Piloto de CTSI: Melhorando a adesão à dieta para diabéticos
20 de novembro de 2023 atualizado por: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo
Piloto de CTSI: Melhorando a adesão a uma dieta diabética com uma intervenção de compras de supermercado
425 milhões de adultos vivem com diabetes em todo o mundo, e a prevalência de diabetes tipo 2 está aumentando.
Abordagens dietéticas são recomendadas para controle de peso e controle do diabetes, mas ambientes modernos, caracterizados por alimentos abundantes e não saudáveis, representam desafios para a seleção de uma dieta saudável.
A economia comportamental oferece uma estrutura para modificar o ambiente alimentar para encorajar os indivíduos com diabetes a selecionar alimentos de baixa caloria e baixo teor de açúcar.
O objetivo deste estudo é testar novas abordagens informadas pela economia comportamental para promover compras de supermercado mais saudáveis entre pacientes diabéticos.
Adultos com diabetes tipo 2 ou com risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão recrutados.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 intervenções ou um grupo de controle no qual farão compras pessoalmente como de costume.
A intervenção on-line utilizará compras de supermercado on-line para promover compras mais saudáveis.
A intervenção Defaults aumentará esta intervenção, mostrando aos participantes um carrinho de compras padrão pré-preenchido com itens que correspondem à dieta DASH e aos objetivos da dieta diabética, que eles podem modificar como quiserem.
Os dados de recebimento serão coletados para quantificar o alinhamento das compras com os objetivos da dieta diabética antes, durante e após as intervenções.
Compras com menos calorias, carboidratos e açúcar e mais qualidade nutricional (pontuação da dieta DASH) são esperadas no grupo de inadimplentes; espera-se que o grupo Online tenha resultados intermediários entre Padrões e Controles.
Os investigadores também explorarão os efeitos das intervenções sobre os gastos e a ingestão alimentar.
Este estudo pretende demonstrar a eficácia de estratégias que alavancam os princípios da economia comportamental para facilitar a compra de alimentos mais saudáveis.
As estratégias têm significado translacional, pois podem ser incorporadas ao tratamento clínico, com potencial para melhorar a ingestão alimentar, a regulação da glicose, o peso e as necessidades de medicamentos entre os pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar os efeitos das intervenções informadas pela economia comportamental sobre a salubridade das compras de supermercado entre adultos diabéticos. Este estudo tem um desenho experimental de 3 grupos; pacientes adultos com diabetes ou em risco de diabetes que normalmente fazem compras pessoalmente serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções ou um grupo de controle. Em todos os grupos serão fornecidos cartões de receitas que seguem a dieta DASH baseada em evidências e correspondem às recomendações dietéticas para pacientes diabéticos. Além disso, a primeira intervenção, Online, utilizará compras online em uma mercearia local para promover compras mais saudáveis, com o objetivo de remover fatores viscerais que podem levar a compras por impulso nas lojas. A segunda intervenção, Padrões, aumentará a intervenção Online, mostrando aos participantes um carrinho de compras padrão quando eles fazem login em suas contas. Eles serão informados de que seu carrinho foi preenchido com itens que atendem a uma dieta diabética e podem ser usados para fazer as receitas dos cartões de receitas fornecidos e que podem modificar seus carrinhos como quiserem. No grupo de controle, os participantes farão compras pessoalmente como de costume.
Na linha de base, todos os participantes preencherão uma pesquisa on-line ou por telefone e, em seguida, farão as compras pessoalmente, como de costume. Os participantes serão randomizados e receberão mais instruções. Nas próximas 3 semanas, eles receberão cartões de receitas e farão compras de acordo com o grupo de estudo designado. Na semana seguinte (pós), eles farão compras usando o modo de sua escolha (pessoalmente ou online) e preencherão uma pesquisa novamente. Os dados da receita familiar serão coletados ao longo do estudo. O período de linha de base também servirá como um período inicial, e os participantes cujo status de diabetes/pré-diabetes não for confirmado por um médico ou que não cumprirem as diretrizes do estudo para procedimentos de linha de base não serão randomizados para participação posterior. As análises primárias examinarão os efeitos da intervenção nas compras de supermercado, com análises adicionais examinando os gastos e a ingestão alimentar. Todas as interações dos participantes ocorrerão online ou por telefone, com os cartões para pagamento dos participantes enviados por correio.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) testar os efeitos das intervenções Online e Defaults nas compras de supermercado de adultos diabéticos e (2) explorar os efeitos das intervenções Online e Defaults nos gastos dos participantes durante as compras de supermercado. A hipótese é que (1a) as compras feitas por adultos no grupo de inadimplentes serão menores em calorias, carboidratos e açúcar e maior em qualidade nutricional (pontuação da dieta DASH) no pós-teste versus outros grupos de estudo, (1b) adultos no O grupo padrão mostrará os maiores aumentos na qualidade nutricional em relação a outros grupos de estudo, (1c) o grupo on-line terá resultados intermediários entre padrão e controle e (2) não haverá diferença no total de dólares representado nos recibos entre os grupos de estudo durante o período período de intervenção (ou seja, os custos das compras online serão compensados pelos efeitos das intervenções Online e Default).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Deve ter sido diagnosticado com diabetes ou demonstrar risco de diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association
- Deve fazer compras pessoalmente em mercearias locais selecionadas pelo menos semanalmente, e pelo menos 75% das compras para a família devem ser feitas nessas lojas
- Deve fazer pelo menos 75% das compras de supermercado para a família
- Deve falar inglês
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos
- Não atende aos critérios de diabetes/risco para diabetes
- Não faz compras pessoalmente em mercearias locais selecionadas pelo menos uma vez por semana
- Não mora em uma casa em que 75% dos mantimentos vêm de mercearias locais selecionadas
- Não faz pelo menos 75% das compras de supermercado para a família
- não fala inglês
- Recebe benefícios SNAP ou WIC (um critério de exclusão para este estudo devido à incompatibilidade dos cartões EBT com a plataforma de compras online selecionada neste momento)
- Tem restrições ou preferências dietéticas que não permitiriam que eles participassem razoavelmente do estudo (ou seja, eles não estariam dispostos ou não seriam capazes de comprar/comer muitos dos alimentos básicos incluídos nos carrinhos/cartões de receitas padrão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 - Controle
Sem intervenção - os participantes farão compras pessoalmente, como fariam normalmente.
Os participantes receberão cartões de receitas que seguem a dieta DASH baseada em evidências e correspondem às recomendações dietéticas para pacientes diabéticos.
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Experimental: Grupo 2 - On-line
Os participantes utilizarão compras de supermercado online (compras em uma mercearia local por meio de uma plataforma online).
Os participantes também receberão cartões de receitas que seguem a dieta DASH baseada em evidências e correspondem às recomendações dietéticas para pacientes diabéticos.
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A intervenção online utilizará compras de supermercado online (compras em uma mercearia local via plataforma online).
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Experimental: Grupo 3 - Padrão
A intervenção padrão aumentará a intervenção on-line, mostrando aos participantes um carrinho padrão quando eles fizerem login em suas contas de compras on-line.
Eles serão informados de que seu carrinho foi preenchido com itens que atendem a uma dieta para diabéticos e podem ser usados para fazer receitas a partir dos cartões de receitas fornecidos, e que podem modificá-los como quiserem.
Os participantes também receberão cartões de receitas que seguem a dieta DASH baseada em evidências e correspondem às recomendações dietéticas para pacientes diabéticos.
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A intervenção Padrões aumentará a intervenção Online, mostrando aos participantes um carrinho padrão quando eles fizerem login em suas contas de compras de supermercado online.
Eles serão informados de que seu carrinho foi preenchido com itens que atendem a uma dieta diabética e podem ser usados para fazer as receitas dos cartões de receitas fornecidos e que podem modificar seu carrinho como quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calorias compradas
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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Os dados do recibo serão inseridos no software Nutritionist Pro e serão usados para calcular o total de calorias compradas em supermercados alvo.
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No pós-teste (semana 5)
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Calorias compradas
Prazo: Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Os dados de recebimento são inseridos no software Nutritionist Pro e usados para calcular o total de calorias compradas em supermercados alvo a cada semana.
Para esta análise, os valores semanais foram agregados, de modo que as médias dos mínimos quadrados aqui relatadas representem a média de calorias adquiridas ao longo de todas as 5 semanas, no contexto do modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Mudança nas calorias adquiridas
Prazo: Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Os dados de recebimento serão inseridos no Nutritionist Pro e serão usados para calcular as alterações no total de calorias compradas em supermercados alvo.
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Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Carboidratos adquiridos
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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Os dados de recebimento serão inseridos no Nutritionist Pro e serão usados para calcular os carboidratos adquiridos em supermercados alvo.
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No pós-teste (semana 5)
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Carboidratos adquiridos
Prazo: Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Os dados de recebimento são inseridos no Nutritionist Pro e usados para calcular os carboidratos comprados em supermercados alvo a cada semana.
Para esta análise, os valores semanais foram agregados, de modo que as médias dos mínimos quadrados aqui relatadas representem a média de carboidratos (gramas) adquiridos ao longo de todas as 5 semanas, no contexto do modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Mudança nos carboidratos adquiridos
Prazo: Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Os dados de recebimento serão inseridos no Nutritionist Pro e serão usados para calcular as alterações nos carboidratos adquiridos em supermercados alvo.
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Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Açúcares Comprados
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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Os dados de recebimento serão inseridos no Nutritionist Pro e serão usados para calcular os açúcares adquiridos em supermercados alvo.
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No pós-teste (semana 5)
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Açúcares Comprados
Prazo: Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Os dados de recebimento são inseridos no software Nutritionist Pro e usados para calcular o açúcar total comprado em supermercados alvo a cada semana.
Para esta análise, os valores semanais foram agregados, de modo que as médias dos mínimos quadrados aqui relatadas representem o açúcar médio (gramas) adquirido em todas as 5 semanas, no contexto do modelo ANOVA de medidas repetidas.
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Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Mudança nos açúcares adquiridos
Prazo: Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Os dados de recebimento serão inseridos no Nutritionist Pro e serão usados para calcular as alterações nos açúcares adquiridos em supermercados alvo.
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Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Qualidade Nutricional das Compras
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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A qualidade nutricional das compras de produtos alimentares foi criada utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: fruta, legumes, nozes/leguminosas, cereais integrais, lacticínios com baixo teor de gordura, sódio, carne vermelha/processada, hidratos de carbono.
Os quintis foram calculados para cada um, utilizando o número de itens de um grupo de alimentos ou sódio [mg] e carboidratos [g] adquiridos naquela semana.
As pontuações resultantes de 1 a 5 indicam se os participantes tiveram pontuação inferior ou superior em cada indicador (carne vermelha, sódio, carboidratos com pontuação reversa).
As 8 pontuações foram somadas para obter uma pontuação total de qualidade nutricional variando de 8 a 40 (40=maior qualidade nutricional).
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No pós-teste (semana 5)
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Qualidade Nutricional das Compras
Prazo: Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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A qualidade nutricional das compras de produtos alimentares foi criada utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: fruta, legumes, nozes/leguminosas, cereais integrais, lacticínios com baixo teor de gordura, sódio, carne vermelha/processada, hidratos de carbono.
Os quintis foram calculados para cada um, utilizando o número de itens de um grupo de alimentos ou sódio [mg] e carboidratos [g] adquiridos naquela semana.
As pontuações resultantes de 1 a 5 indicam se os participantes tiveram pontuação inferior ou superior em cada indicador (carne vermelha, sódio, carboidratos com pontuação reversa).
As 8 pontuações foram somadas para obter uma pontuação total de qualidade nutricional variando de 8 a 40 (40=maior qualidade nutricional).
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Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Mudança na qualidade nutricional das compras
Prazo: Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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A qualidade nutricional das compras de produtos alimentares foi criada utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: fruta, legumes, nozes/leguminosas, cereais integrais, lacticínios com baixo teor de gordura, sódio, carne vermelha/processada, hidratos de carbono.
Os quintis foram calculados para cada um, utilizando o número de itens de um grupo de alimentos ou sódio [mg] e carboidratos [g] adquiridos naquela semana.
As pontuações resultantes de 1 a 5 indicam se os participantes tiveram pontuação inferior ou superior em cada indicador (carne vermelha, sódio, carboidratos com pontuação reversa).
As 8 pontuações foram somadas para uma pontuação total de qualidade nutricional variando de 8 a 40 (40 = maior qualidade nutricional)
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Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dólares gastos
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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Total de dólares gastos nos supermercados alvo a partir dos recibos enviados
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No pós-teste (semana 5)
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Dólares gastos
Prazo: Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Total de dólares gastos nos supermercados alvo a partir dos recibos enviados
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Semanas 1-5 (testando o efeito principal geral do grupo de estudo)
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Mudança nos dólares gastos
Prazo: Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Mudanças no total de dólares gastos nos supermercados alvo a partir dos recibos enviados
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Linha de base (semana 1), intervenção (semanas 2-4) e pós-teste (semana 5)
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Qualidade Nutricional dos Alimentos Consumidos
Prazo: No pós-teste (semana 5)
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A qualidade nutricional das compras de produtos alimentares foi criada a partir de dados do questionário de frequência alimentar utilizando indicadores adaptados de Fung 2008: frutas, legumes, nozes/leguminosas, cereais integrais, lacticínios com baixo teor de gordura, sódio, carne vermelha/processada, hidratos de carbono.
Os quintis foram calculados para cada um, utilizando relatórios da frequência com que o grupo alimentar ou nutriente de interesse foi consumido no último mês.
As pontuações resultantes de 1 a 5 indicam se os participantes tiveram pontuação inferior ou superior em cada indicador (carne vermelha, sódio, carboidratos com pontuação reversa).
As 8 pontuações foram somadas para obter uma pontuação total de qualidade nutricional variando de 8 a 40 (40=maior qualidade nutricional).
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No pós-teste (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Anzman Frasca, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003054
- UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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