- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051008
Projet pilote CTSI : améliorer l'adhésion au régime alimentaire des diabétiques
Pilote CTSI : Améliorer l'adhésion à un régime alimentaire pour diabétiques grâce à une intervention à l'épicerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester les effets des interventions informées par l'économie comportementale sur la salubrité des achats d'épicerie chez les adultes diabétiques. Cette étude a une conception expérimentale de 3 groupes ; les patients adultes atteints de diabète ou à risque de diabète qui font généralement leurs courses en personne seront assignés au hasard à l'une des deux interventions ou à un groupe témoin. Dans tous les groupes, des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques seront fournies. De plus, la première intervention, En ligne, utilisera les achats d'épicerie en ligne dans une épicerie locale pour promouvoir des achats plus sains, dans le but d'éliminer les facteurs viscéraux qui peuvent conduire à des achats impulsifs dans les magasins. La deuxième intervention, Valeurs par défaut, complétera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier d'achat par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes. On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent être utilisés pour réaliser les recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent modifier leurs paniers à leur guise. Dans le groupe témoin, les participants feront leurs achats en personne comme d'habitude.
Au départ, tous les participants répondront à un sondage en ligne ou par téléphone, puis feront leurs courses en personne comme d'habitude. Les participants seront ensuite randomisés et recevront des instructions supplémentaires. Pendant les 3 prochaines semaines, ils recevront des fiches de recettes et feront leurs achats en fonction de leur groupe d'étude assigné. La semaine suivante (après), ils feront leurs courses en utilisant le mode de leur choix (en personne ou en ligne) et répondront à nouveau à un sondage. Les données sur les reçus des ménages seront recueillies tout au long de l'étude. La période de référence servira également de période de rodage, et les participants dont le statut de diabète/prédiabète n'est pas confirmé par un médecin ou qui ne se conforment pas aux directives de l'étude pour les procédures de référence ne seront pas randomisés pour une participation ultérieure. Les analyses primaires examineront les effets de l'intervention sur les achats d'épicerie, avec des analyses supplémentaires examinant les dépenses et l'apport alimentaire. Toutes les interactions des participants auront lieu en ligne ou par téléphone, avec des cartes de paiement des participants envoyées par courrier postal.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) de tester les effets des interventions en ligne et par défaut sur les achats d'épicerie des adultes diabétiques et (2) d'explorer les effets des interventions en ligne et par défaut sur les dépenses des participants lors de l'épicerie. On suppose que (1a) les achats effectués par les adultes du groupe par défaut seront plus faibles en calories, en glucides et en sucre et plus élevés en qualité nutritionnelle (score de régime DASH) au post-test par rapport aux autres groupes d'étude, (1b) les adultes du groupe Le groupe des valeurs par défaut affichera les plus grandes augmentations de la qualité nutritionnelle par rapport aux autres groupes d'étude, (1c) le groupe en ligne aura des résultats intermédiaires entre les valeurs par défaut et les témoins, et (2) il n'y aura aucune différence dans le total des dollars représentés sur les reçus entre les groupes d'étude au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire que les coûts des achats en ligne seront compensés par les effets des interventions en ligne et par défaut).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir au moins 18 ans
- Doit avoir reçu un diagnostic de diabète ou présenter un risque de diabète tel que défini par l'American Diabetes Association
- Doit faire ses courses en personne dans certaines épiceries locales au moins une fois par semaine, et au moins 75 % des achats d'épicerie pour le ménage doivent être effectués dans ces magasins
- Doit faire au moins 75 % de l'épicerie pour le ménage
- Doit parler anglais
Critère d'exclusion:
- A moins de 18 ans
- Ne répond pas aux critères de diabète/risque de diabète
- Ne fait pas ses courses en personne dans certaines épiceries locales au moins une fois par semaine
- Ne vit pas dans un ménage où 75 % des produits d'épicerie proviennent de certaines épiceries locales
- Ne fait pas au moins 75 % des courses pour le ménage
- Ne parle pas anglais
- Reçoit des avantages SNAP ou WIC (un critère d'exclusion pour cette étude en raison de l'incompatibilité des cartes EBT avec la plateforme d'épicerie en ligne sélectionnée à ce moment)
- A des restrictions ou des préférences alimentaires qui ne lui permettraient pas de participer raisonnablement à l'étude (c'est-à-dire qu'il ne serait pas disposé ou capable d'acheter / de manger de nombreux aliments de base inclus dans les chariots / cartes de recettes par défaut)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 - Contrôle
Aucune intervention - les participants achèteront en personne comme ils le feraient habituellement.
Les participants recevront des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
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Expérimental: Groupe 2 - En ligne
Les participants utiliseront l'épicerie en ligne (achats dans une épicerie locale via une plateforme en ligne).
Les participants recevront également des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
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L'intervention en ligne utilisera les achats d'épicerie en ligne (achats dans une épicerie locale via une plateforme en ligne).
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Expérimental: Groupe 3 - Par défaut
L'intervention par défaut augmentera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes d'épicerie en ligne.
On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent les utiliser pour réaliser des recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent le modifier à leur guise.
Les participants recevront également des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
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L'intervention par défaut complétera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes d'épicerie en ligne.
On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent être utilisés pour réaliser les recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent modifier leur panier à leur guise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calories achetées
Délai: Au post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer le total des calories achetées dans les épiceries cibles.
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Au post-test (semaine 5)
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Calories achetées
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Les données des reçus sont saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et utilisées pour calculer le total des calories achetées chaque semaine dans les épiceries cibles.
Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent les calories moyennes achetées au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
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Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Changement des calories achetées
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans le total des calories achetées dans les épiceries cibles.
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Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Glucides achetés
Délai: Au post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les glucides achetés dans les épiceries cibles.
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Au post-test (semaine 5)
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Glucides achetés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Les données des reçus sont saisies dans Nutritionist Pro et utilisées pour calculer les glucides achetés chaque semaine dans les épiceries cibles.
Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés rapportées ici représentent les glucides moyens (grammes) achetés au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
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Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Modification des glucides achetés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans les glucides achetés dans les épiceries cibles.
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Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Sucres achetés
Délai: Au post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les sucres achetés dans les épiceries cibles.
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Au post-test (semaine 5)
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Sucres achetés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Les données des reçus sont saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et utilisées pour calculer le sucre total acheté chaque semaine dans les épiceries cibles.
Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent le sucre moyen (grammes) acheté au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
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Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Variation des sucres achetés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans les sucres achetés dans les épiceries cibles.
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Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Qualité nutritionnelle des achats
Délai: Au post-test (semaine 5)
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La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides.
Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là.
Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée).
Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
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Au post-test (semaine 5)
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Qualité nutritionnelle des achats
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides.
Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là.
Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée).
Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
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Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Changement dans la qualité nutritionnelle des achats
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides.
Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là.
Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée).
Les 8 scores ont été additionnés pour un score total de qualité nutritionnelle allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée)
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Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dollars dépensés
Délai: Au post-test (semaine 5)
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Total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
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Au post-test (semaine 5)
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Dollars dépensés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
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Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
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Changement en dollars dépensés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Changements dans le total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
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Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
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Qualité nutritionnelle des aliments consommés
Délai: Au post-test (semaine 5)
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La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à partir des données du questionnaire sur la fréquence des aliments à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides.
Des quintiles ont été calculés pour chacun, à l’aide de rapports sur la fréquence à laquelle le groupe alimentaire ou le nutriment d’intérêt a été consommé au cours du mois dernier.
Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée).
Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
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Au post-test (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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