Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu v chirurgii štítné žlázy/příštítných tělísek

21. května 2021 aktualizováno: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu v kombinaci s nitrožilní sedací versus celková anestezie u vybraných pacientů pro chirurgii štítné žlázy/příštítných tělísek; prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Porovnat účinnost a bezpečnost mezi bilaterální blokádou povrchového cervikálního plexu kombinovanou s intravenózní sedací (skupina RA) a celkovou anestezií (skupina GA) u operací štítné žlázy a příštítných tělísek. Tato studie hodnotí pooperační numerické skóre bolesti a systémovou potřebu opioidů do 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle literárního přehledu existují omezené informace o účinnosti a bezpečnosti operací štítné žlázy a příštítných tělísek při bilaterální blokádě povrchového cervikálního plexu v kombinaci s intravenózní sedací bez celkové anestezie. Celková anestezie se běžně používá u operací krku, protože se snadno provádí. U pacientů s vysokým kardiovaskulárním nebo plicním rizikem, jako jsou pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), se však regionální anestezie, jako je blokáda povrchového cervikálního plexu v kombinaci s intravenózní sedací, stala alternativní technikou operací krku.

Tato studie hodnotí, zda technika regionální anestezie (RA) může být alternativní technikou operace štítné žlázy/příštítných tělísek ve srovnání s konvenční technikou (GA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III, ve věku nad 18 let
  • Elektivní tyreoidektomie, lobektomie štítné žlázy, paratyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra nebo neschopnost komunikace s operačním týmem
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Známá substernální, retroezofageální nebo retrotracheální struma
  • Rakovina štítné žlázy
  • Předchozí průzkum krku nebo radiace krku
  • Paralýza rekurentního laryngeálního nervu
  • BMI ≥ 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bilaterální blokáda cervikálního plexu
bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu s 0,25% bupivakainem po 8 ml (celkem 0,25% bupivakainem 16 mg)
Postup: Oboustranná blokáda povrchového cervikálního plexu s 0,25% bupivakainem po 8 ml (celkem 16 ml)
bilaterální povrchový cervikální plexus
Ostatní jména:
  • BSCPB
Lék: Infuze dexmedetomidinu a propofolu
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infuze za 10 minut, poté 0,5 ug/kg/h, infuze propofolu
Ostatní jména:
  • Vědomá sedace
Postup: Lokální infiltrační analgezie
lokální infiltrační analgezie s 2% lidokainem s adrenalinem 5 ug/ml 10 ml
Ostatní jména:
  • LIA
Experimentální: Celková anestezie
Celková anestezie s endotracheální intubací v celkové intravenózní anestezii (TIVA)
Lék: Infuze dexmedetomidinu a propofolu
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg infuze za 10 minut, poté 0,5 ug/kg/h, infuze propofolu
Ostatní jména:
  • Vědomá sedace
Postup: Lokální infiltrační analgezie
lokální infiltrační analgezie s 2% lidokainem s adrenalinem 5 ug/ml 10 ml
Ostatní jména:
  • LIA
Postup: Celková anestezie s endotracheální trubicí
Indukce propofolem a intubace cisatrakuriem
Ostatní jména:
  • GA s ETT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 0 hodin v PACU (čas příjezdu PACU)
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
0 hodin v PACU (čas příjezdu PACU)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodina v PACU
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 hodina v PACU
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin na oddělení
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
6 hodin na oddělení
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 12 hodin na oddělení
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 hodin na oddělení
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 18 hodin na oddělení
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
18 hodin na oddělení
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin na oddělení
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
24 hodin na oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti při polykání
Časové okno: 1 hodina PACU
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 hodina PACU
Skóre pooperační bolesti při polykání
Časové okno: průměr NRS na oddělení za 24 hodin
Číselná stupnice hodnocení 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
průměr NRS na oddělení za 24 hodin
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Kumulativní dávka do 24 hodin
v miligramech
Kumulativní dávka do 24 hodin
Komplikace
Časové okno: během 24 hodin
Procento pacientů má chrapot, dušnost, systémovou toxicitu lokálních anestetik
během 24 hodin
Skóre na stupnici spokojenosti pacienta
Časové okno: ve 24 hodin
skóre na škále spokojenosti 0-10 (0= velmi nespokojen, 10= velmi spokojen)
ve 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr z RA na GA
Časové okno: intraoperace
Nefunkční kvůli bolesti nebo pohybu, je třeba převést z RA na GA
intraoperace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 116/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit