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Blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale nella chirurgia della tiroide/paratiroidi

21 maggio 2021 aggiornato da: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale combinato con sedazione endovenosa rispetto all'anestesia generale in pazienti selezionati per chirurgia tiroidea/paratiroidea ; uno studio di controllo prospettico randomizzato

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale combinato con sedazione endovenosa (gruppo RA) e anestesia generale (gruppo GA) per operazioni tiroidee e paratiroidee. Questo studio valuta il punteggio del dolore numerico postoperatorio e il fabbisogno sistemico di oppioidi entro 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la revisione della letteratura, ci sono informazioni limitate sull'efficacia e la sicurezza degli interventi tiroidei e paratiroidei sotto blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale combinato con sedazione endovenosa senza anestesia generale. L'anestesia generale è comunemente usata per le operazioni al collo perché è facile da eseguire. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare o polmonare come i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), l'anestesia regionale come il blocco superficiale del plesso cervicale combinato con la sedazione endovenosa è diventata una tecnica alternativa per le operazioni al collo.

Questo studio valuta se la tecnica dell'anestesia regionale (RA) può essere la tecnica alternativa per la chirurgia tiroidea/paratiroidea rispetto alla tecnica convenzionale (GA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età superiore a 18 anni
  • Tiroidectomia elettiva, lobectomia tiroidea, paratiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica o incapacità di comunicare con il team operativo
  • Allergia all'anestetico locale
  • Gozzo sottosternale, retroesofageo o retrotracheale noto
  • Cancro alla tiroide
  • Precedente esplorazione del collo o irradiazione del collo
  • Paralisi ricorrente del nervo laringeo
  • IMC ≥ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del plesso cervicale bilaterale
blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale con 0,25% di bupivacaina 8 ml ciascuno (totale 0,25% di bupivacaina 16 mg)
Procedura: Blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale con bupivacaina allo 0,25% 8 ml ciascuno (totale 16 ml)
plesso cervicale superficiale bilaterale
Altri nomi:
  • BSCPB
Droga: Dexmedetomidina più infusione di propofol
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg in infusione in 10 min poi 0,5 ug/kg/h, infusione di Propofol
Altri nomi:
  • Sedazione cosciente
Procedura: Analgesia da infiltrazione locale
analgesia da infiltrazione locale con lidocaina al 2% con adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Altri nomi:
  • LIA
Sperimentale: Anestesia generale
Anestesia generale con intubazione endotracheale in anestesia endovenosa totale (TIVA)
Droga: Dexmedetomidina più infusione di propofol
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg in infusione in 10 min poi 0,5 ug/kg/h, infusione di Propofol
Altri nomi:
  • Sedazione cosciente
Procedura: Analgesia da infiltrazione locale
analgesia da infiltrazione locale con lidocaina al 2% con adrenalina 5 ug/ml 10 ml
Altri nomi:
  • LIA
Procedura: Anestesia generale con tubo endotracheale
Induzione con Propofol e intubazione con cisatracurio
Altri nomi:
  • GA con ETT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 0 ore al PACU (ora di arrivo al PACU)
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
0 ore al PACU (ora di arrivo al PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 1 ora al PACU
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
1 ora al PACU
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 6 ore in reparto
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
6 ore in reparto
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 12 ore in reparto
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
12 ore in reparto
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 18 ore in reparto
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
18 ore in reparto
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore in reparto
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
24 ore in reparto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio alla deglutizione
Lasso di tempo: PACU di 1 ora
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
PACU di 1 ora
Punteggio del dolore postoperatorio alla deglutizione
Lasso di tempo: media NRS in reparto a 24 ore
Scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
media NRS in reparto a 24 ore
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Dose cumulativa entro 24 ore
in milligrammo
Dose cumulativa entro 24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 24 ore
Percentuale di pazienti presenta disfonia, dispnea, tossicità sistemica da anestetico locale
entro 24 ore
Punteggio della scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alle 24 ore
punteggio della scala di soddisfazione 0-10 (0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
alle 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da RA a GA
Lasso di tempo: intraoperatorio
Operazione impossibile a causa del dolore o del movimento, è necessario convertire da RA a GA
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 116/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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