Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij schildklier- / bijschildklierchirurgie

21 mei 2021 bijgewerkt door: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met intraveneuze sedatie versus algemene anesthesie bij geselecteerde patiënten voor schildklier-/schildklierchirurgie; een prospectieve gerandomiseerde controleproef

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met intraveneuze sedatie (RA-groep) en algemene anesthesie (GA-groep) voor schildklier- en bijschildklieroperaties. Deze studie evalueert de postoperatieve numerieke pijnscore en de systemische behoefte aan opioïden binnen 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens literatuuronderzoek is er beperkte informatie over de werkzaamheid en veiligheid van schildklier- en bijschildklieroperaties onder bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met intraveneuze sedatie zonder algehele anesthesie. Algemene anesthesie wordt vaak gebruikt voor nekoperaties omdat het gemakkelijk uit te voeren is. Bij patiënten met een hoog cardiovasculair of pulmonaal risico, zoals patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD), is regionale anesthesie, zoals oppervlakkige cervicale plexusblokkade gecombineerd met intraveneuze sedatie, echter een alternatieve techniek geworden voor nekoperaties.

Deze studie evalueert of de techniek van regionale anesthesie (RA) de alternatieve techniek kan zijn voor schildklier-/bijschildklierchirurgie in vergelijking met conventionele techniek (GA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III, ouder dan 18 jaar
  • Electieve thyreoïdectomie, schildklierlobectomie, parathyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarrière of onvermogen om te communiceren met het operatieteam
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Bekend substernale, retro-oesofageale of retrotracheale struma
  • Schildklierkanker
  • Eerdere nekonderzoek of nekbestraling
  • Terugkerende verlamming van de larynxzenuw
  • BMI ≥ 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bilaterale cervicale plexusblokkade
bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met elk 0,25% bupivacaïne 8 ml (totaal 0,25% bupivacaïne 16 mg)
Procedure: Bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met elk 0,25% bupivacaïne 8 ml (totaal 16 ml)
bilaterale oppervlakkige cervicale plexus
Andere namen:
  • BSCPB
Geneesmiddel: Dexmedetomidine plus propofol infusie
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg infusie in 10 min, daarna 0,5 µg/kg/u, Propofol infusie
Andere namen:
  • Bewuste sedatie
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie
lokale infiltratie-analgesie met 2% lidocaïne met adrenaline 5 ug/ml 10 ml
Andere namen:
  • LIA
Experimenteel: Narcose
Algemene anesthesie met endotracheale intubatie onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine plus propofol infusie
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg infusie in 10 min, daarna 0,5 µg/kg/u, Propofol infusie
Andere namen:
  • Bewuste sedatie
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie
lokale infiltratie-analgesie met 2% lidocaïne met adrenaline 5 ug/ml 10 ml
Andere namen:
  • LIA
Procedure: Algemene anesthesie met endotracheale tube
Inductie met Propofol en intubatie met cisatracurium
Andere namen:
  • GA met ETT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 0 uur bij PACU (tijd PACU aankomst)
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
0 uur bij PACU (tijd PACU aankomst)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur bij PACU
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
1 uur bij PACU
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 6 uur op de afdeling
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
6 uur op de afdeling
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 12 uur op de afdeling
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
12 uur op de afdeling
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 18 uur op de afdeling
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
18 uur op de afdeling
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur op de afdeling
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
24 uur op de afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore bij slikken
Tijdsspanne: PACU van 1 uur
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
PACU van 1 uur
Postoperatieve pijnscore bij slikken
Tijdsspanne: gemiddelde NRS op afdeling na 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
gemiddelde NRS op afdeling na 24 uur
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Cumulatieve dosis binnen 24 uur
in milligram
Cumulatieve dosis binnen 24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Percentage patiënten aanwezig met heesheid, kortademigheid, lokale anesthesie systemische toxiciteit
binnen 24 uur
Score van de tevredenheidsschaal van de patiënt
Tijdsspanne: om 24 uur
tevredenheidsschaalscore 0-10 ( 0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
om 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisselkoers van RA naar GA
Tijdsspanne: intraoperatie
Kan niet werken vanwege pijn of beweging, moet worden omgezet van RA naar GA
intraoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 116/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren