- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051008
Piloto CTSI: Mejorar la adherencia a la dieta diabética
Piloto CTSI: Mejorar la adherencia a una dieta diabética con una intervención de compra de comestibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar los efectos de las intervenciones informadas por la economía del comportamiento sobre la salubridad de las compras de comestibles entre los adultos diabéticos. Este estudio tiene un diseño experimental de 3 grupos; Los pacientes adultos con diabetes o en riesgo de diabetes que normalmente compran comestibles en persona serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones o un grupo de control. En todos los grupos se facilitarán fichas de recetas que sigan la dieta DASH basada en la evidencia y se correspondan con recomendaciones dietéticas para pacientes diabéticos. Además, la primera intervención, En línea, utilizará las compras de comestibles en línea en una tienda de comestibles local para promover compras más saludables, con el objetivo de eliminar los factores viscerales que pueden conducir a compras impulsivas en las tiendas. La segunda intervención, Valores predeterminados, aumentará la intervención en línea, mostrando a los participantes un carrito de compras predeterminado cuando inicien sesión en sus cuentas. Se les informará que su carrito se llenó con artículos que se ajustan a una dieta para diabéticos y que se pueden usar para hacer las recetas de las tarjetas de recetas provistas, y que pueden modificar sus carritos a su gusto. En el grupo de control, los participantes comprarán en persona como de costumbre.
Al inicio, todos los participantes completarán una encuesta en línea o por teléfono y luego comprarán en persona como de costumbre. Luego, los participantes serán asignados al azar y recibirán más instrucciones. Durante las próximas 3 semanas, recibirán tarjetas de recetas y comprarán de acuerdo con su grupo de estudio asignado. La semana siguiente (publicación), comprarán en el supermercado usando el modo de su elección (en persona o en línea) y completarán una encuesta nuevamente. Los datos de los recibos de los hogares se recopilarán a lo largo del estudio. El período de referencia también servirá como período de preparación, y los participantes cuyo estado de diabetes/prediabetes no haya sido confirmado por un médico o que no cumplan con las pautas del estudio para los procedimientos de referencia no serán asignados al azar para participar más. Los análisis primarios examinarán los efectos de la intervención en las compras de comestibles, con análisis adicionales que examinen el gasto y la ingesta dietética. Todas las interacciones de los participantes se realizarán en línea o por teléfono, y las tarjetas para el pago de los participantes se enviarán por correo postal.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) probar los efectos de las intervenciones en línea y valores predeterminados en las compras de comestibles de adultos diabéticos y (2) explorar los efectos de las intervenciones en línea y valores predeterminados en el gasto de los participantes durante las compras de comestibles. Se plantea la hipótesis de que (1a) las compras realizadas por adultos en el grupo Predeterminado serán más bajas en calorías, carbohidratos y azúcar y más altas en calidad nutricional (puntaje de dieta DASH) en la prueba posterior en comparación con otros grupos de estudio, (1b) adultos en el El grupo predeterminado mostrará los mayores aumentos en la calidad nutricional en comparación con otros grupos de estudio, (1c) el grupo en línea tendrá resultados intermedios entre los predeterminados y los controles, y (2) no habrá diferencia en el total de dólares representado en los recibos entre los grupos de estudio durante el período de intervención (es decir, los costos de las compras en línea se compensarán con los efectos de las intervenciones en línea y predeterminadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años
- Debe haber sido diagnosticado con diabetes o demostrar riesgo de diabetes según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Debe comprar en persona en supermercados locales selectos al menos semanalmente, y al menos el 75% de las compras de comestibles para el hogar deben realizarse en estas tiendas.
- Debe hacer al menos el 75% de las compras de comestibles para el hogar
- debe hablar ingles
Criterio de exclusión:
- es menor de 18 años
- No cumple con los criterios de diabetes/riesgo de diabetes
- No compra en persona en supermercados locales selectos al menos semanalmente
- No vive en un hogar en el que el 75 % de los alimentos provienen de supermercados locales selectos
- No hace al menos el 75% de las compras de alimentos para el hogar
- no habla ingles
- Recibe beneficios de SNAP o WIC (un criterio de exclusión para este estudio debido a la incompatibilidad de las tarjetas EBT con la plataforma de compra de comestibles en línea seleccionada en este momento)
- Tiene restricciones o preferencias dietéticas que no les permitirían participar razonablemente en el estudio (es decir, no estarían dispuestos o no podrían comprar/comer muchos de los alimentos básicos incluidos en los carritos/tarjetas de recetas predeterminados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 - Control
Sin intervención: los participantes comprarán en persona como lo harían normalmente.
Los participantes recibirán tarjetas de recetas que siguen la dieta DASH basada en evidencia y corresponden a recomendaciones dietéticas para pacientes diabéticos.
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Experimental: Grupo 2 - En línea
Los participantes utilizarán las compras de comestibles en línea (compras en una tienda de comestibles local a través de una plataforma en línea).
Los participantes también recibirán tarjetas de recetas que siguen la dieta DASH basada en evidencia y corresponden a recomendaciones dietéticas para pacientes diabéticos.
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La intervención en línea utilizará compras de comestibles en línea (compras en una tienda de comestibles local a través de una plataforma en línea).
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Experimental: Grupo 3 - Predeterminado
La intervención predeterminada aumentará la intervención en línea, mostrando a los participantes un carrito predeterminado cuando inicien sesión en sus cuentas de compras de comestibles en línea.
Se les informará que su carrito se llenó con artículos que se ajustan a una dieta para diabéticos y que se pueden usar para hacer recetas a partir de las tarjetas de recetas provistas, y que pueden modificarlo a su gusto.
Los participantes también recibirán tarjetas de recetas que siguen la dieta DASH basada en evidencia y corresponden a recomendaciones dietéticas para pacientes diabéticos.
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La intervención de valores predeterminados aumentará la intervención en línea, mostrando a los participantes un carrito predeterminado cuando inicien sesión en sus cuentas de compras de comestibles en línea.
Se les informará que su carrito se llenó con artículos que se ajustan a una dieta para diabéticos y que se pueden usar para hacer las recetas de las tarjetas de recetas provistas, y que pueden modificar su carrito como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías compradas
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en el software Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular el total de calorías compradas en las tiendas de comestibles objetivo.
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En la post-prueba (semana 5)
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Calorías compradas
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Los datos de los recibos se ingresan en el software Nutritionist Pro y se utilizan para calcular el total de calorías compradas en las tiendas de comestibles objetivo cada semana.
Para este análisis, se agregaron los valores semanales, de modo que las medias de mínimos cuadrados informadas aquí representan el promedio de calorías compradas durante las 5 semanas, en el contexto del modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Cambio en las calorías compradas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular los cambios en el total de calorías compradas en las tiendas de comestibles objetivo.
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Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Carbohidratos comprados
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular los carbohidratos comprados en las tiendas de comestibles objetivo.
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En la post-prueba (semana 5)
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Carbohidratos comprados
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Los datos de los recibos se ingresan en Nutritionist Pro y se utilizan para calcular los carbohidratos comprados en las tiendas de comestibles objetivo cada semana.
Para este análisis, se agregaron los valores semanales, de modo que las medias de mínimos cuadrados informadas en este documento representan el promedio de carbohidratos (gramos) comprados durante las 5 semanas, en el contexto del modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Cambio en los carbohidratos comprados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular los cambios en los carbohidratos comprados en las tiendas de comestibles objetivo.
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Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Azúcares comprados
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular los azúcares comprados en las tiendas de comestibles objetivo.
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En la post-prueba (semana 5)
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Azúcares comprados
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Los datos de los recibos se ingresan en el software Nutritionist Pro y se utilizan para calcular el azúcar total comprado en las tiendas de comestibles objetivo cada semana.
Para este análisis, se agregaron los valores semanales, de modo que las medias de mínimos cuadrados informadas en este documento representan el azúcar promedio (gramos) comprado durante las 5 semanas, en el contexto del modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Cambio en los azúcares comprados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Los datos del recibo se ingresarán en Nutritionist Pro y se utilizarán para calcular los cambios en los azúcares comprados en las tiendas de comestibles objetivo.
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Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Calidad nutricional de las compras
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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La calidad nutricional de las compras de comestibles se creó utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: frutas, verduras, nueces/legumbres, cereales integrales, lácteos bajos en grasa, sodio, carnes rojas/procesadas, carbohidratos.
Se calcularon quintiles para cada uno, utilizando la cantidad de artículos de un grupo de alimentos o sodio [mg] y carbohidratos [g] comprados esa semana.
Las puntuaciones resultantes del 1 al 5 indican si los participantes obtuvieron puntuaciones más bajas o más altas en cada indicador (carne roja, sodio, carbohidratos con puntuación inversa).
Las 8 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación de calidad nutricional total que oscilaba entre 8 y 40 (40 = calidad nutricional más alta).
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En la post-prueba (semana 5)
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Calidad nutricional de las compras
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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La calidad nutricional de las compras de comestibles se creó utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: frutas, verduras, nueces/legumbres, cereales integrales, lácteos bajos en grasa, sodio, carnes rojas/procesadas, carbohidratos.
Se calcularon quintiles para cada uno, utilizando la cantidad de artículos de un grupo de alimentos o sodio [mg] y carbohidratos [g] comprados esa semana.
Las puntuaciones resultantes del 1 al 5 indican si los participantes obtuvieron puntuaciones más bajas o más altas en cada indicador (carne roja, sodio, carbohidratos con puntuación inversa).
Las 8 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación de calidad nutricional total que oscilaba entre 8 y 40 (40 = calidad nutricional más alta).
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Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Cambio en la calidad nutricional de las compras
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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La calidad nutricional de las compras de comestibles se creó utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: frutas, verduras, nueces/legumbres, cereales integrales, lácteos bajos en grasa, sodio, carnes rojas/procesadas, carbohidratos.
Se calcularon quintiles para cada uno, utilizando la cantidad de artículos de un grupo de alimentos o sodio [mg] y carbohidratos [g] comprados esa semana.
Las puntuaciones resultantes del 1 al 5 indican si los participantes obtuvieron puntuaciones más bajas o más altas en cada indicador (carne roja, sodio, carbohidratos con puntuación inversa).
Las 8 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total de calidad nutricional que oscila entre 8 y 40 (40 = calidad nutricional más alta)
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Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dólares gastados
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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Total de dólares gastados en las tiendas de comestibles objetivo según los recibos enviados
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En la post-prueba (semana 5)
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Dólares gastados
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Total de dólares gastados en las tiendas de comestibles objetivo según los recibos enviados
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Semanas 1 a 5 (prueba del efecto principal general del grupo de estudio)
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Cambio en dólares gastados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Cambios en el total de dólares gastados en las tiendas de comestibles objetivo a partir de los recibos enviados
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Línea de base (semana 1), intervención (semanas 2 a 4) y prueba posterior (semana 5)
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Calidad nutricional de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: En la post-prueba (semana 5)
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La calidad nutricional de las compras de comestibles se creó a partir de datos del cuestionario de frecuencia de alimentos utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: frutas, verduras, nueces/legumbres, cereales integrales, lácteos bajos en grasa, sodio, carnes rojas/procesadas, carbohidratos.
Se calcularon quintiles para cada uno, utilizando informes de la frecuencia con la que se consumió el grupo de alimentos o nutriente de interés durante el último mes.
Las puntuaciones resultantes del 1 al 5 indican si los participantes obtuvieron puntuaciones más bajas o más altas en cada indicador (carne roja, sodio, carbohidratos con puntuación inversa).
Las 8 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación de calidad nutricional total que oscilaba entre 8 y 40 (40 = calidad nutricional más alta).
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En la post-prueba (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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