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Bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus in der Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenchirurgie

21. Mai 2021 aktualisiert von: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus in Kombination mit intravenöser Sedierung versus Allgemeinanästhesie bei ausgewählten Patienten für Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenoperationen; eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen bilateraler oberflächlicher Plexus-Cervix-Blockade in Kombination mit intravenöser Sedierung (RA-Gruppe) und Allgemeinanästhesie (GA-Gruppe) bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen. Diese Studie bewertet den postoperativen numerischen Schmerzscore und den systemischen Opioidbedarf innerhalb von 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Literaturübersicht gibt es nur begrenzte Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen unter bilateraler oberflächlicher Plexus-Cervix-Blockade in Kombination mit intravenöser Sedierung ohne Vollnarkose. Allgemeinanästhesie wird häufig für Halsoperationen verwendet, da sie einfach durchzuführen ist. Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem oder pulmonalem Risiko, wie z. B. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), ist jedoch eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus, in Kombination mit einer intravenösen Sedierung zu einer alternativen Technik für Halsoperationen geworden.

Diese Studie untersucht, ob die Technik der Regionalanästhesie (RA) im Vergleich zur konventionellen Technik (GA) die alternative Technik für Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenoperationen sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III, im Alter von über 18 Jahren
  • Elektive Thyreoidektomie, Schilddrüsenlobektomie, Parathyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere oder Unfähigkeit, mit dem Betriebsteam zu kommunizieren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannter substernaler, retroösophagealer oder retrotrachealer Kropf
  • Schilddrüsenkrebs
  • Frühere Halsuntersuchung oder Halsbestrahlung
  • Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs
  • BMI ≥ 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale Plexus-Cervix-Blockade
bilaterale oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit je 0,25 % Bupivacain 8 ml (insgesamt 0,25 % Bupivacain 16 mg)
Verfahren: Bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 0,25 % Bupivacain je 8 ml (insgesamt 16 ml)
bilateraler oberflächlicher zervikaler Plexus
Andere Namen:
  • BSCPB
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus Propofol-Infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg Infusion in 10 min, dann 0,5 ug/kg/h, Propofol-Infusion
Andere Namen:
  • Bewusste Sedierung
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
Lokale Infiltrationsanalgesie mit 2% Lidocain mit Adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andere Namen:
  • LIA
Experimental: Vollnarkose
Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA)
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus Propofol-Infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg Infusion in 10 min, dann 0,5 ug/kg/h, Propofol-Infusion
Andere Namen:
  • Bewusste Sedierung
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
Lokale Infiltrationsanalgesie mit 2% Lidocain mit Adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andere Namen:
  • LIA
Verfahren: Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Einleitung mit Propofol und Intubation mit Cisatracurium
Andere Namen:
  • GA mit ETT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 0 Stunde bei PACU (Ankunftszeit der PACU)
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
0 Stunde bei PACU (Ankunftszeit der PACU)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde bei PACU
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Stunde bei PACU
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden auf Station
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Stunden auf Station
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden auf Station
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden auf Station
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 18 Stunden auf Station
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
18 Stunden auf Station
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden auf Station
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden auf Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore beim Schlucken
Zeitfenster: 1 Stunde PACU
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Stunde PACU
Postoperativer Schmerzscore beim Schlucken
Zeitfenster: durchschnittliche NRS auf der Station nach 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
durchschnittliche NRS auf der Station nach 24 Stunden
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Kumulative Dosis innerhalb von 24 Stunden
in Milligramm
Kumulative Dosis innerhalb von 24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Heiserkeit, Dyspnoe, systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums
innerhalb von 24 Stunden
Punktzahl der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: um 24 Stunden
Zufriedenheitsskala 0-10 (0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
um 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von RA zu GA
Zeitfenster: intraoperativ
Operation aufgrund von Schmerzen oder Bewegung nicht möglich, Umstellung von RA auf GA erforderlich
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 116/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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