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甲状腺/副甲状腺手術における両側表在性頸神経叢ブロック

2021年5月21日 更新者：Suwimon Tangwiwat、Mahidol University

甲状腺/副甲状腺手術のための選択された患者における静脈内鎮静と全身麻酔を組み合わせた両側表在性頸神経叢ブロック;前向きランダム化対照試験

甲状腺および副甲状腺手術のための静脈内鎮静を併用した両側浅頸神経叢ブロック（RA群）と全身麻酔（GA群）の有効性と安全性を比較すること。 この研究では、術後の数値による疼痛スコアと全身オピオイド必要量を 24 時間以内に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

文献レビューによると、全身麻酔なしの静脈内鎮静と組み合わせた両側浅頸神経叢ブロック下での甲状腺および副甲状腺手術の有効性と安全性に関する情報は限られています。 全身麻酔は、容易に行えるため、首の手術によく使用されます。 ただし、末期腎疾患 (ESRD) 患者などの心血管または肺のリスクが高い患者では、静脈内鎮静と組み合わせた表在性頸神経叢ブロックなどの局所麻酔が、頸部手術の代替技術となっています。

この研究では、局所麻酔 (RA) 技術が、従来の技術 (GA) と比較して、甲状腺/副甲状腺手術の代替技術になり得るかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ III、18 歳以上
  • 選択的甲状腺摘出術、甲状腺葉切除術、副甲状腺摘出術

除外基準:

  • 言語の壁または手術チームとのコミュニケーションの不能
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -既知の胸骨下、食道後または気管後甲状腺腫
  • 甲状腺癌
  • 以前の首の調査または首の放射線
  • 反回神経麻痺
  • BMI≧30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両側頸神経叢ブロック
0.25% ブピバカイン 8 ml による両側浅頸神経叢ブロック (合計 0.25% ブピバカイン 16 mg)
手順：0.25% ブピバカインによる両側浅頸神経叢ブロック 各 8 ml (合計 16 ml)
両側浅頸神経叢
他の名前：
  • BSCPB
薬：デクスメデトミジンとプロポフォールの注入
デクスメデトミジン 0.5 ug/kg を 10 分で注入、その後 0.5 ug/kg/h、プロポフォールを注入
他の名前：
  • 意識下鎮静
手順：局所浸潤鎮痛
アドレナリン 5 ug/ml を含む 2% リドカインによる局所浸潤鎮痛 10 ml
他の名前：
  • リア
実験的：全身麻酔
完全静脈麻酔下での気管内挿管による全身麻酔 (TIVA)
薬：デクスメデトミジンとプロポフォールの注入
デクスメデトミジン 0.5 ug/kg を 10 分で注入、その後 0.5 ug/kg/h、プロポフォールを注入
他の名前：
  • 意識下鎮静
手順：局所浸潤鎮痛
アドレナリン 5 ug/ml を含む 2% リドカインによる局所浸潤鎮痛 10 ml
他の名前：
  • リア
手順：気管内チューブによる全身麻酔
プロポフォールによる導入およびシサトラクリウムによる挿管
他の名前：
  • ETT による GA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：PACUで0時間（PACU到着時間）
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
PACUで0時間（PACU到着時間）
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：PACUで1時間
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
PACUで1時間
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：病棟で6時間
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
病棟で6時間
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：病棟で12時間
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
病棟で12時間
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：病棟で18時間
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
病棟で18時間
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：24時間病棟
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
24時間病棟

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下時の術後疼痛スコア
時間枠：1時間のPACU
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1時間のPACU
嚥下時の術後疼痛スコア
時間枠：病棟での 24 時間の平均 NRS
数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
病棟での 24 時間の平均 NRS
術後モルヒネ消費量
時間枠：24時間以内の累積線量
ミリグラムで
24時間以内の累積線量
合併症
時間枠：24時間以内に
嗄声、呼吸困難、局所麻酔による全身毒性を呈する患者の割合
24時間以内に
患者満足度スコア
時間枠：24時間
満足度尺度スコア 0 ～ 10 (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足)
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA から GA へのコンバージョン率
時間枠：術中
痛みや動きによる操作不能、RAからGAへの変換が必要
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si 116/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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