toename in voedingskwaliteit laten zien ten opzichte van andere studiegroepen, (1c) de online groep zal intermediaire resultaten hebben tussen Standaard en Controlegroep, en (2) er zal geen verschil zijn in totale dollars afgebeeld op ontvangstbewijzen tussen studiegroepen tijdens de interventieperiode (d.w.z. de kosten van online winkelen worden gecompenseerd door effecten van de online- en default-interventies).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet zijn gediagnosticeerd met diabetes of een diabetesrisico hebben zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
- Moet ten minste wekelijks persoonlijk winkelen bij geselecteerde lokale supermarkten, en ten minste 75% van de boodschappen voor het huishouden moet in deze winkels worden gedaan
- Moet ten minste 75% van de boodschappen voor het huishouden doen
- Moet Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Is jonger dan 18 jaar
- Voldoet niet aan de criteria voor diabetes/risico op diabetes
- Winkelt niet minstens wekelijks persoonlijk bij geselecteerde lokale supermarkten
- Woont niet in een huishouden waarin 75% van de boodschappen afkomstig is van geselecteerde lokale supermarkten
- Doet niet ten minste 75% van de boodschappen voor het huishouden
- Spreekt geen Engels
- Ontvangt SNAP- of WIC-voordelen (een uitsluitingscriterium voor dit onderzoek vanwege incompatibiliteit van EBT-kaarten met het geselecteerde online boodschappenplatform op dit moment)
- Heeft dieetbeperkingen of -voorkeuren waardoor ze redelijkerwijs niet aan het onderzoek kunnen deelnemen (d.w.z. ze zouden niet bereid of in staat zijn om veel van de basisvoedingsmiddelen die in standaardkarren/receptenkaarten staan te kopen/eten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 - Controle
Geen tussenkomst - deelnemers winkelen persoonlijk zoals ze gewoonlijk zouden doen.
Deelnemers ontvangen receptkaarten die het evidence-based DASH-dieet volgen en overeenkomen met voedingsaanbevelingen voor diabetespatiënten.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Online
Deelnemers gaan online boodschappen doen (boodschappen doen bij een lokale supermarkt via een online platform).
Deelnemers ontvangen ook receptenkaarten die het evidence-based DASH-dieet volgen en overeenkomen met voedingsaanbevelingen voor diabetespatiënten.
|
De online interventie maakt gebruik van online boodschappen doen (boodschappen doen bij een plaatselijke kruidenierswinkel via een online platform).
|
|
Experimenteel: Groep 3 - Standaard
De standaardinterventie vormt een aanvulling op de online interventie en laat deelnemers een standaardkarretje zien wanneer ze inloggen op hun online boodschappenaccounts.
Ze zullen worden verteld dat hun winkelwagen gevuld is met items die voldoen aan een diabetisch dieet en dat ze kunnen worden gebruikt om recepten te maken van de verstrekte receptenkaarten, en dat ze deze naar eigen inzicht kunnen aanpassen.
Deelnemers ontvangen ook receptenkaarten die het evidence-based DASH-dieet volgen en overeenkomen met voedingsaanbevelingen voor diabetespatiënten.
|
De Defaults-interventie zal de Online-interventie vergroten, waarbij deelnemers een standaardkarretje te zien krijgen wanneer ze inloggen op hun online boodschappenaccounts.
Ze zullen worden verteld dat hun winkelwagen gevuld is met items die voldoen aan een diabetisch dieet en dat ze kunnen worden gebruikt om de recepten te maken van de verstrekte receptenkaarten, en dat ze hun winkelwagen naar eigen inzicht kunnen aanpassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekochte calorieën
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
De ontvangstgegevens worden ingevoerd in de Nutritionist Pro-software en worden gebruikt om het totale aantal calorieën te berekenen dat is gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Bij de natoets (week 5)
|
|
Gekochte calorieën
Tijdsspanne: Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in de Nutritionist Pro-software en gebruikt om het totale aantal calorieën te berekenen dat elke week bij de beoogde supermarkten wordt gekocht.
Voor deze analyse werden de wekelijkse waarden geaggregeerd, zodat de hier gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden de gemiddelde calorieën vertegenwoordigen die over alle 5 weken zijn gekocht, in de context van het ANOVA-model met herhaalde metingen.
|
Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
|
Verandering in gekochte calorieën
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en worden gebruikt om de veranderingen in het totale aantal calorieën te berekenen dat is gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
|
Koolhydraten gekocht
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
De ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en worden gebruikt om de koolhydraten te berekenen die zijn gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Bij de natoets (week 5)
|
|
Koolhydraten gekocht
Tijdsspanne: Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en gebruikt om de koolhydraten te berekenen die elke week bij de beoogde supermarkten worden gekocht.
Voor deze analyse werden de wekelijkse waarden geaggregeerd, zodat de hier gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden de gemiddelde koolhydraten (grammen) vertegenwoordigen die over alle 5 weken zijn gekocht, in de context van het ANOVA-model met herhaalde metingen.
|
Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
|
Verandering in gekochte koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en worden gebruikt om de veranderingen in de koolhydraten te berekenen die zijn gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
|
Suikers gekocht
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en worden gebruikt om de suikers te berekenen die zijn gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Bij de natoets (week 5)
|
|
Suikers gekocht
Tijdsspanne: Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in de Nutritionist Pro-software en gebruikt om de totale hoeveelheid suiker te berekenen die elke week bij de beoogde supermarkten wordt gekocht.
Voor deze analyse werden de wekelijkse waarden geaggregeerd, zodat de hier gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden de gemiddelde suiker (grammen) vertegenwoordigen die over alle vijf weken is gekocht, in de context van het ANOVA-model met herhaalde metingen.
|
Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
|
Verandering in gekochte suikers
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
Ontvangstgegevens worden ingevoerd in Nutritionist Pro en worden gebruikt om de veranderingen te berekenen in de suikers die zijn gekocht bij de beoogde supermarkten.
|
Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
|
Voedingskwaliteit van aankopen
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
De voedingskwaliteit van boodschappen werd bepaald met behulp van indicatoren die zijn overgenomen uit Fung 2008: fruit, groenten, noten/peulvruchten, volle granen, magere zuivel, natrium, rood/bewerkt vlees, koolhydraten.
Voor elk werden kwintielen berekend op basis van het aantal artikelen uit een voedingsgroep of natrium [mg] en koolhydraten [g] die die week waren gekocht.
De resulterende scores van 1-5 geven aan of deelnemers lager of hoger scoorden op elke indicator (rood vlees, natrium, koolhydraten omgekeerd gescoord).
De 8 scores werden opgeteld voor een totale voedingskwaliteitsscore variërend van 8 tot 40 (40=hoogste voedingskwaliteit).
|
Bij de natoets (week 5)
|
|
Voedingskwaliteit van aankopen
Tijdsspanne: Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
De voedingskwaliteit van boodschappen werd bepaald met behulp van indicatoren die zijn overgenomen uit Fung 2008: fruit, groenten, noten/peulvruchten, volle granen, magere zuivel, natrium, rood/bewerkt vlees, koolhydraten.
Voor elk werden kwintielen berekend op basis van het aantal artikelen uit een voedingsgroep of natrium [mg] en koolhydraten [g] die die week waren gekocht.
De resulterende scores van 1-5 geven aan of deelnemers lager of hoger scoorden op elke indicator (rood vlees, natrium, koolhydraten omgekeerd gescoord).
De 8 scores werden opgeteld voor een totale voedingskwaliteitsscore variërend van 8 tot 40 (40=hoogste voedingskwaliteit).
|
Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
|
Verandering in de voedingskwaliteit van aankopen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
De voedingskwaliteit van boodschappen werd bepaald met behulp van indicatoren die zijn overgenomen uit Fung 2008: fruit, groenten, noten/peulvruchten, volle granen, magere zuivel, natrium, rood/bewerkt vlees, koolhydraten.
Voor elk werden kwintielen berekend op basis van het aantal artikelen uit een voedingsgroep of natrium [mg] en koolhydraten [g] die die week waren gekocht.
De resulterende scores van 1-5 geven aan of deelnemers lager of hoger scoorden op elke indicator (rood vlees, natrium, koolhydraten omgekeerd gescoord).
De 8 scores werden opgeteld voor een totale voedingskwaliteitsscore variërend van 8 tot 40 (40=hoogste voedingskwaliteit).
|
Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dollars uitgegeven
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
Het totale aantal dollars dat is uitgegeven in de doelsupermarkten op basis van de ingediende bonnen
|
Bij de natoets (week 5)
|
|
Dollars uitgegeven
Tijdsspanne: Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
Het totale aantal dollars dat is uitgegeven in de doelsupermarkten op basis van de ingediende bonnen
|
Weken 1-5 (testen van het algehele hoofdeffect van de onderzoeksgroep)
|
|
Verandering in uitgegeven dollars
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
Veranderingen in het totaal aantal uitgegeven dollars in de doelsupermarkten op basis van ingediende bonnen
|
Basislijn (week 1), interventie (week 2-4) en posttest (week 5)
|
|
Voedingskwaliteit van geconsumeerde voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Bij de natoets (week 5)
|
De voedingskwaliteit van boodschappen werd bepaald op basis van gegevens uit de voedselfrequentievragenlijst met behulp van indicatoren die zijn aangepast uit Fung 2008: fruit, groenten, noten/peulvruchten, volle granen, magere zuivelproducten, natrium, rood/bewerkt vlees, koolhydraten.
Voor elk werden kwintielen berekend op basis van rapporten over de frequentie waarmee de voedingsgroep of voedingsstof van belang in de afgelopen maand werd geconsumeerd.
De resulterende scores van 1-5 geven aan of deelnemers lager of hoger scoorden op elke indicator (rood vlees, natrium, koolhydraten omgekeerd gescoord).
De 8 scores werden opgeteld voor een totale voedingskwaliteitsscore variërend van 8 tot 40 (40=hoogste voedingskwaliteit).
|
Bij de natoets (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .