Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego w chirurgii tarczycy/przytarczyc

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego połączona z sedacją dożylną w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym u wybranych pacjentów do operacji tarczycy/przytarczyc; prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownego połączonej z sedacją dożylną (grupa RZS) i znieczuleniem ogólnym (grupa GA) do operacji tarczycy i przytarczyc. To badanie ocenia pooperacyjną liczbową ocenę bólu i ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na opioidy w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że ​​niewiele jest informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa operacji tarczycy i przytarczyc w ramach obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownej połączonej z sedacją dożylną bez znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne jest powszechnie stosowane przy operacjach szyi, ponieważ jest łatwe do wykonania. Jednak u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub płucnym, takich jak schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), znieczulenie regionalne, takie jak powierzchowna blokada splotu szyjnego w połączeniu z sedacją dożylną, stało się alternatywną techniką operacji szyi.

W tym badaniu oceniano, czy technika znieczulenia regionalnego (RA) może być alternatywną techniką chirurgii tarczycy/przytarczyc w porównaniu z techniką konwencjonalną (GA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I-III, wiek powyżej 18 lat
  • Elektywne wycięcie tarczycy, lobektomia tarczycy, paratyroidektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa lub brak możliwości komunikowania się z zespołem operacyjnym
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znane wole podmostkowe, zaprzełykowe lub zatchawicze
  • Rak tarczycy
  • Poprzednia eksploracja szyi lub radioterapia szyi
  • Nawracające porażenie nerwu krtaniowego
  • BMI ≥ 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obustronna blokada splotu szyjnego
obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego z 0,25% bupiwakainą 8 ml każda (łącznie 0,25% bupiwakainy 16 mg)
Procedura: Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego z 0,25% bupiwakainą po 8 ml (łącznie 16 ml)
obustronny powierzchowny splot szyjny
Inne nazwy:
  • BSCPB
Lek: Deksmedetomidyna plus wlew propofolu
Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg wlew przez 10 min, następnie 0,5 μg/kg/h, wlew Propofolu
Inne nazwy:
  • Świadoma sedacja
Procedura: Miejscowa analgezja naciekowa
miejscowa analgezja nasiękowa 2% lidokainą z adrenaliną 5 ug/ml 10 ml
Inne nazwy:
  • LIA
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA)
Lek: Deksmedetomidyna plus wlew propofolu
Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg wlew przez 10 min, następnie 0,5 μg/kg/h, wlew Propofolu
Inne nazwy:
  • Świadoma sedacja
Procedura: Miejscowa analgezja naciekowa
miejscowa analgezja nasiękowa 2% lidokainą z adrenaliną 5 ug/ml 10 ml
Inne nazwy:
  • LIA
Procedura: Znieczulenie ogólne z rurką intubacyjną
Indukcja propofolem i intubacja cisatrakurium
Inne nazwy:
  • GA z ETT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 0 godzina w PACU (czas przyjazdu PACU)
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
0 godzina w PACU (czas przyjazdu PACU)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina w PACU
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
1 godzina w PACU
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin na oddziale
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
6 godzin na oddziale
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin na oddziale
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
12 godzin na oddziale
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 18 godzin na oddziale
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
18 godzin na oddziale
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny na oddziale
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny na oddziale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przy przełykaniu
Ramy czasowe: PACU 1 godz
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
PACU 1 godz
Ocena bólu pooperacyjnego przy przełykaniu
Ramy czasowe: średni NRS na oddziale po 24 godzinach
Numeryczna skala ocen 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
średni NRS na oddziale po 24 godzinach
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Dawka skumulowana w ciągu 24 godzin
w miligramach
Dawka skumulowana w ciągu 24 godzin
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Odsetek pacjentów zgłasza się z chrypką, dusznością, ogólnoustrojową toksycznością środka miejscowo znieczulającego
w ciągu 24 godzin
Wynik skali satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: o godzinie 24
wynik skali satysfakcji 0-10 (0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
o godzinie 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji z RA na GA
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niemożność działania z powodu bólu lub ruchu, konieczna konwersja z RA na GA
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 116/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj