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Bloc bilatéral superficiel du plexus cervical en chirurgie thyroïdienne/parathyroïdienne

21 mai 2021 mis à jour par: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bloc bilatéral superficiel du plexus cervical combiné à une sédation intraveineuse par rapport à une anesthésie générale chez des patients sélectionnés pour une chirurgie thyroïdienne/parathyroïdienne ; un essai prospectif randomisé contrôlé

Comparer l'efficacité et l'innocuité entre le bloc bilatéral du plexus cervical superficiel associé à la sédation intraveineuse (groupe PR) et à l'anesthésie générale (groupe AG) pour les opérations de la thyroïde et des parathyroïdes. Cette étude évalue le score de douleur numérique postopératoire et les besoins systémiques en opioïdes dans les 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la revue de la littérature, il existe des informations limitées sur l'efficacité et la sécurité des opérations de la thyroïde et des parathyroïdes sous bloc bilatéral du plexus cervical superficiel associé à une sédation intraveineuse sans anesthésie générale. L'anesthésie générale est couramment utilisée pour les opérations du cou car elle est facile à réaliser. Cependant, chez les patients à haut risque cardiovasculaire ou pulmonaire tels que les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), l'anesthésie régionale telle que le bloc superficiel du plexus cervical associé à la sédation intraveineuse est devenue une technique alternative pour les opérations du cou.

Cette étude évalue si la technique d'anesthésie régionale (AR) peut être la technique alternative pour la chirurgie thyroïdienne/parathyroïdienne par rapport à la technique conventionnelle (AG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, âgé de plus de 18 ans
  • Thyroïdectomie élective, lobectomie thyroïdienne, parathyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue ou incapacité à communiquer avec l'équipe d'exploitation
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Goitre sous-sternal, rétro-oesophagien ou rétrotrachéal connu
  • Cancer de la thyroïde
  • Exploration antérieure du cou ou radiothérapie du cou
  • Paralysie récurrente du nerf laryngé
  • IMC ≥ 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc bilatéral du plexus cervical
bloc bilatéral superficiel du plexus cervical avec 0,25 % de bupivacaïne 8 ml chacun (total 0,25 % de bupivacaïne 16 mg)
Procédure: Bloc bilatéral superficiel du plexus cervical avec 0,25 % de bupivacaïne 8 ml chacun (total 16 ml)
plexus cervical superficiel bilatéral
Autres noms:
  • BSCPB
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine plus propofol
Dexmedetomidine 0,5 ug/kg en perfusion en 10 min puis 0,5 ug/kg/h, Propofol en perfusion
Autres noms:
  • Sédation consciente
Procédure: Analgésie par infiltration locale
analgésie par infiltration locale avec 2% de lidocaïne avec adrénaline 5 ug/ml 10 ml
Autres noms:
  • LIA
Expérimental: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec intubation endotrachéale sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine plus propofol
Dexmedetomidine 0,5 ug/kg en perfusion en 10 min puis 0,5 ug/kg/h, Propofol en perfusion
Autres noms:
  • Sédation consciente
Procédure: Analgésie par infiltration locale
analgésie par infiltration locale avec 2% de lidocaïne avec adrénaline 5 ug/ml 10 ml
Autres noms:
  • LIA
Procédure: Anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Induction au propofol et intubation au cisatracurium
Autres noms:
  • AG avec ETT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 0 heure à PACU (heure d'arrivée PACU)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
0 heure à PACU (heure d'arrivée PACU)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 1h à la PACU
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1h à la PACU
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 6 heures en salle
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
6 heures en salle
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 12 heures en salle
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
12 heures en salle
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 18 heures en salle
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
18 heures en salle
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 24 heures en salle
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 heures en salle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire à la déglutition
Délai: 1 heure PACU
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1 heure PACU
Score de douleur postopératoire à la déglutition
Délai: NRS moyen au service à 24 heures
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
NRS moyen au service à 24 heures
Consommation postopératoire de morphine
Délai: Dose cumulée dans les 24 heures
en milligramme
Dose cumulée dans les 24 heures
Complications
Délai: Dans les 24 heures
Pourcentage de patients présentant un enrouement, une dyspnée, une toxicité systémique anesthésique locale
Dans les 24 heures
Score de l'échelle de satisfaction du patient
Délai: à 24 heures
score sur l'échelle de satisfaction 0-10 (0 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de RA à GA
Délai: intra-opératoire
Opération impossible en raison de la douleur ou du mouvement, nécessité de convertir de RA à GA
intra-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 116/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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