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Bloqueio bilateral do plexo cervical superficial em cirurgia de tireoide/paratireoide

21 de maio de 2021 atualizado por: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bloqueio bilateral do plexo cervical superficial combinado com sedação intravenosa versus anestesia geral em pacientes selecionados para cirurgia de tireoide/paratireoide; um estudo de controle randomizado prospectivo

Comparar a eficácia e a segurança entre o bloqueio superficial bilateral do plexo cervical combinado com sedação intravenosa (grupo AR) e anestesia geral (grupo GA) para cirurgias de tireoide e paratireoide. Este estudo avalia o escore numérico de dor pós-operatória e a necessidade de opioides sistêmicos em 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a revisão da literatura, há informações limitadas sobre a eficácia e segurança das operações de tireoide e paratireoide sob bloqueio do plexo cervical superficial bilateral combinado com sedação intravenosa sem anestesia geral. A anestesia geral é comumente usada para operações no pescoço porque é fácil de executar. No entanto, em pacientes de alto risco cardiovascular ou pulmonar, como pacientes com doença renal terminal (ESRD), a anestesia regional, como o bloqueio superficial do plexo cervical combinado com sedação intravenosa, tornou-se uma técnica alternativa para operações no pescoço.

Este estudo avalia se a técnica de anestesia regional (AR) pode ser a técnica alternativa para cirurgia de tireoide/paratireoide em comparação com a técnica convencional (AG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-III, com idade superior a 18 anos
  • Tireoidectomia eletiva, lobectomia da tireoide, paratireoidectomia

Critério de exclusão:

  • Barreira de idioma ou incapacidade de se comunicar com a equipe operacional
  • Alergia ao anestésico local
  • Bócio subesternal, retroesofágico ou retrotraqueal conhecido
  • Câncer de tireoide
  • Exploração anterior do pescoço ou irradiação do pescoço
  • Paralisia do nervo laríngeo recorrente
  • IMC ≥ 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio bilateral do plexo cervical
bloqueio do plexo cervical superficial bilateral com bupivacaína a 0,25% 8 ml cada (total de bupivacaína a 0,25% 16 mg)
Procedimento: Bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com bupivacaína a 0,25% 8 ml cada (total 16 ml)
plexo cervical superficial bilateral
Outros nomes:
  • BSCPB
Medicamento: Infusão de dexmedetomidina mais propofol
Infusão de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina em 10 minutos e depois 0,5 ug/kg/h, infusão de propofol
Outros nomes:
  • Sedação consciente
Procedimento: Analgesia de infiltração local
analgesia infiltrativa local com lidocaína a 2% com adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Outros nomes:
  • LIA
Experimental: Anestesia geral
Anestesia geral com intubação endotraqueal sob anestesia venosa total (TIVA)
Medicamento: Infusão de dexmedetomidina mais propofol
Infusão de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina em 10 minutos e depois 0,5 ug/kg/h, infusão de propofol
Outros nomes:
  • Sedação consciente
Procedimento: Analgesia de infiltração local
analgesia infiltrativa local com lidocaína a 2% com adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Outros nomes:
  • LIA
Procedimento: Anestesia geral com tubo endotraqueal
Indução com Propofol e intubação com cisatracúrio
Outros nomes:
  • GA com ETT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 0 hora na SRPA (tempo de chegada na SRPA)
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
0 hora na SRPA (tempo de chegada na SRPA)
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 1 hora na PACU
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1 hora na PACU
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 6 horas na enfermaria
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
6 horas na enfermaria
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 12 horas na enfermaria
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
12 horas na enfermaria
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 18 horas na enfermaria
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
18 horas na enfermaria
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas na enfermaria
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
24 horas na enfermaria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória na deglutição
Prazo: 1 hora UCPA
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1 hora UCPA
Escore de dor pós-operatória na deglutição
Prazo: NRS médio na enfermaria em 24 horas
Escala de classificação numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
NRS médio na enfermaria em 24 horas
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Dose cumulativa em 24 horas
em miligrama
Dose cumulativa em 24 horas
Complicações
Prazo: dentro de 24 horas
Porcentagem de pacientes com rouquidão, dispnéia, toxicidade sistêmica do anestésico local
dentro de 24 horas
Pontuação da escala de satisfação do paciente
Prazo: às 24 horas
pontuação da escala de satisfação 0-10 (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
às 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de RA para GA
Prazo: intraoperação
Operação impossível devido a dor ou movimento, precisa converter de RA para GA
intraoperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 116/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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