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Projet pilote CTSI : améliorer l'adhésion au régime alimentaire des diabétiques

20 novembre 2023 mis à jour par: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Pilote CTSI : Améliorer l'adhésion à un régime alimentaire pour diabétiques grâce à une intervention à l'épicerie

425 millions d'adultes vivent avec le diabète dans le monde et la prévalence du diabète de type 2 est en augmentation. Les approches diététiques sont recommandées pour le contrôle du poids et la gestion du diabète, mais les environnements modernes, caractérisés par des aliments abondants et malsains, posent des défis pour choisir une alimentation saine. L'économie comportementale offre un cadre pour modifier l'environnement alimentaire afin d'encourager les personnes atteintes de diabète à choisir des aliments à faible teneur en calories et en sucre. L'objectif de cette étude est de tester de nouvelles approches fondées sur l'économie comportementale pour promouvoir des achats d'épicerie plus sains chez les patients diabétiques. Des adultes atteints de diabète de type 2 ou à risque de développer un diabète de type 2 seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 interventions ou à un groupe témoin dans lequel ils achèteront en personne comme d'habitude. L'intervention en ligne utilisera l'épicerie en ligne pour promouvoir des achats plus sains. L'intervention par défaut complétera cette intervention, montrant aux participants un panier d'achat par défaut pré-rempli avec des articles qui correspondent aux objectifs du régime DASH et du régime diabétique, qu'ils peuvent modifier à leur guise. Les données de réception seront collectées pour quantifier l'alignement des achats avec les objectifs de régime alimentaire pour diabétiques avant, pendant et après les interventions. Les achats à faible teneur en calories, en glucides et en sucre et à qualité nutritionnelle supérieure (score de régime DASH) sont attendus dans le groupe par défaut ; le groupe en ligne devrait avoir des résultats intermédiaires entre les valeurs par défaut et les contrôles. Les enquêteurs exploreront également les effets des interventions sur les dépenses et l'apport alimentaire. Cette étude vise à démontrer l'efficacité des stratégies qui s'appuient sur les principes de l'économie comportementale pour faciliter l'achat d'aliments plus sains. Les stratégies ont une signification translationnelle car elles pourraient être intégrées au traitement clinique, avec le potentiel d'améliorer l'apport alimentaire, la régulation du glucose, le poids et les besoins en médicaments chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester les effets des interventions informées par l'économie comportementale sur la salubrité des achats d'épicerie chez les adultes diabétiques. Cette étude a une conception expérimentale de 3 groupes ; les patients adultes atteints de diabète ou à risque de diabète qui font généralement leurs courses en personne seront assignés au hasard à l'une des deux interventions ou à un groupe témoin. Dans tous les groupes, des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques seront fournies. De plus, la première intervention, En ligne, utilisera les achats d'épicerie en ligne dans une épicerie locale pour promouvoir des achats plus sains, dans le but d'éliminer les facteurs viscéraux qui peuvent conduire à des achats impulsifs dans les magasins. La deuxième intervention, Valeurs par défaut, complétera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier d'achat par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes. On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent être utilisés pour réaliser les recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent modifier leurs paniers à leur guise. Dans le groupe témoin, les participants feront leurs achats en personne comme d'habitude.

Au départ, tous les participants répondront à un sondage en ligne ou par téléphone, puis feront leurs courses en personne comme d'habitude. Les participants seront ensuite randomisés et recevront des instructions supplémentaires. Pendant les 3 prochaines semaines, ils recevront des fiches de recettes et feront leurs achats en fonction de leur groupe d'étude assigné. La semaine suivante (après), ils feront leurs courses en utilisant le mode de leur choix (en personne ou en ligne) et répondront à nouveau à un sondage. Les données sur les reçus des ménages seront recueillies tout au long de l'étude. La période de référence servira également de période de rodage, et les participants dont le statut de diabète/prédiabète n'est pas confirmé par un médecin ou qui ne se conforment pas aux directives de l'étude pour les procédures de référence ne seront pas randomisés pour une participation ultérieure. Les analyses primaires examineront les effets de l'intervention sur les achats d'épicerie, avec des analyses supplémentaires examinant les dépenses et l'apport alimentaire. Toutes les interactions des participants auront lieu en ligne ou par téléphone, avec des cartes de paiement des participants envoyées par courrier postal.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) de tester les effets des interventions en ligne et par défaut sur les achats d'épicerie des adultes diabétiques et (2) d'explorer les effets des interventions en ligne et par défaut sur les dépenses des participants lors de l'épicerie. On suppose que (1a) les achats effectués par les adultes du groupe par défaut seront plus faibles en calories, en glucides et en sucre et plus élevés en qualité nutritionnelle (score de régime DASH) au post-test par rapport aux autres groupes d'étude, (1b) les adultes du groupe Le groupe des valeurs par défaut affichera les plus grandes augmentations de la qualité nutritionnelle par rapport aux autres groupes d'étude, (1c) le groupe en ligne aura des résultats intermédiaires entre les valeurs par défaut et les témoins, et (2) il n'y aura aucune différence dans le total des dollars représentés sur les reçus entre les groupes d'étude au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire que les coûts des achats en ligne seront compensés par les effets des interventions en ligne et par défaut).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit avoir reçu un diagnostic de diabète ou présenter un risque de diabète tel que défini par l'American Diabetes Association
  • Doit faire ses courses en personne dans certaines épiceries locales au moins une fois par semaine, et au moins 75 % des achats d'épicerie pour le ménage doivent être effectués dans ces magasins
  • Doit faire au moins 75 % de l'épicerie pour le ménage
  • Doit parler anglais

Critère d'exclusion:

  • A moins de 18 ans
  • Ne répond pas aux critères de diabète/risque de diabète
  • Ne fait pas ses courses en personne dans certaines épiceries locales au moins une fois par semaine
  • Ne vit pas dans un ménage où 75 % des produits d'épicerie proviennent de certaines épiceries locales
  • Ne fait pas au moins 75 % des courses pour le ménage
  • Ne parle pas anglais
  • Reçoit des avantages SNAP ou WIC (un critère d'exclusion pour cette étude en raison de l'incompatibilité des cartes EBT avec la plateforme d'épicerie en ligne sélectionnée à ce moment)
  • A des restrictions ou des préférences alimentaires qui ne lui permettraient pas de participer raisonnablement à l'étude (c'est-à-dire qu'il ne serait pas disposé ou capable d'acheter / de manger de nombreux aliments de base inclus dans les chariots / cartes de recettes par défaut)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 - Contrôle
Aucune intervention - les participants achèteront en personne comme ils le feraient habituellement. Les participants recevront des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
Expérimental: Groupe 2 - En ligne
Les participants utiliseront l'épicerie en ligne (achats dans une épicerie locale via une plateforme en ligne). Les participants recevront également des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
L'intervention en ligne utilisera les achats d'épicerie en ligne (achats dans une épicerie locale via une plateforme en ligne).
Expérimental: Groupe 3 - Par défaut
L'intervention par défaut augmentera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes d'épicerie en ligne. On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent les utiliser pour réaliser des recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent le modifier à leur guise. Les participants recevront également des cartes de recettes qui suivent le régime DASH fondé sur des preuves et correspondent aux recommandations diététiques pour les patients diabétiques.
L'intervention par défaut complétera l'intervention en ligne, montrant aux participants un panier par défaut lorsqu'ils se connectent à leurs comptes d'épicerie en ligne. On leur indiquera que leur panier a été rempli d'articles conformes à un régime alimentaire pour diabétique et qu'ils peuvent être utilisés pour réaliser les recettes à partir des fiches de recettes fournies, et qu'ils peuvent modifier leur panier à leur guise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calories achetées
Délai: Au post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer le total des calories achetées dans les épiceries cibles.
Au post-test (semaine 5)
Calories achetées
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Les données des reçus sont saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et utilisées pour calculer le total des calories achetées chaque semaine dans les épiceries cibles. Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent les calories moyennes achetées au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Changement des calories achetées
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans le total des calories achetées dans les épiceries cibles.
Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Glucides achetés
Délai: Au post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les glucides achetés dans les épiceries cibles.
Au post-test (semaine 5)
Glucides achetés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Les données des reçus sont saisies dans Nutritionist Pro et utilisées pour calculer les glucides achetés chaque semaine dans les épiceries cibles. Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés rapportées ici représentent les glucides moyens (grammes) achetés au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Modification des glucides achetés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans les glucides achetés dans les épiceries cibles.
Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Sucres achetés
Délai: Au post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les sucres achetés dans les épiceries cibles.
Au post-test (semaine 5)
Sucres achetés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Les données des reçus sont saisies dans le logiciel Nutritionist Pro et utilisées pour calculer le sucre total acheté chaque semaine dans les épiceries cibles. Pour cette analyse, les valeurs hebdomadaires ont été agrégées, de telle sorte que les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent le sucre moyen (grammes) acheté au cours des 5 semaines, dans le contexte du modèle ANOVA à mesures répétées.
Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Variation des sucres achetés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Les données du reçu seront saisies dans Nutritionist Pro et seront utilisées pour calculer les changements dans les sucres achetés dans les épiceries cibles.
Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Qualité nutritionnelle des achats
Délai: Au post-test (semaine 5)
La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides. Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là. Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée). Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
Au post-test (semaine 5)
Qualité nutritionnelle des achats
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides. Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là. Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée). Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Changement dans la qualité nutritionnelle des achats
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides. Les quintiles ont été calculés pour chacun, en utilisant le nombre d'articles d'un groupe alimentaire ou de sodium [mg] et de glucides [g] achetés cette semaine-là. Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée). Les 8 scores ont été additionnés pour un score total de qualité nutritionnelle allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée)
Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dollars dépensés
Délai: Au post-test (semaine 5)
Total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
Au post-test (semaine 5)
Dollars dépensés
Délai: Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
Semaines 1 à 5 (test de l'effet principal global du groupe d'étude)
Changement en dollars dépensés
Délai: Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Changements dans le total des dollars dépensés dans les épiceries cibles à partir des reçus soumis
Base de référence (semaine 1), intervention (semaines 2 à 4) et post-test (semaine 5)
Qualité nutritionnelle des aliments consommés
Délai: Au post-test (semaine 5)
La qualité nutritionnelle des achats d'épicerie a été créée à partir des données du questionnaire sur la fréquence des aliments à l'aide d'indicateurs adaptés de Fung 2008 : fruits, légumes, noix/légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viande rouge/transformée, glucides. Des quintiles ont été calculés pour chacun, à l’aide de rapports sur la fréquence à laquelle le groupe alimentaire ou le nutriment d’intérêt a été consommé au cours du mois dernier. Les scores obtenus de 1 à 5 indiquent si les participants étaient inférieurs ou supérieurs pour chaque indicateur (viande rouge, sodium, glucides à notation inversée). Les 8 scores ont été additionnés pour obtenir un score de qualité nutritionnelle totale allant de 8 à 40 (40 = qualité nutritionnelle la plus élevée).
Au post-test (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003054
  • UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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