Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTSI Pilot: Forbedring af overholdelse af diabetisk diæt

20. november 2023 opdateret af: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

CTSI Pilot: Forbedring af overholdelse af en diabetisk diæt med en intervention for indkøb af dagligvarer

425 millioner voksne lever med diabetes på verdensplan, og forekomsten af ​​type 2-diabetes er stigende. Kosttiltag anbefales til vægtkontrol og diabetesbehandling, men moderne miljøer, der er karakteriseret ved rigelige, usunde fødevarer, udgør udfordringer for at vælge en sund kost. Adfærdsøkonomi tilbyder en ramme for ændring af fødevaremiljøet for at tilskynde personer med diabetes til at vælge fødevarer med lavt kalorieindhold og lavt sukkerindhold. Målet med denne undersøgelse er at teste nye tilgange baseret på adfærdsøkonomi for at fremme sundere dagligvareindkøb blandt diabetespatienter. Voksne, der har type 2-diabetes, eller som er i risiko for at udvikle type 2-diabetes, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 interventioner eller en kontrolgruppe, hvor de vil handle personligt som normalt. Online-interventionen vil bruge online dagligvareindkøb til at fremme sundere indkøb. Standardinterventionen vil forstærke denne intervention og vise deltagerne en standardindkøbskurv fyldt med varer, der svarer til DASH-diæten og diabetiske diætmål, som de kan ændre, som de vil. Der vil blive indsamlet kvitteringsdata for at kvantificere justeringen af ​​indkøb med diabetiske diætmål før, under og efter interventioner. Indkøb med lavere kalorier, kulhydrater og sukker og højere i ernæringsmæssig kvalitet (DASH-diætscore) forventes i gruppen Defaults; Online-gruppen forventes at have mellemresultater mellem standarder og kontroller. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af interventionerne på udgifter og kostindtag. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​strategier, der udnytter adfærdsøkonomiske principper for at gøre indkøb af sundere fødevarer lettere. Strategierne har translationel betydning, da de kan inkorporeres i klinisk behandling med potentiale til at forbedre diætindtagelse, glukoseregulering, vægt og medicinbehov blandt diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af interventioner baseret på adfærdsøkonomi på sundheden af ​​dagligvareindkøb blandt diabetikere. Denne undersøgelse har et 3-gruppe eksperimentelt design; voksne patienter med diabetes eller i risiko for diabetes, som typisk handler personligt i dagligvarer, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner eller en kontrolgruppe. I alle grupper vil der blive udleveret opskriftskort, der følger den evidensbaserede DASH-diæt og svarer til kostanbefalinger til diabetespatienter. Derudover vil den første intervention, Online, udnytte online dagligvareindkøb i en lokal dagligvarebutik til at fremme sundere indkøb med et mål om at fjerne viscerale faktorer, der kan føre til impulskøb i butikkerne. Den anden intervention, Defaults, vil forstærke online-interventionen og vise deltagerne en standardindkøbskurv, når de logger ind på deres konti. De vil få at vide, at deres vogn er fyldt med varer, der er i overensstemmelse med en diabetisk diæt og kan bruges til at lave opskrifterne fra de medfølgende opskriftskort, og at de kan ændre deres vogne, som de vil. I kontrolgruppen vil deltagerne handle personligt som normalt.

Ved baseline vil alle deltagere udfylde en undersøgelse online eller via telefon og vil derefter handle personligt som normalt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret og modtage yderligere instruktioner. De næste 3 uger vil de modtage opskriftskort og handle i overensstemmelse med deres tildelte studiegruppe. Den følgende uge (indlæg) vil de handle i dagligvarer ved at bruge den måde, de vælger (personligt eller online) og udfylde en undersøgelse igen. Husstandskvitteringdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Baseline-perioden vil også fungere som en indkøringsperiode, og deltagere, hvis diabetes/prædiabetes-status ikke er bekræftet af en læge, eller som ikke overholder undersøgelsens retningslinjer for baseline-procedurer, vil ikke blive randomiseret til yderligere deltagelse. Primære analyser vil undersøge interventionseffekter på dagligvareindkøb, med yderligere analyser, der undersøger forbrug og kostindtag. Alle deltagerinteraktioner vil ske online eller via telefon, med kort til deltagerbetaling sendt via post.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: (1) at teste effekter af online- og standardinterventioner på diabetiske voksnes indkøb af dagligvarer og (2) at undersøge effekter af online- og standardinterventionerne på deltagernes forbrug under dagligvareindkøb. Det er en hypotese, at (1a) køb foretaget af voksne i standardgruppen vil være lavere i kalorier, kulhydrater og sukker og højere i ernæringskvalitet (DASH diætscore) efter test versus andre undersøgelsesgrupper, (1b) voksne i Standardgruppen vil vise de største stigninger i ernæringskvalitet i forhold til andre undersøgelsesgrupper, (1c) Online-gruppen vil have mellemliggende resultater mellem standarder og kontroller, og (2) der vil ikke være nogen forskel i samlede dollars afbildet på kvitteringer på tværs af undersøgelsesgrupper i løbet af interventionsperiode (dvs. omkostningerne ved online shopping vil blive opvejet af virkningerne af online- og standardinterventionerne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have diagnosticeret diabetes eller demonstrere diabetesrisiko som defineret af American Diabetes Association
  • Skal handle personligt i udvalgte lokale dagligvarebutikker mindst ugentligt, og mindst 75 % af dagligvareindkøbene til husstanden skal foregå i disse butikker
  • Skal lave mindst 75 % af dagligvareindkøbene til husstanden
  • Skal tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år
  • Opfylder ikke diabetes/risiko for diabetes kriterier
  • Handler ikke personligt i udvalgte lokale dagligvarebutikker mindst ugentligt
  • Bor ikke i en husstand, hvor 75 % af dagligvarer kommer fra udvalgte lokale dagligvarebutikker
  • Gør ikke mindst 75 % af dagligvarerindkøbene til husstanden
  • Taler ikke engelsk
  • Modtager SNAP- eller WIC-fordele (et udelukkelseskriterium for denne undersøgelse på grund af inkompatibilitet af EBT-kort med den valgte online-købmandsplatform på nuværende tidspunkt)
  • Har diætrestriktioner eller -præferencer, der ikke tillader dem med rimelighed at deltage i undersøgelsen (dvs. de ville ikke være villige eller i stand til at købe/spise mange af de basisfødevarer, der er inkluderet i standardvogne/opskriftskort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Kontrol
Ingen indgriben - deltagerne handler personligt, som de plejer. Deltagerne vil modtage opskriftskort, der følger den evidensbaserede DASH-diæt og svarer til kostanbefalinger til diabetespatienter.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Online
Deltagerne vil bruge online dagligvareindkøb (handle i en lokal købmand via en online platform). Deltagerne vil også modtage opskriftskort, der følger den evidensbaserede DASH-diæt og svarer til kostanbefalinger til diabetespatienter.
Adfærdsmæssigt: Online - brug af online indkøbsplatform for dagligvarer
Online-interventionen vil bruge online dagligvareindkøb (shopping i en lokal købmand via online platform).
Eksperimentel: Gruppe 3 - Standard
Standardindgrebet vil forstærke onlineinterventionen, og viser deltagerne en standardindkøbsvogn, når de logger ind på deres online-indkøbskonti. De vil få at vide, at deres vogn er blevet fyldt med varer, der er i overensstemmelse med en diabetisk diæt og kan bruges til at lave opskrifter fra de medfølgende opskriftskort, og at de kan ændre den, som de vil. Deltagerne vil også modtage opskriftskort, der følger den evidensbaserede DASH-diæt og svarer til kostanbefalinger til diabetespatienter.
Adfærdsmæssigt: Standard - brug af online indkøbsplatform for dagligvarer med standard indkøbskurve
Standardindgrebet vil forstærke onlineinterventionen og vise deltagerne en standardvogn, når de logger ind på deres online-indkøbskonti. De vil få at vide, at deres vogn er blevet fyldt med varer, der er i overensstemmelse med en diabetisk diæt og kan bruges til at lave opskrifterne fra medfølgende opskriftskort, og at de kan ændre deres vogn, som de vil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier købt
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro-softwaren og vil blive brugt til at beregne det samlede antal kalorier købt fra målkøbmandsforretninger.
Ved post-test (uge 5)
Kalorier købt
Tidsramme: Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Kvitteringsdata indtastes i Nutritionist Pro-softwaren og bruges til at beregne det samlede antal kalorier, der er købt fra målkøbmandsforretninger hver uge. Til denne analyse blev de ugentlige værdier aggregeret, således at de mindste kvadraters gennemsnit, der er rapporteret heri, repræsenterer gennemsnitlige kalorier købt på tværs af alle 5 uger i sammenhæng med ANOVA-modellen med gentagne mål.
Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Ændring i købte kalorier
Tidsramme: Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro og vil blive brugt til at beregne ændringer i det samlede antal kalorier købt fra målkøbmandsforretninger.
Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Kulhydrater købt
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro og vil blive brugt til at beregne kulhydrater købt fra målkøbmandsforretninger.
Ved post-test (uge 5)
Kulhydrater købt
Tidsramme: Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Kvitteringsdata indtastes i Nutritionist Pro og bruges til at beregne kulhydrater købt fra målkøbmandsforretninger hver uge. Til denne analyse blev de ugentlige værdier aggregeret, således at de mindste kvadraters gennemsnit rapporteret heri repræsenterer gennemsnitlige kulhydrater (gram) købt på tværs af alle 5 uger i sammenhæng med ANOVA-modellen med gentagne mål.
Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Ændring i købte kulhydrater
Tidsramme: Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro og vil blive brugt til at beregne ændringer i kulhydrater købt fra målkøbmandsforretninger.
Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Sukker købt
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro og vil blive brugt til at beregne sukker købt fra målkøbmandsforretninger.
Ved post-test (uge 5)
Sukker købt
Tidsramme: Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Kvitteringsdata indtastes i Nutritionist Pro-softwaren og bruges til at beregne det samlede sukker, der er købt fra målkøbmandsforretninger hver uge. Til denne analyse blev de ugentlige værdier aggregeret, således at de mindste kvadraters gennemsnit, der er rapporteret heri, repræsenterer gennemsnitligt sukker (gram) købt på tværs af alle 5 uger i sammenhæng med ANOVA-modellen med gentagne mål.
Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Ændring i købte sukkerarter
Tidsramme: Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Kvitteringsdata vil blive indtastet i Nutritionist Pro og vil blive brugt til at beregne ændringer i sukkerarter købt fra målkøbmandsforretninger.
Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Ernæringsmæssig kvalitet af indkøb
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Den ernæringsmæssige kvalitet af dagligvareindkøb blev skabt ved hjælp af indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frugt, grøntsager, nødder/bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattigt mejeri, natrium, rødt/forarbejdet kød, kulhydrater. Kvintiler blev beregnet for hver, ved at bruge antallet af varer fra en fødevaregruppe eller natrium [mg] og kulhydrater [g] købt den uge. Resulterende score fra 1-5 indikerer, om deltagerne var lavere eller højere på hver indikator (rødt kød, natrium, kulhydrater omvendt). De 8 scores blev summeret til en samlet ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = højeste ernæringskvalitet).
Ved post-test (uge 5)
Ernæringsmæssig kvalitet af indkøb
Tidsramme: Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Den ernæringsmæssige kvalitet af dagligvareindkøb blev skabt ved hjælp af indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frugt, grøntsager, nødder/bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattigt mejeri, natrium, rødt/forarbejdet kød, kulhydrater. Kvintiler blev beregnet for hver, ved at bruge antallet af varer fra en fødevaregruppe eller natrium [mg] og kulhydrater [g] købt den uge. Resulterende score fra 1-5 indikerer, om deltagerne var lavere eller højere på hver indikator (rødt kød, natrium, kulhydrater omvendt). De 8 scores blev summeret til en samlet ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = højeste ernæringskvalitet).
Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Ændring i ernæringsmæssig kvalitet af indkøb
Tidsramme: Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Den ernæringsmæssige kvalitet af dagligvareindkøb blev skabt ved hjælp af indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frugt, grøntsager, nødder/bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattigt mejeri, natrium, rødt/forarbejdet kød, kulhydrater. Kvintiler blev beregnet for hver, ved at bruge antallet af varer fra en fødevaregruppe eller natrium [mg] og kulhydrater [g] købt den uge. Resulterende score fra 1-5 indikerer, om deltagerne var lavere eller højere på hver indikator (rødt kød, natrium, kulhydrater omvendt). De 8 scores blev summeret til en samlet ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = højeste ernæringskvalitet)
Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dollars brugt
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Samlede dollars brugt i målkøbmandsforretningerne fra indsendte kvitteringer
Ved post-test (uge 5)
Dollars brugt
Tidsramme: Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Samlede dollars brugt i målkøbmandsforretningerne fra indsendte kvitteringer
Uge 1-5 (testning af den samlede hovedeffekt af studiegruppen)
Ændring i brugte dollars
Tidsramme: Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Ændringer i de samlede dollars, der er brugt i målkøbmandsforretningerne, fra indsendte kvitteringer
Baseline (uge 1), intervention (uge 2-4) og post-test (uge 5)
Ernæringsmæssig kvalitet af forbrugte fødevarer
Tidsramme: Ved post-test (uge 5)
Den ernæringsmæssige kvalitet af dagligvareindkøb blev skabt ud fra spørgeskemadata for madhyppighed ved hjælp af indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frugt, grøntsager, nødder/bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, natrium, rødt/forarbejdet kød, kulhydrater. Kvintiler blev beregnet for hver ved hjælp af rapporter om hyppigheden, som fødevaregruppen eller næringsstoffet af interesse blev indtaget i løbet af den seneste måned. Resulterende score fra 1-5 indikerer, om deltagerne var lavere eller højere på hver indikator (rødt kød, natrium, kulhydrater omvendt). De 8 scores blev summeret til en samlet ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = højeste ernæringskvalitet).
Ved post-test (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003054
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner