Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen leikkauksessa

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Kahdenvälinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-salpaus yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon verrattuna yleisanestesiaan valituilla potilailla kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen leikkaukseen; tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Vertaamaan tehoa ja turvallisuutta molemminpuolisen pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen ja suonensisäisen sedaation (RA-ryhmä) ja yleisanestesian (GA-ryhmä) välillä kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksissa. Tämä tutkimus arvioi leikkauksen jälkeisen kipupisteen ja systeemisen opioidien tarpeen 24 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuuskatsauksen mukaan kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkausten tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti tietoa molemminpuolisen pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen yhteydessä yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon ilman yleispuudutusta. Yleisanestesiaa käytetään yleisesti niskaleikkauksissa, koska se on helppo suorittaa. Kuitenkin potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen tai keuhkoriski, kuten loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) potilailla, alueellisesta anestesiasta, kuten pinnallisesta kohdunkaulan punoksen blokauksesta yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon, on tullut vaihtoehtoinen tekniikka kaulaleikkauksille.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko aluepuudutustekniikka (RA) olla vaihtoehtoinen kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen leikkauksen tekniikka verrattuna perinteiseen tekniikkaan (GA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III, yli 18-vuotiaat
  • Elektiivinen kilpirauhasen poisto, kilpirauhasen lobektomia, lisäkilpirauhasen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri tai kyvyttömyys kommunikoida toimintatiimin kanssa
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Tunnettu substernaalinen, retroesofageaalinen tai retrotrakeaalinen struuma
  • Kilpirauhassyöpä
  • Aiempi kaulan tutkimus tai kaulan säteily
  • Toistuva kurkunpään hermohalvaus
  • BMI ≥ 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: molemminpuolinen kohdunkaulan plexus-tukos
molemminpuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus, jossa on 0,25 % bupivakaiinia 8 ml kukin (yhteensä 0,25 % bupivakaiinia 16 mg)
Menettely: Kaksipuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus, jossa on 0,25 % bupivakaiinia 8 ml kukin (yhteensä 16 ml)
molemminpuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexus
Muut nimet:
  • BSCPB
Lääke: Deksmedetomidiini plus propofoli-infuusio
Deksmedetomidiini 0,5 ug/kg infuusio 10 minuutissa, sitten 0,5 ug/kg/h, propofoli-infuusio
Muut nimet:
  • Tietoinen sedaatio
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
paikallinen infiltraatioanalgesia 2 % lidokaiinilla ja adrenaliinilla 5 ug/ml 10 ml
Muut nimet:
  • LIA
Kokeellinen: Nukutus
Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA)
Lääke: Deksmedetomidiini plus propofoli-infuusio
Deksmedetomidiini 0,5 ug/kg infuusio 10 minuutissa, sitten 0,5 ug/kg/h, propofoli-infuusio
Muut nimet:
  • Tietoinen sedaatio
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
paikallinen infiltraatioanalgesia 2 % lidokaiinilla ja adrenaliinilla 5 ug/ml 10 ml
Muut nimet:
  • LIA
Menettely: Yleisanestesia endotrakeaaliputkella
Induktio propofolilla ja intubaatio sisatrakuriumilla
Muut nimet:
  • GA ETT:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0 tuntia PACU:ssa (PACU:n saapumisaika)
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0 tuntia PACU:ssa (PACU:n saapumisaika)
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:ssa
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti PACU:ssa
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia osastolla
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia osastolla
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia osastolla
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia osastolla
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 18 tuntia osastolla
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
18 tuntia osastolla
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia osastolla
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet nielemällä
Aikaikkuna: 1 tunti PACU
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti PACU
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet nielemällä
Aikaikkuna: keskimääräinen NRS osastolla 24 tunnin kohdalla
Numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
keskimääräinen NRS osastolla 24 tunnin kohdalla
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kumulatiivinen annos 24 tunnin sisällä
milligrammoina
Kumulatiivinen annos 24 tunnin sisällä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on käheyttä, hengenahdistusta, paikallispuudutuksen systeemistä toksisuutta
24 tunnin sisällä
Potilaan tyytyväisyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
tyytyväisyysasteikko 0-10 (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
24 tunnin kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosprosentti RA:sta GA:ksi
Aikaikkuna: intraoperaatio
Ei toimi kivun tai liikkeen vuoksi, täytyy muuttaa RA:sta GA:ksi
intraoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 116/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa