Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения при хирургии щитовидной/паращитовидной железы
21 мая 2021 г. обновлено: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения в сочетании с внутривенной седацией в сравнении с общей анестезией у отдельных пациентов при хирургическом вмешательстве на щитовидной/паращитовидной железе; проспективное рандомизированное контрольное исследование
Сравнить эффективность и безопасность двусторонней блокады поверхностного шейного сплетения в сочетании с внутривенной седацией (группа РА) и общей анестезией (группа ГА) при операциях на щитовидной и паращитовидных железах.
Это исследование оценивает послеоперационную количественную оценку боли и системную потребность в опиоидах в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Согласно обзору литературы, имеется ограниченная информация об эффективности и безопасности операций на щитовидной и паращитовидных железах при двусторонней блокаде поверхностного шейного сплетения в сочетании с внутривенной седацией без общей анестезии. Общая анестезия обычно используется для операций на шее, потому что ее легко выполнить. Однако у пациентов с высоким сердечно-сосудистым или легочным риском, таких как пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), регионарная анестезия, такая как блокада поверхностного шейного сплетения в сочетании с внутривенной седацией, стала альтернативным методом для операций на шее.
В этом исследовании оценивается, может ли метод регионарной анестезии (РА) быть альтернативным методом хирургии щитовидной/паращитовидной железы по сравнению с традиционным методом (ГА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suwimon Tangwiwat, MD
- Номер телефона: +66816456167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Номер телефона: (66)81-645-6167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III, возраст старше 18 лет
- Плановая тиреоидэктомия, лобэктомия щитовидной железы, паратиреоидэктомия
Критерий исключения:
- Языковой барьер или неспособность общаться с операционной командой
- Аллергия на местный анестетик
- Известный загрудинный, ретроэзофагеальный или ретротрахеальный зоб
- Рак щитовидной железы
- Предыдущее исследование шеи или облучение шеи
- Рецидивирующий паралич гортанного нерва
- ИМТ ≥ 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя блокада шейного сплетения
двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения 0,25% бупивакаином по 8 мл (всего 0,25% бупивакаина 16 мг)
|
двустороннее поверхностное шейное сплетение
Другие имена:
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг инфузия через 10 мин, затем 0,5 мкг/кг/ч, инфузия пропофола
Другие имена:
местная инфильтрационная анальгезия 2% лидокаином с адреналином 5 мкг/мл 10 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общая анестезия
Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией под тотальной внутривенной анестезией (ТИВА)
|
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг инфузия через 10 мин, затем 0,5 мкг/кг/ч, инфузия пропофола
Другие имена:
местная инфильтрационная анальгезия 2% лидокаином с адреналином 5 мкг/мл 10 мл
Другие имена:
Индукция пропофолом и интубация цисатракурием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 0 час в PACU (время прибытия PACU)
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
0 час в PACU (время прибытия PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 1 час в PACU
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
1 час в PACU
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 6 часов в отделении
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
6 часов в отделении
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 12 часов в отделении
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
12 часов в отделении
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 18 часов в палате
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
18 часов в палате
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 24 часа в отделении
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
24 часа в отделении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли при глотании
Временное ограничение: 1 час ПАКУ
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
1 час ПАКУ
|
|
Оценка послеоперационной боли при глотании
Временное ограничение: средний NRS в палате через 24 часа
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
средний NRS в палате через 24 часа
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Кумулятивная доза в течение 24 часов
|
в миллиграммах
|
Кумулятивная доза в течение 24 часов
|
|
Осложнения
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Процент пациентов с осиплостью голоса, одышкой, системной токсичностью местных анестетиков
|
в течение 24 часов
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности пациента
Временное ограничение: в 24 часа
|
оценка по шкале удовлетворенности от 0 до 10 (0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен)
|
в 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии из RA в GA
Временное ограничение: интраоперационный
|
Невозможность операции из-за боли или движения, необходимо перевести с RA на GA
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ueshima H, Hara E, Hiroshi O. RETRACTED: Successful cases of thyroid surgery performed under only bilateral cervical plexus blocks. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:206. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.014. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Wang Q, Li Z, Xu S, Li Y, Zhang X, Liu Q, Xia Y, Papadimos TJ, Xu X. Feasibility of ultrasound-guided capsule-sheath space block combined with anterior cervical cutaneous nerves block for thyroidectomy: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 19;15(1):4. doi: 10.1186/1471-2253-15-4. eCollection 2015.
- Suh YJ, Kim YS, In JH, Joo JD, Jeon YS, Kim HK. Comparison of analgesic efficacy between bilateral superficial and combined (superficial and deep) cervical plexus block administered before thyroid surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1043-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d6913.
- Cai HD, Lin CZ, Yu CX, Lin XZ. Bilateral superficial cervical plexus block reduces postoperative nausea and vomiting and early postoperative pain after thyroidectomy. J Int Med Res. 2012;40(4):1390-8. doi: 10.1177/147323001204000417.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Spanknebel K, Chabot JA, DiGiorgi M, Cheung K, Lee S, Allendorf J, Logerfo P. Thyroidectomy using local anesthesia: a report of 1,025 cases over 16 years. J Am Coll Surg. 2005 Sep;201(3):375-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.034.
- Yerzingatsian KL. Thyroidectomy under local analgesia: the anatomical basis of cervical blocks. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Jul;71(4):207-10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Гиперпаратиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Si 116/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .