Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral overfladisk Cervical Plexus Block i skjoldbruskkjertel/parathyroidkirurgi

21. mai 2021 oppdatert av: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilateral overfladisk Cervical Plexus Block kombinert med intravenøs sedasjon versus generell anestesi hos utvalgte pasienter for skjoldbruskkjertel/parathyreoideakirurgi ; en prospektiv randomisert kontrollforsøk

For å sammenligne effekt og sikkerhet mellom bilateral overfladisk cervical plexus-blokkering kombinert med intravenøs sedasjon (RA-gruppe) og generell anestesi (GA-gruppe) for skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner. Denne studien evaluerer postoperativ numerisk smertescore og systemisk opioidbehov innen 24 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge litteraturgjennomgang er det begrenset informasjon om effekt og sikkerhet ved operasjoner i skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen under bilateral overfladisk cervical plexus blokk kombinert med intravenøs sedasjon uten generell anestesi. Generell anestesi brukes ofte til nakkeoperasjoner fordi det er enkelt å utføre. Hos pasienter med høy kardiovaskulær eller pulmonal risiko som pasienter med nyresykdom (ESRD), har regional anestesi som overfladisk cervical plexus blokkering kombinert med intravenøs sedasjon blitt en alternativ teknikk for nakkeoperasjoner.

Denne studien evaluerer om regional anestesi (RA) teknikk kan være den alternative teknikken for skjoldbruskkjertel/biskjoldbruskkjertelkirurgi sammenlignet med konvensjonell teknikk (GA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III, over 18 år
  • Elektiv tyreoidektomi, thyreoidealobektomi, paratyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere eller manglende evne til å kommunisere med driftsteamet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjent substernal, retroøsofageal eller retrotrakeal struma
  • Kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere nakkeutforskning eller nakkestråling
  • Tilbakevendende larynxnervelammelse
  • BMI ≥ 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral cervical plexus blokk
bilateral overfladisk cervical plexus blokk med 0,25 % bupivakain 8 ml hver (totalt 0,25 % bupivakain 16 mg)
Fremgangsmåte: Bilateral overfladisk cervical plexus blokk med 0,25 % bupivakain 8 ml hver (totalt 16 ml)
bilateral overfladisk cervical plexus
Andre navn:
  • BSCPB
Legemiddel: Dexmedetomidin pluss propofol infusjon
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusjon på 10 minutter, deretter 0,5 ug/kg/t, Propofol infusjon
Andre navn:
  • Bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjonsanalgesi
lokal infiltrasjonsanalgesi med 2 % lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andre navn:
  • LIA
Eksperimentell: Generell anestesi
Generell anestesi med endotrakeal intubasjon under total intravenøs anestesi (TIVA)
Legemiddel: Dexmedetomidin pluss propofol infusjon
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infusjon på 10 minutter, deretter 0,5 ug/kg/t, Propofol infusjon
Andre navn:
  • Bevisst sedasjon
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjonsanalgesi
lokal infiltrasjonsanalgesi med 2 % lidokain med adrenalin 5 ug/ml 10 ml
Andre navn:
  • LIA
Fremgangsmåte: Generell anestesi med endotrakealtube
Induksjon med Propofol og intubasjon med cisatracurium
Andre navn:
  • GA med ETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 0 time ved PACU (tidspunkt PACU ankomst)
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
0 time ved PACU (tidspunkt PACU ankomst)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 1 time på PACU
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
1 time på PACU
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 6 timer på avdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
6 timer på avdelingen
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 12 timer på avdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
12 timer på avdelingen
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 18 timer på avdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
18 timer på avdelingen
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 24 timer på avdelingen
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
24 timer på avdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår ved svelging
Tidsramme: 1 time PACU
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
1 time PACU
Postoperativ smerteskår ved svelging
Tidsramme: gjennomsnittlig NRS ved avdeling ved 24 timer
Numerisk vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
gjennomsnittlig NRS ved avdeling ved 24 timer
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Kumulativ dose innen 24 timer
i milligram
Kumulativ dose innen 24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer
Andel av pasientene har heshet, dyspné, systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
innen 24 timer
Pasientens tilfredshetsskala poengsum
Tidsramme: ved 24 timer
tilfredshetsskala score 0-10 (0= svært misfornøyd, 10= svært fornøyd)
ved 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens fra RA til GA
Tidsramme: intraoperasjon
Ute av stand til å operere på grunn av smerte eller bevegelse, må konvertere fra RA til GA
intraoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 116/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere