Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateralt ytligt cervikalt plexusblock vid sköldkörtel-/paratyreoideakirurgi

21 maj 2021 uppdaterad av: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilateralt ytligt cervikalt plexusblock kombinerat med intravenös sedering kontra allmän anestesi hos utvalda patienter för sköldkörtel-/paratyreoideakirurgi; en prospektiv randomiserad kontrollförsök

Att jämföra effektivitet och säkerhet mellan bilateral ytlig plexus i livmoderhalsen kombinerat med intravenös sedering (RA-grupp) och allmän anestesi (GA-grupp) för sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer. Denna studie utvärderar postoperativ numerisk smärtpoäng och systemiskt opioidbehov inom 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt litteraturgenomgången finns det gränsvärden för information om effekt och säkerhet vid sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer under bilateralt ytligt cervikalt plexusblock kombinerat med intravenös sedering utan generell anestesi. Generell anestesi används ofta för nackoperationer eftersom det är lätt att utföra. Hos patienter med hög kardiovaskulär risk eller pulmonell risk, såsom patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), har dock regional anestesi, såsom ytlig cervikal plexusblockering kombinerat med intravenös sedering, blivit en alternativ teknik för nackoperationer.

Denna studie utvärderar om regional anestesiteknik (RA) kan vara den alternativa tekniken för sköldkörtel-/bisköldkörtelkirurgi jämfört med konventionell teknik (GA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III, över 18 år
  • Elektiv tyreoidektomi, sköldkörtellobektomi, paratyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Språkbarriär eller oförmåga att kommunicera med driftteamet
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Känd substernal, retroesofageal eller retrotrakeal struma
  • Sköldkörtelcancer
  • Tidigare halsutforskning eller halsstrålning
  • Återkommande larynxnervsförlamning
  • BMI ≥ 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bilateralt cervikalt plexusblock
bilateralt ytligt cervikalt plexusblock med 0,25 % bupivakain 8 ml vardera (totalt 0,25 % bupivakain 16 mg)
Procedur: Bilateralt ytligt cervikalt plexusblock med 0,25 % bupivakain 8 ml vardera (totalt 16 ml)
bilateral ytlig cervical plexus
Andra namn:
  • BSCPB
Läkemedel: Dexmedetomidin plus propofol infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusion på 10 minuter sedan 0,5 ug/kg/h, Propofol infusion
Andra namn:
  • Medveten sedering
Procedur: Lokal infiltrationsanalgesi
lokal infiltrationsanalgesi med 2% lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andra namn:
  • LIA
Experimentell: Allmän anestesi
Generell anestesi med endotrakeal intubation under total intravenös anestesi (TIVA)
Läkemedel: Dexmedetomidin plus propofol infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusion på 10 minuter sedan 0,5 ug/kg/h, Propofol infusion
Andra namn:
  • Medveten sedering
Procedur: Lokal infiltrationsanalgesi
lokal infiltrationsanalgesi med 2% lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andra namn:
  • LIA
Procedur: Generell anestesi med endotrakealtub
Induktion med Propofol och intubation med cisatracurium
Andra namn:
  • GA med ETT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 0 timme vid PACU (tid PACU ankomst)
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
0 timme vid PACU (tid PACU ankomst)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme på PACU
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
1 timme på PACU
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 6 timmar på avdelningen
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
6 timmar på avdelningen
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 12 timmar på avdelningen
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
12 timmar på avdelningen
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 18 timmar på avdelningen
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
18 timmar på avdelningen
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar på avdelningen
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
24 timmar på avdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng vid sväljning
Tidsram: 1 timme PACU
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
1 timme PACU
Postoperativ smärtpoäng vid sväljning
Tidsram: genomsnittlig NRS på avdelningen vid 24 timmar
Numerisk betygsskala 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
genomsnittlig NRS på avdelningen vid 24 timmar
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Kumulativ dos inom 24 timmar
i milligram
Kumulativ dos inom 24 timmar
Komplikationer
Tidsram: inom 24 timmar
Procentandel av patienter som uppvisar heshet, dyspné, systemisk toxicitet för lokalbedövning
inom 24 timmar
Betyg på patientens nöjdhetsskala
Tidsram: vid 24 timmar
nöjdhetsskala poäng 0-10 (0= mycket missnöjd, 10= mycket nöjd)
vid 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet från RA till GA
Tidsram: intraoperation
Oförmögen operation på grund av smärta eller rörelse, behöver konvertera från RA till GA
intraoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 116/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera