CTSI Pilot: Improving Adherence to Diabetic Diet
20. november 2023 oppdatert av: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
CTSI Pilot: Forbedring av overholdelse av et diabetisk kosthold med en innkjøp av dagligvarer
425 millioner voksne lever med diabetes over hele verden, og forekomsten av type 2-diabetes øker.
Kostholdstilnærminger anbefales for vektkontroll og diabetesbehandling, men moderne miljøer, preget av rikelig med usunn mat, utgjør utfordringer for å velge et sunt kosthold.
Atferdsøkonomi tilbyr et rammeverk for å modifisere matmiljøet for å oppmuntre personer med diabetes til å velge mat med lavt kaloriinnhold og lite sukker.
Målet med denne studien er å teste nye tilnærminger basert på atferdsøkonomi for å fremme sunnere matinnkjøp blant diabetikere.
Voksne som har type 2 diabetes eller som er i faresonen for å utvikle type 2 diabetes vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 intervensjoner eller en kontrollgruppe der de vil handle personlig som vanlig.
Nettintervensjonen vil bruke dagligvarehandel på nett for å fremme sunnere kjøp.
Standardintervensjonen vil forsterke denne intervensjonen, og vise deltakerne en standard handlekurv forhåndsfylt med varer som tilsvarer DASH-dietten og målene for diabetikere, som de kan endre som de vil.
Kvanteringsdata vil bli samlet inn for å kvantifisere justeringen av kjøp med diabetiske diettmål før, under og etter intervensjoner.
Kjøp med lavere kalorier, karbohydrater og sukker og høyere ernæringskvalitet (DASH diettscore) forventes i standardgruppen; Online-gruppen forventes å ha mellomresultater mellom standarder og kontroller.
Etterforskerne vil også undersøke effektene av intervensjonene på utgifter og kostinntak.
Denne studien er ment å demonstrere effektiviteten til strategier som utnytter atferdsøkonomiske prinsipper for å gjøre innkjøp av sunnere matvarer enklere.
Strategiene har translasjonsmessig betydning ettersom de kan inkorporeres i klinisk behandling, med potensial til å forbedre kostinntak, glukoseregulering, vekt og medisinbehov blant diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effekten av intervensjoner basert på atferdsøkonomi på helsen til dagligvarekjøp blant diabetikere. Denne studien har et 3-gruppe eksperimentelt design; voksne pasienter med diabetes eller i risikosonen for diabetes som vanligvis dagligvarebutikker personlig vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner eller en kontrollgruppe. I alle grupper vil det bli gitt oppskriftskort som følger den evidensbaserte DASH-dietten og samsvarer med kostholdsanbefalinger for diabetespasienter. I tillegg vil den første intervensjonen, Online, utnytte online dagligvarehandel i en lokal dagligvarebutikk for å fremme sunnere kjøp, med mål om å fjerne viscerale faktorer som kan føre til impulskjøp i butikk. Den andre intervensjonen, Defaults, vil forsterke den elektroniske intervensjonen, og viser deltakerne en standard handlekurv når de logger på kontoene sine. De vil bli fortalt at handlekurven deres har blitt fylt med varer som samsvarer med et diabetikerkosthold og kan brukes til å lage oppskriftene fra de medfølgende oppskriftskortene, og at de kan endre handlekurvene sine som de vil. I kontrollgruppen vil deltakerne handle personlig som vanlig.
Ved baseline vil alle deltakere fullføre en spørreundersøkelse online eller via telefon, og deretter handle dagligvare personlig som vanlig. Deltakerne vil da bli randomisert og motta ytterligere instruksjoner. De neste 3 ukene vil de motta oppskriftskort og handle i henhold til sin tildelte studiegruppe. Den påfølgende uken (post), vil de handle dagligvare ved å bruke den modusen de velger (personlig eller online) og fylle ut en spørreundersøkelse på nytt. Husholdningskvitteringdata vil bli samlet inn gjennom hele studien. Baseline-perioden vil også fungere som en innkjøringsperiode, og deltakere hvis diabetes/prediabetes-status ikke er bekreftet av en lege eller som ikke overholder studieretningslinjene for baseline-prosedyrer, vil ikke bli randomisert for videre deltakelse. Primæranalyser vil undersøke intervensjonseffekter på dagligvarekjøp, med tilleggsanalyser som undersøker forbruk og kostinntak. Alle deltakerinteraksjoner vil skje online eller via telefon, med kort for deltakerbetaling sendt via post.
De spesifikke målene med denne studien er: (1) å teste effekten av nett- og standardintervensjoner på diabetikeres dagligvareinnkjøp og (2) å utforske effekten av nett- og standardintervensjonene på deltakernes utgifter under dagligvareinnkjøp. Det antas at (1a) kjøp gjort av voksne i standardgruppen vil være lavere i kalorier, karbohydrater og sukker og høyere i ernæringskvalitet (DASH diettscore) etter test kontra andre studiegrupper, (1b) voksne i Standardgruppen vil vise den største økningen i ernæringskvalitet sammenlignet med andre studiegrupper, (1c) Online-gruppen vil ha mellomliggende resultater mellom standarder og kontroller, og (2) det vil ikke være noen forskjell i totale dollar avbildet på kvitteringer på tvers av studiegruppene i løpet av studiet. intervensjonsperiode (dvs. kostnadene ved netthandel vil bli oppveid av effektene av nett- og standardintervensjonene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel
- Må ha blitt diagnostisert diabetes eller demonstrere diabetesrisiko som definert av American Diabetes Association
- Må handle personlig i utvalgte lokale dagligvarebutikker minst ukentlig, og minst 75 % av dagligvarehandelen til husholdningen må gjøres i disse butikkene
- Må gjøre minst 75 % av dagligvareinnkjøpene for husholdningen
- Må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Oppfyller ikke diabetes/risiko for diabetes kriterier
- Handler ikke personlig i utvalgte lokale dagligvarebutikker minst ukentlig
- Bor ikke i en husholdning der 75 % av dagligvarene kommer fra utvalgte lokale dagligvarebutikker
- Gjør ikke minst 75 % av dagligvarehandelen for husholdningen
- Snakker ikke engelsk
- Mottar SNAP- eller WIC-fordeler (et eksklusjonskriterium for denne studien på grunn av inkompatibilitet av EBT-kort med den valgte nettbaserte dagligvarehandelsplattformen på dette tidspunktet)
- Har kostholdsbegrensninger eller preferanser som ikke tillater dem å delta i studien med rimelighet (dvs. de ville ikke være villige eller i stand til å kjøpe/spise mange av hovedmaten som er inkludert i standard vogner/oppskriftskort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1 - Kontroll
Ingen intervensjon - deltakerne vil handle personlig som de vanligvis ville gjort.
Deltakerne vil motta oppskriftskort som følger den evidensbaserte DASH-dietten og samsvarer med kostholdsanbefalinger for diabetespasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Online
Deltakerne vil benytte seg av dagligvarehandel på nett (handel i en lokal dagligvarebutikk via en nettplattform).
Deltakerne vil også motta oppskriftskort som følger den evidensbaserte DASH-dietten og samsvarer med kostholdsanbefalinger for diabetespasienter.
|
Online-intervensjonen vil bruke online dagligvarehandel (handel i en lokal dagligvarebutikk via nettplattform).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Standard
Standardintervensjonen vil forsterke den elektroniske intervensjonen, og viser deltakerne en standard handlekurv når de logger seg på kontoene for dagligvarehandel på nett.
De vil bli fortalt at handlekurven deres er fylt med varer som samsvarer med et diabetikerkosthold og kan brukes til å lage oppskrifter fra oppskriftskortene som følger med, og at de kan endre den som de vil.
Deltakerne vil også motta oppskriftskort som følger den evidensbaserte DASH-dietten og samsvarer med kostholdsanbefalinger for diabetespasienter.
|
Standardintervensjonen vil forsterke den elektroniske intervensjonen, og viser deltakerne en standard handlekurv når de logger seg på kontoene for dagligvarehandel på nett.
De vil bli fortalt at handlekurven deres er fylt med varer som samsvarer med et diabetikerkosthold og kan brukes til å lage oppskriftene fra medfølgende oppskriftskort, og at de kan endre handlekurven slik de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorier kjøpt
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro-programvaren og vil bli brukt til å beregne totale kalorier kjøpt fra målmatbutikker.
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
|
Kalorier kjøpt
Tidsramme: Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
Kvitteringsdata legges inn i Nutritionist Pro-programvaren og brukes til å beregne totale kalorier kjøpt fra målbutikker hver uke.
For denne analysen ble de ukentlige verdiene aggregert, slik at de minste kvadraters gjennomsnitt som er rapportert her representerer gjennomsnittlige kalorier kjøpt over alle 5 uker, i sammenheng med ANOVA-modellen med gjentatte mål.
|
Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
|
Endring i kjøpte kalorier
Tidsramme: Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro og vil bli brukt til å beregne endringer i totale kalorier kjøpt fra målmatbutikker.
|
Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
|
Karbohydrater kjøpt
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro og vil bli brukt til å beregne karbohydrater kjøpt fra målvarebutikker.
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
|
Karbohydrater kjøpt
Tidsramme: Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
Kvitteringsdata legges inn i Nutritionist Pro og brukes til å beregne karbohydrater kjøpt fra målvarebutikker hver uke.
For denne analysen ble de ukentlige verdiene aggregert, slik at minste kvadraters gjennomsnitt som er rapportert her representerer gjennomsnittlige karbohydrater (gram) kjøpt over alle 5 uker, i sammenheng med ANOVA-modellen med gjentatte mål.
|
Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
|
Endring i kjøpte karbohydrater
Tidsramme: Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro og vil bli brukt til å beregne endringer i karbohydrater kjøpt fra målvarebutikker.
|
Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
|
Sukker kjøpt
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro og vil bli brukt til å beregne sukker kjøpt fra målvarebutikker.
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
|
Sukker kjøpt
Tidsramme: Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
Kvitteringsdata legges inn i Nutritionist Pro-programvaren og brukes til å beregne totalt sukker kjøpt fra målvarebutikker hver uke.
For denne analysen ble de ukentlige verdiene aggregert, slik at de minste kvadraters gjennomsnitt som er rapportert her representerer gjennomsnittlig sukker (gram) kjøpt over alle 5 uker, i sammenheng med ANOVA-modellen med gjentatte mål.
|
Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
|
Endring i kjøpt sukker
Tidsramme: Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Kvitteringsdata vil bli lagt inn i Nutritionist Pro og vil bli brukt til å beregne endringer i sukker kjøpt fra målmatbutikker.
|
Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet ved kjøp
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Ernæringsmessig kvalitet på dagligvareinnkjøp ble laget ved hjelp av indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frukt, grønnsaker, nøtter/belgfrukter, fullkorn, magre meieriprodukter, natrium, rødt/bearbeidet kjøtt, karbohydrater.
Kvintiler ble beregnet for hver, ved å bruke antall varer fra en matvaregruppe eller natrium [mg] og karbohydrater [g] kjøpt den uken.
Resulterende skårer fra 1-5 indikerer om deltakerne var lavere eller høyere på hver indikator (rødt kjøtt, natrium, karbohydrater omvendt).
De 8 skårene ble summert for en total ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = høyeste ernæringsmessige kvalitet).
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet ved kjøp
Tidsramme: Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
Ernæringsmessig kvalitet på dagligvareinnkjøp ble laget ved hjelp av indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frukt, grønnsaker, nøtter/belgfrukter, fullkorn, magre meieriprodukter, natrium, rødt/bearbeidet kjøtt, karbohydrater.
Kvintiler ble beregnet for hver, ved å bruke antall varer fra en matvaregruppe eller natrium [mg] og karbohydrater [g] kjøpt den uken.
Resulterende skårer fra 1-5 indikerer om deltakerne var lavere eller høyere på hver indikator (rødt kjøtt, natrium, karbohydrater omvendt).
De 8 skårene ble summert for en total ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = høyeste ernæringsmessige kvalitet).
|
Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
|
Endring i ernæringsmessig kvalitet ved kjøp
Tidsramme: Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Ernæringsmessig kvalitet på dagligvareinnkjøp ble laget ved hjelp av indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frukt, grønnsaker, nøtter/belgfrukter, fullkorn, magre meieriprodukter, natrium, rødt/bearbeidet kjøtt, karbohydrater.
Kvintiler ble beregnet for hver, ved å bruke antall varer fra en matvaregruppe eller natrium [mg] og karbohydrater [g] kjøpt den uken.
Resulterende skårer fra 1-5 indikerer om deltakerne var lavere eller høyere på hver indikator (rødt kjøtt, natrium, karbohydrater omvendt).
De 8 poengsummene ble summert for en total ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = høyeste ernæringskvalitet)
|
Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dollarer brukt
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Totale dollar brukt i målbutikkene fra innsendte kvitteringer
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
|
Dollarer brukt
Tidsramme: Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
Totale dollar brukt på målvarebutikkene fra innsendte kvitteringer
|
Uke 1-5 (testing av generell hovedeffekt av studiegruppen)
|
|
Endring i brukte dollar
Tidsramme: Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
Endringer i totale dollar brukt på målmatbutikkene fra innsendte kvitteringer
|
Baseline (uke 1), intervensjon (uke 2-4) og post-test (uke 5)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet på mat som konsumeres
Tidsramme: Ved etterprøve (uke 5)
|
Den ernæringsmessige kvaliteten på dagligvareinnkjøp ble laget fra spørreskjemadata for matfrekvens ved å bruke indikatorer tilpasset fra Fung 2008: frukt, grønnsaker, nøtter/belgfrukter, fullkorn, meieriprodukter med lite fett, natrium, rødt/bearbeidet kjøtt, karbohydrater.
Kvintiler ble beregnet for hver, ved å bruke rapporter om hvor ofte matgruppen eller næringsstoffet av interesse ble konsumert i løpet av den siste måneden.
Resulterende skårer fra 1-5 indikerer om deltakerne var lavere eller høyere på hver indikator (rødt kjøtt, natrium, karbohydrater omvendt).
De 8 skårene ble summert for en total ernæringskvalitetsscore fra 8 til 40 (40 = høyeste ernæringsmessige kvalitet).
|
Ved etterprøve (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .