Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral overfladisk cervikal plexusblokering i skjoldbruskkirtel/parathyreoideakirurgi

21. maj 2021 opdateret af: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilateral overfladisk cervikal plexusblok kombineret med intravenøs sedation versus generel anæstesi hos udvalgte patienter til skjoldbruskkirtel/parathyreoideakirurgi ; et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

At sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem bilateral overfladisk cervikal plexusblok kombineret med intravenøs sedation (RA-gruppe) og generel anæstesi (GA-gruppe) til skjoldbruskkirtel- og parathyroidoperationer. Denne undersøgelse evaluerer postoperativ numerisk smertescore og systemisk opioidbehov inden for 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge litteraturgennemgang er der begrænset information om effektivitet og sikkerhed af skjoldbruskkirtel- og parathyreoidea-operationer under bilateral overfladisk cervikal plexusblok kombineret med intravenøs sedation uden generel anæstesi. Generel anæstesi er almindeligt anvendt til nakkeoperationer, fordi det er nemt at udføre. Hos patienter med høj kardiovaskulær eller pulmonal risiko, såsom patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), er regional anæstesi, såsom overfladisk cervikal plexusblok kombineret med intravenøs sedation, blevet en alternativ teknik til nakkeoperationer.

Denne undersøgelse evaluerer, om regional anæstesi (RA) teknik kan være den alternative teknik til skjoldbruskkirtel-/biskjoldbruskkirtelkirurgi sammenlignet med konventionel teknik (GA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III, i alderen over 18 år
  • Elektiv thyreoidektomi, thyreoidea-lobektomi, parathyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere eller manglende evne til at kommunikere med driftsteamet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kendt substernal, retroesophageal eller retrotracheal struma
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Tidligere nakkeudforskning eller nakkestråling
  • Tilbagevendende larynxnervelammelse
  • BMI ≥ 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bilateral cervikal plexus blok
bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 0,25 % bupivacain 8 ml hver (i alt 0,25 % bupivacain 16 mg)
Procedure: Bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 0,25 % bupivacain 8 ml hver (i alt 16 ml)
bilateral overfladisk cervikal plexus
Andre navne:
  • BSCPB
Medicin: Dexmedetomidin plus propofol infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusion på 10 minutter derefter 0,5 ug/kg/time, Propofol infusion
Andre navne:
  • Bevidst sedation
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
lokal infiltrationsanalgesi med 2% lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andre navne:
  • LIA
Eksperimentel: Generel anæstesi
Generel anæstesi med endotracheal intubation under total intravenøs anæstesi (TIVA)
Medicin: Dexmedetomidin plus propofol infusion
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusion på 10 minutter derefter 0,5 ug/kg/time, Propofol infusion
Andre navne:
  • Bevidst sedation
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
lokal infiltrationsanalgesi med 2% lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andre navne:
  • LIA
Procedure: Generel anæstesi med endotracheal tube
Induktion med Propofol og intubation med cisatracurium
Andre navne:
  • GA med ETT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 0 time ved PACU (tidspunkt PACU ankomst)
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
0 time ved PACU (tidspunkt PACU ankomst)
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time på PACU
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
1 time på PACU
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer på afdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
6 timer på afdelingen
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 12 timer på afdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
12 timer på afdelingen
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 18 timer på afdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
18 timer på afdelingen
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer på afdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
24 timer på afdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved synke
Tidsramme: 1 time PACU
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
1 time PACU
Postoperativ smertescore ved synke
Tidsramme: gennemsnitlig NRS på afdelingen ved 24 timer
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
gennemsnitlig NRS på afdelingen ved 24 timer
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Kumulativ dosis inden for 24 timer
i milligram
Kumulativ dosis inden for 24 timer
Komplikationer
Tidsramme: inden for 24 timer
Procentdel af patienter med hæshed, dyspnø, lokalbedøvelse systemisk toksicitet
inden for 24 timer
Patientens tilfredshedsskala score
Tidsramme: ved 24 timer
tilfredshedsskala score 0-10 (0= meget utilfreds, 10= meget tilfreds)
ved 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra RA til GA
Tidsramme: intraoperation
Ude af stand til at operere på grund af smerte eller bevægelse, skal konverteres fra RA til GA
intraoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 116/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner