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甲状腺/甲状旁腺手术中的双侧颈浅丛神经阻滞

2021年5月21日 更新者：Suwimon Tangwiwat、Mahidol University

双侧浅表颈神经丛阻滞联合静脉镇静与全身麻醉在选定的甲状腺/甲状旁腺手术患者中的应用；前瞻性随机对照试验

比较双侧颈浅丛神经阻滞联合静脉镇静（RA组）与全身麻醉（GA组）治疗甲状腺及甲状旁腺手术的疗效和安全性。 本研究评估术后 24 小时内的疼痛数值评分和全身性阿片类药物需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据文献回顾，关于双侧颈浅丛神经阻滞联合静脉镇静无全身麻醉下甲状腺和甲状旁腺手术的有效性和安全性的资料有限。 全身麻醉通常用于颈部手术，因为它易于执行。 然而，在终末期肾病（ESRD）患者等心血管或肺部高危患者中，颈浅丛神经阻滞联合静脉镇静等区域麻醉已成为颈部手术的替代技术。

本研究评估了与传统技术 (GA) 相比，区域麻醉 (RA) 技术是否可以作为甲状腺/甲状旁腺手术的替代技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级，年龄超过 18 岁
  • 择期甲状腺切除术、甲状腺叶切除术、甲状旁腺切除术

排除标准：

  • 语言障碍或无法与运营团队沟通
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 已知的胸骨后、食管后或气管后甲状腺肿
  • 甲状腺癌
  • 既往颈部探查或颈部放疗
  • 喉返神经麻痹
  • 体重指数≥30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双侧颈丛神经阻滞
双侧颈浅丛神经阻滞，各 0.25% 布比卡因 8 ml（共 0.25% 布比卡因 16 mg）
程序：双侧颈浅丛神经阻滞0.25%布比卡因各8ml（共16ml）
双侧颈浅丛
其他名称：
  • BSCPB
药品：右美托咪定加异丙酚输注
右美托咪定 0.5 ug/kg 输注 10 分钟，然后 0.5 ug/kg/h，异丙酚输注
其他名称：
  • 清醒镇静
程序：局部浸润镇痛
用 2% 利多卡因和肾上腺素 5 ug/ml 局部浸润镇痛 10 ml
其他名称：
  • 利亚
实验性的：全身麻醉
全静脉麻醉下气管插管全身麻醉（TIVA）
药品：右美托咪定加异丙酚输注
右美托咪定 0.5 ug/kg 输注 10 分钟，然后 0.5 ug/kg/h，异丙酚输注
其他名称：
  • 清醒镇静
程序：局部浸润镇痛
用 2% 利多卡因和肾上腺素 5 ug/ml 局部浸润镇痛 10 ml
其他名称：
  • 利亚
程序：气管插管全身麻醉
异丙酚诱导和顺式阿曲库铵插管
其他名称：
  • GA 与 ETT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息疼痛评分
大体时间：0 小时在 PACU（时间 PACU 到达）
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
0 小时在 PACU（时间 PACU 到达）
术后静息疼痛评分
大体时间：1 小时 PACU
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
1 小时 PACU
术后静息疼痛评分
大体时间：病房6小时
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
病房6小时
术后静息疼痛评分
大体时间：病房12小时
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
病房12小时
术后静息疼痛评分
大体时间：病房18小时
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
病房18小时
术后静息疼痛评分
大体时间：24小时在病房
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
24小时在病房

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽术后疼痛评分
大体时间：1 小时 PACU
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
1 小时 PACU
吞咽术后疼痛评分
大体时间：24 小时病房平均 NRS
数字评分量表 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
24 小时病房平均 NRS
术后吗啡用量
大体时间：24小时内累积剂量
以毫克为单位
24小时内累积剂量
并发症
大体时间：24小时内
出现声音嘶哑、呼吸困难、局麻药全身毒性的患者百分比
24小时内
患者满意度量表得分
大体时间：24小时
满意度量表得分 0-10（0= 非常不满意，10= 非常满意）
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从 RA 到 GA 的转化率
大体时间：术中
由于疼痛或运动无法操作，需要从 RA 转换为 GA
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si 116/2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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