Bloqueo Bilateral del Plexo Cervical Superficial en Cirugía de Tiroides/Paratiroides
21 de mayo de 2021 actualizado por: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Bloqueo del plexo cervical superficial bilateral combinado con sedación intravenosa versus anestesia general en pacientes seleccionados para cirugía de tiroides/paratiroides; un ensayo de control aleatorio prospectivo
Comparar la eficacia y la seguridad entre el bloqueo del plexo cervical superficial bilateral combinado con sedación intravenosa (grupo RA) y anestesia general (grupo GA) para operaciones de tiroides y paratiroides.
Este estudio evalúa la puntuación numérica del dolor posoperatorio y el requerimiento de opioides sistémicos dentro de las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Según la revisión de la literatura, existe información limitada sobre la eficacia y seguridad de las operaciones de tiroides y paratiroides bajo bloqueo del plexo cervical superficial bilateral combinado con sedación intravenosa sin anestesia general. La anestesia general se usa comúnmente para operaciones de cuello porque es fácil de realizar. Sin embargo, en pacientes de alto riesgo cardiovascular o pulmonar, como los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), la anestesia regional, como el bloqueo superficial del plexo cervical combinado con sedación intravenosa, se ha convertido en una técnica alternativa para las operaciones de cuello.
Este estudio evalúa si la técnica de anestesia regional (AR) puede ser la técnica alternativa para la cirugía de tiroides/paratiroides en comparación con la técnica convencional (AG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suwimon Tangwiwat, MD
- Número de teléfono: +66816456167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Número de teléfono: (66)81-645-6167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-III, mayores de 18 años
- Tiroidectomía electiva, lobectomía tiroidea, paratiroidectomía
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma o incapacidad para comunicarse con el equipo operativo
- Alergia a la anestesia local
- Bocio retroesternal, retroesofágico o retrotraqueal conocido
- Cáncer de tiroides
- Exploración anterior del cuello o radiación del cuello
- Parálisis del nervio laríngeo recurrente
- IMC ≥ 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bloqueo de plexo cervical bilateral
bloqueo de plexo cervical superficial bilateral con bupivacaína al 0,25% 8 ml cada uno (total bupivacaína al 0,25% 16 mg)
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plexo cervical superficial bilateral
Otros nombres:
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg infusión en 10 min luego 0,5 ug/kg/h, infusión de Propofol
Otros nombres:
analgesia por infiltración local con lidocaína al 2% con adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia general
Anestesia general con intubación endotraqueal bajo anestesia total intravenosa (TIVA)
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Dexmedetomidina 0,5 ug/kg infusión en 10 min luego 0,5 ug/kg/h, infusión de Propofol
Otros nombres:
analgesia por infiltración local con lidocaína al 2% con adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Otros nombres:
Inducción con Propofol e intubación con cisatracurio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 0 horas en la PACU (hora de llegada a la PACU)
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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0 horas en la PACU (hora de llegada a la PACU)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora en la URPA
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
1 hora en la URPA
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas en sala
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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6 horas en sala
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas en sala
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
12 horas en sala
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 18 horas en sala
|
Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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18 horas en sala
|
|
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas en sala
|
Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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24 horas en sala
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor posoperatorio al tragar
Periodo de tiempo: 1 hora URPA
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
1 hora URPA
|
|
Puntuación de dolor posoperatorio al tragar
Periodo de tiempo: NRS promedio en la sala a las 24 horas
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Escala de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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NRS promedio en la sala a las 24 horas
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Dosis acumulada en 24 horas
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en miligramos
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Dosis acumulada en 24 horas
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Porcentaje de pacientes que presentan ronquera, disnea, toxicidad sistémica del anestésico local
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en 24 horas
|
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Puntuación de la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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puntuación de la escala de satisfacción 0-10 (0= muy insatisfecho, 10= muy satisfecho)
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a las 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de RA a GA
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Operación inhabilitada debido a dolor o movimiento, necesita convertir de RA a GA
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ueshima H, Hara E, Hiroshi O. RETRACTED: Successful cases of thyroid surgery performed under only bilateral cervical plexus blocks. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:206. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.014. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Wang Q, Li Z, Xu S, Li Y, Zhang X, Liu Q, Xia Y, Papadimos TJ, Xu X. Feasibility of ultrasound-guided capsule-sheath space block combined with anterior cervical cutaneous nerves block for thyroidectomy: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 19;15(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-15-4. eCollection 2015.
- Suh YJ, Kim YS, In JH, Joo JD, Jeon YS, Kim HK. Comparison of analgesic efficacy between bilateral superficial and combined (superficial and deep) cervical plexus block administered before thyroid surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1043-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d6913.
- Cai HD, Lin CZ, Yu CX, Lin XZ. Bilateral superficial cervical plexus block reduces postoperative nausea and vomiting and early postoperative pain after thyroidectomy. J Int Med Res. 2012;40(4):1390-8. doi: 10.1177/147323001204000417.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Spanknebel K, Chabot JA, DiGiorgi M, Cheung K, Lee S, Allendorf J, Logerfo P. Thyroidectomy using local anesthesia: a report of 1,025 cases over 16 years. J Am Coll Surg. 2005 Sep;201(3):375-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.034.
- Yerzingatsian KL. Thyroidectomy under local analgesia: the anatomical basis of cervical blocks. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Jul;71(4):207-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Si 116/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .